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Titoli Biotech: Pasquetta rovinata ! Ci pensano DARA e ALXA! FDA di VVUS spostata di 3 Mesi.
Scritto il 10 Aprile 2012 alle 13:27 da
Scusate l’assenza ma ho dovuto grigliare per due giorni. Proprio ieri, per noi investitori di biotech giornata da dimenticare, con DARA che con una nuova emissione di azioni, e ALXA con le voci di un possibile reverse ci hanno rovinato la digestione.
Nulla cambia per DARA che rimane sempre interessante solo che adesso ci tocca rincorrere……
Passando a Alexza Pharmaceuticals Inc. vi pare possibile annunciare un probabile reverse (che comunque dovrà seguire tutta la trafila del caso) proprio prima di una scadenza FDA? Questo ha fatto ovviamente scappare gli investitori e siccome nulla viene lasciato al caso da questi furboni mi sa tanto di mossa studiata a tavolino.
Inoltre, come avevamo pre-annunciato tempo fa FDA, ha spostato la data di revisioni del Qnexa vediamo qualche dettaglio.
Vivus ha detto ieri che FDA avrà bisogno di altri tre mesi per prendere una decisione sul suo farmaco Qnexa, che potrebbe diventare la prima nuova pillola per la perdita di peso a raggiungere il mercato in più di un decennio.
Vivus ha detto che la Food and Drug Administration ha fissato al 17 luglio la data, per poter prendere in considerazione un nuovo piano di sicurezza del farmaco presentato dalla società. In precedenza l’agenzia avrebbe dovuto prendere una decisione entro il 17 aprile. Vivus ha detto che la proroga di tre mesi è di serie quando le aziende presentano ulteriori informazioni di gestione dei rischi per un farmaco.
Vivus ha ripresentato il farmaco dopo la prima bocciatura e ha ricevuto un sorprendente voto positivo 20-2 di un comitato di consulenti medici nel mese di febbraio 2012.
Vivus ha detto che ha presentato nuovi materiali per il piano di gestione del rischio di Qnexa alla FDA Mercoledì scorso. Tali piani includono spesso materiali sui pazienti che spiegano i rischi per la sicurezza di un farmaco.
Sebbene diversi farmaci siano disponibili, vi è un solo farmaco approvato dalla FDA per prescrizione a lungo termine per la perdita di peso: Xenical dalla Roche, che viene raramente prescritto a causa degli effetti collaterali digestivi e perdita di peso modesto.
E’ ormai palese che la sfida tra i tre OREX, VVUS e ARNA la vincerà chi dei tre dimostrerà perdita di peso con requisiti di sicurezza.
Dopo gli insuccessi di Sanofi con Acomplia, Abbott con Meridia e Roche con Xenical perchè una di queste tre (o anche tutte) dovrebbero riuscire la dove questi colossi hanno fallito?.
A voi
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