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Salute e Farmaci: Biotech Aeterna Zentaris ($AEZS) negata la Fast Track, il titolo crolla! Impostiamo una strategia.
Scritto il 27 Settembre 2012 alle 13:14 da
Ragionando su scadenze certe di solito sui titoli biotech, entrando nei momenti giusti, si riesce a cavalcare l’onda rialzista e a fare anche qualche guadagno. Il dilemma che ovviamente passa per la mente degli investitori biotech è sempre lo stesso ovvero “resto dentro fino alla scadenza e aspetto i dati ?”.
Di solito io faccio questo ragionamento. La data di scadenza FDA si avvicina, guardo di quanto il titolo è salito, se ha dato tanto, meglio uscire con il malloppo piuttosto che aspettare. In caso poi di dati deludenti si aprono scenari catastrofici, ma anche quando i dati sono buoni, se il titolo è salito tanto, si assiste tante volte a un sell on news in sostanza il titolo scende.
L’uscita in anticipo con un buon gain alla fine si rivela la scelta più conservativa ma credo anche vincente.
Questo è accaduto con AEZS. Avevamo individuato alcune scadenze a breve. Una per fine settembre, l’altra successivamente per inizio 2013.
Vediamo cosa è successo:
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) ha annunciato oggi che conta di presentare una New Drug Application (NDA) all’inizio del prossimo anno, per il suo AEZS-130, come test diagnostico per il deficit dell’ormone della crescita degli adulti (AGHD), dopo aver ricevuto la notifica da parte degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), che la designazione Fast Track non era stato accordata.
Juergen Engel, PhD, Presidente e CEO ha dichiarato: “La decisione della FDA non dovrebbe influenzare la tempistica della nostra presentazione della NDA per AEZS-130, che è prevista per l’inizio del prossimo anno, non dovrebbe incidere la possibilità di ottenere una revisione prioritaria. stiamo attivamente perseguendo la nostra strategia per far avanzare AEZS-130 verso l’approvazione regolamentare per AGHD, e che potrebbe diventare il primo test somministrato per via orale in questa indicazione. ”
Dopo la notizia di ieri il titolo ha perso un -22%. La scelta di mollare il titolo alla fine della settimana scorsa si è rivelata vincente.
Ricordiamo per coloro che non lo sapessero che la Fast Track è un processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per il trattamento di malattie gravi e riempire un bisogno medico non soddisfatto. Lo scopo è quello di ottenere importanti nuovi farmaci al paziente in tempi veloci. Un bisogno medico non soddisfatto è definito a fornire una terapia dove non esiste o fornire una terapia che può essere potenzialmente superiore alla terapia esistente.
In questo caso si parla di un farmaco per uso diagnostico i requisiti per la fast track dovevano essere:
Risultati di efficacia superiori.
Migliori effetti collaterali rispetto a un trattamento disponibile.
Migliorare la diagnosi di una grave malattia in cui i risultati di diagnosi precoci siano migliori.
Tossicità clinicamente migliore rispetto a un trattamento accettato.
Non sappiamo quale requisito non sia stato riconosciuto, non credo tutti, ma FDA ha valutato che non vi erano gli estremi per concederla.
Adesso quali scenari si aprono per l’azienda?. Tenendo conto della quotazione bassa, dei requisiti per la quotazione al Nasdaq (sopra 1$), e del reverse split già deciso, la situazione è parecchio difficile. Il CEO sperava che con la concessione della Fast Track il titolo sarebbe tornato sopra 1$ ma cosi’ non sarà.
Se teniamo conto che, come ha detto il CEO, la NDA verrà presentata a inizio 2013 (il mese non si sa) se verrà concessa la priority (ma a questo punto ho dubbi) o la standard passeranno dai 6 ai 10 mesi prima di avere il farmaco approvato quindi si andrebbe a fine 2013. Al momento non è possibile impostare nessuna strategia. Ci vorranno dei mesi
Mi dispiace per coloro che sono rimasti sul titolo (due in particolare), la nostra scelta di uscire in anticipo è stata vincente.
meno male che sono uscito qualche giorno fa in perdita di 500€ 😐
ma quando è uscita? ieri?