Titoli Biotech !! FDA rifiuta di approvare Adasuve di Alexza Pharmaceuticals (ALXA)…. il titolo crolla !

Scritto il alle 12:01 da gooser

Che si trattasse di un biglietto della lotteria l’avevamo detto più volte, che ci aspettavamo un buon run pre FDA in parte abbiamo avuto ragione anche se ci aspettavamo di più. La segnalazione l’abbiamo fatta in area 0,50$ ieri abbiamo toccato i massimi del periodo a circa 0,75$.

Per coloro che ieri sopratutto in apertura hanno chiuso o alleggerito le posizioni ovviamente col senno di poi hanno fatto bene noi avevamo suggerito di farlo ovviamente valutando il fatto che l’approvazione non era affatto una passeggiata.

Restavano i dubbi sulla sicurezza, sui REMS, ma leggendo la notizia di ieri ci accorgiamo che questi invece erano stati ormai superati da FDA e quindi perchè non è stato approvato il farmaco ? Leggiamo……

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (ALXA) ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa o CRL dalla US Food and Drug Administration in merito alla sua New Drug Application per Adasuve (loxapina) polvere per inalazione, 5 mg e 10 mg , citando carenze di produzione al suo impianto di Mountain View, California. Le azioni sono scese di circa il 37 per cento in after.

Adasuve è stato sviluppato per il trattamento acuto di agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare negli adulti. La lettera ha indicato che il ciclo di revisione NDA era completo ma la domanda non è pronta per l’approvazione nella sua forma attuale.

La FDA ha detto nella lettera, “Nel corso di una recente ispezione nell’impianto di produzione  il nostro investigatore sul campo ha trasmesso carenze al rappresentante della struttura. La risoluzione soddisfacente di queste carenze è necessaria prima che questa applicazione possa essere approvata. ”

La società aveva ricevuto una CRL da parte della FDA in precedenza nel mese di ottobre 2010, per le preoccupazioni legate alla respirazione associate ad Adasuve.

Alexza detto che ritiene che le carenze nei dispositivi che riguardano la CRL  possono essere affrontati immediatamente. La società ha detto non ci sono stati nuovi problemi clinici o di sicurezza individuate e non c’erano altre carenze delineate nella CRL emessa da FDA’sCenter per la valutazione della farmaco.

Per quanto riguarda la valutazione dei rischi di Adasuve, strategia di mitigazione o REMS, la CRL dice che discussioni potrebbero proseguire sulle REMS proposte dopo la presentazione della risposta alla lettera.

La CRL contiene anche osservazioni in materia di etichettatura del prodotto. La società ritiene che c’e’ sostanziale accordo con l’FDA sulle REMS e all’etichettatura dei prodotti.

Alexza prevede di incontrare la FDA non appena possibile per ottenere una migliore comprensione delle carenze specifiche.
L’azienda ha detto che auspica di lavorare per risolvere le questioni ancora in modo tempestivo.

Non è la prima volta che succedono cose di questo tipo, gli esempi in passato sono diversi dove FDA nelle ispezioni agli stabilimenti trova qualcosa che non va……. Che dire….

Il mercato del farmaco l’abbiamo valutato, il discorso finanziario anche, adesso tra la prossima ripresentazione della NDA non dovrebbe passare molto tempo, non ci sono studi clinici da rifare. Non sappiamo cosa non va nello stabilimento ma credo non ci sia niente di catastrofico. Per coloro che non hanno il titolo potrebbe essere un buon ingresso oggi tenendo conto che FDA risolti questi problemi allo stabilimento approverà il farmaco.

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39 commenti Commenta
windpower
Scritto il 4 maggio 2012 at 14:03

maledetti che figure pero’!
mi metto buy 0,33

quali potrebbero essere i tempi per nuova nda?

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:24

io nel conto metterei anche la possibilità di un reversino… tipo 1 a 10…

windpower
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:27

ciao ck

premesso che ne ho uncora 2k (poche) crerdo che un rs sia quasi scontato, ma quali possono essere i tempi per i chiarimenti richiesti?

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:28

windpower@finanza,

difficile da dire…… dipende dai problemi trovati da FDA in sto benedetto plant, diciamo un anno e mezzo con approvazione compresa? boh

windpower
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:30

speravo in 6 mesi max…..

windpower
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:32

viste che ne ho poche mi limito a guardare.
gooser tu cosa pensi di fare?

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:36

windpower@finanza,

considerando che ALXA non sta cercando l’approvazione di un nuovo farmaco, ma di un sistema di somministrazione, in poche parole, anche ammettendo che presentino domani quanto richiesto, ci andrà una class 2 resubmission, e son già 6 mesi solo per quello (e prima di giugno va fatto il reverse split, non ci piove)… poi son convinto che i problemi siano molti di più di quanto non vogliano far credere… ma è solo una sensazione che ricavo dalla documentazione per il meeting…

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:38

cerealkiller:
[email protected],

considerando che ALXA non sta cercando l’approvazione di un nuovo farmaco, ma di un sistema di somministrazione, in poche parole, anche ammettendo che presentino domani quanto richiesto, ci andrà una class 2 resubmission, e son già 6 mesi solo per quello (e prima di giugno va fatto il reverse split, non ci piove)… poi son convinto che i problemi siano molti di più di quanto non vogliano far credere… ma è solo una sensazione che ricavo dalla documentazione per il meeting…

oh, dimenticavo… io la seguo poco ultimamente, ma mi pare che siano in ballo anche in EU o sbaglio?

keemax
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:39

cerealkiller,

Ciao, cosa intendi ?
Grazie.

keemax
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:40

cerealkiller:
io nel conto metterei anche la possibilità di un reversino… tipo 1 a 10…

Ciao, cosa intendi ?
Grazie.

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:48

keemax@finanzaonline: Ciao, cosa intendi ?
Grazie.

ciao, intendo un reverse split 1 a 10… devono quotare oltre il dollaro entro fine luglio, se non ricordo male… e non so come potrebbero fare senza raggruppamento

keemax
Scritto il 4 maggio 2012 at 15:52

cerealkiller: ciao, intendo un reverse split 1 a 10… devono quotare oltre il dollaro entro fine luglio, se non ricordo male… e non so come potrebbero fare senza raggruppamento

Quindi ci sarebbe la possibilità anche di una bella salita …

Scritto il 4 maggio 2012 at 15:57

keemax@finanzaonline: Quindi ci sarebbe la possibilità anche di una bella salita …

lo scenario più probabile è un rimbalzo in questi giorni e un andamento costante fino a giugno… li poi si raggruppano le azioni e poi si scende ancora… sempre che non peschino il jolly nel frattempo… ma non so cosa abbiano in mano adesso… la tecnologia è affascinante e promettente… questa applicazione però sembra sempre più stupida…

keemax
Scritto il 4 maggio 2012 at 16:02

cerealkiller: lo scenario più probabile è un rimbalzo in questi giorni e un andamento costante fino a giugno… li poi si raggruppano le azioni e poi si scende ancora… sempre che non peschino il jolly nel frattempo… ma non so cosa abbiano in mano adesso… la tecnologia è affascinante e promettente… questa applicazione però sembra sempre più stupida…

Ok, speriamo in una buona risalita entro giugno :-))
Grazie per il tuo aiuto ;-)

Scritto il 4 maggio 2012 at 16:05

In bocca al lupo! :-)

Scritto il 4 maggio 2012 at 16:34

ricordiamoci che è stata richiesta richiesta di approvazione anche in Europa

windpower
Scritto il 4 maggio 2012 at 23:59

per emea::::::
ricordami anche per quando sarebbe prevista please???

se diamo per scontata la futura approvazione fda, ce’ spazio per un take over?? direi fino al $? scongiurando il r/s?

Scritto il 5 maggio 2012 at 12:43

windpower@finanza,

Ricapitoliamo la MAA è stata presentata il 26 Ottobre 2011.
Il 13 Febbraio hanno ricevuto dalla EMA tre obiezioni tra cui oltre ai dati sulla sicurezza e il discorso dei REMS un certificato GMP dell’UE per l’impianto di produzione Alexza e il processo di produzione commerciale. Proprio quest’ultimo dettaglio anche se riguarda l’europa ci doveva far riflettere. L’ EMA ha bisogno di 210 giorni per l’approvazione.

L’azienda dice che i soldi cash dovrebbero bastare fino alla fine del 2012.

windpower
Scritto il 5 maggio 2012 at 16:12

grazie
quindi se va bene per fine 2012 primi 2013.

ok le sbologno prima del possibile rs.

windpower
Scritto il 6 maggio 2012 at 19:09

gooser:
[email protected],

Ricapitoliamo la MAA è stata presentata il 26 Ottobre 2011.
Il 13 Febbraio hanno ricevuto dalla EMA tre obiezioni tra cui oltre ai dati sulla sicurezza e il discorso dei REMS un certificato GMP dell’UE per l’impianto di produzione Alexza e il processo di produzione commerciale. Proprio quest’ultimo dettaglio anche se riguarda l’europa ci doveva far riflettere. L’ EMA ha bisogno di 210 giorni per l’approvazione.

L’azienda dice che i soldi cash dovrebbero bastare fino alla fine del 2012.

EMA objects to Alexza’s Adasuve MAA
Tuesday, February 14, 2012 07:18 AM
Alexza Pharmaceuticals has received preliminary feedback, the Day 80 Assessment Report, from the European Medicines Agency (EMA) regarding its Marketing Authorization Application (MAA) for Adasuve, which seeks approval for the rapid control of agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
The EMA’s assessment report of Adasuve (Staccato loxapine) outlines major objections pertaining to the extrapolation of the phase III study population to the intended patient population, and pulmonary safety in patients with active airways disease. The EMA gave recommendations to address these issues via the risk management plan, other aspects of the risk management plan and the need to obtain an EU GMP certificate for the Alexza manufacturing facility and commercial manufacturing process.
The next official EMA communication Alexza expects to receive will be the Day 120 notification and report, when the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) finalizes the list of review questions, the overall conclusions of scientific data and a listing of outstanding issues.
Alexza completed a Pre-Approval Inspection of its GMP commercial manufacturing facility by the FDA in December 2011 and believes it is well prepared for the EMA inspection of its facility.

sbaglio o si parla di 120 gg dalla presentazione? il mese prossimo….

Scritto il 7 maggio 2012 at 16:48

windpower@finanza,

120 giorni dall’inizio della procedura, non della presentazione… sarebbe la LoQ del 120° giorno. se la domanda è stata presentata il il 28 ottobre il primo giorno è il 16 novembre, il giorno 80 (quello della comunicazione che hai postato) il 3 febbraio e la LoQ il 15 marzo… scorso… quindi immagino che l’abbiano già ricevuta…

windpower
Scritto il 7 maggio 2012 at 17:40

grazie CK

SCUSAMI MA SONO UN PO RINCO

….per quando e’ attesa l’EVENTUALE APPROVAZIONE EMA??

Scritto il 7 maggio 2012 at 17:55

windpower@finanza,

ahahah… non sei rinco, sono le compagnie che ingarbugliano il tutto…
la data non c’è, si riparte a fare il conto alla rovescia dopo che l’azienda risponde alla LoQ (la lista delle domande del 120° giorno)… da quel momento conta altri 60 giorni e si arriva alla LoOIs (siamo al 180° giorno ed il CHMP, il comitato che deve dire si o no, compila una lista dei problemi che rimangono da risolvere)…
a questo punto ALXA dovrà decidere se continuare a rispondere alle domande o ritirare la richiesta di autorizzazione…
in termini pratici… se hanno già ricevuto la LoQ (giorno 120) e rispondono in 3 mesi… si riparte col conto alla rovescia da giugno… calcola 2 mesi e vai ad agosto per la lista del giorno 180 (LoOIs)… anche qui il conto alla rovescia si interrompe… metti che vadano avanti (io non ci scommetterei però) e rispondano, per novembre o dicembre potrebbero avere il parere del CHMP…

windpower
Scritto il 7 maggio 2012 at 20:33

come tornare a scuola…..

grazie per la pazienza! e per la chiarezza.

oggi ho preso qualche cldx a 4$, ho venduto quasi tutte le xoma….domani esce il first quarter 2012 anche se mi aspetto buone cose e magari qualche dato vendita aceon. chissa’…

Scritto il 8 maggio 2012 at 08:29

windpower@finanza,

io invece sto facendo un pensierino su CLSN (ne abbiamo già ampiamente parlato).
guardando il grafico c’e’ una chiara resistenza superata questa potrebbe far bene

keemax
Scritto il 9 maggio 2012 at 09:30

Vi seguirei volentieri se non fossi incastrato :-(

windpower
Scritto il 7 giugno 2012 at 23:51

situazione alxa, 0,33 si potrebbe rientrare se solo si sapesse qualcosa di piu’ sul possibile r/s…..
cosa ne pensate? anche se in controtendenza potrebbe proprio salire dopo il revers

Scritto il 8 giugno 2012 at 07:47

windpower@finanza,

Ciao Windpower bentornato,
il tuo ragionamento ci sta. L’elenco dei titoli che dopo il reverse sono saliti e anche tanto è lunga ALXA potrebbe essere una di queste. Anche gli speculatori lo sanno vedrai che si daranno da fare. Ci hanno provato con BPAX in questi giorni in parte ci sono riusciti.
Al momento non ci sono date per il reverse ma se facciamo i conti ci siamo quasi credo entro fine luglio doveva essere sopra 1$ per 10 sedute consecutive……

windpower
Scritto il 13 giugno 2012 at 00:09

(RTTNews.com) – Alexza Pharmaceuticals, Inc. (ALXA) Tuesday announced a 10-for-1 reverse stock split of its common stock.

Every ten shares of Alexza’s common stock were converted into one common stock automatically without any change in the par value per share, thereby reducing the number of shares from about 119.6 million to about 12.0 million.

The reverse stock split also effected a proportionate adjustment to the per share exercise price and the number of shares issuable upon the exercise or settlement of all outstanding options, restricted stock units and warrants to purchase or acquire shares of Alexza’s common stock, and the number of shares reserved for issuance pursuant to Alexza’s existing equity incentive and employee stock purchase plans were reduced proportionately.

The company said that no fractional shares will be issued as a result of the reverse stock split, and so stockholders will receive a cash payment based on the closing sale price of the Alexza’s common stock as reported today on the NASDAQ Global Market.

Alexza announced the reverse stock split to raise the per share trading price of its common stock to regain compliance with the $1.00 per share minimum bid price requirement for continued listing on The NASDAQ Global Market.

The company requires to have a minimum closing bid price of $1.00 per share for a minimum of 10 consecutive trading days prior to July 30 in order to maintain listing on The NASDAQ Global Market.

However, Alexza noted that there can be no assurance that the reverse stock split will have the desired effect.

For comments and feedback: contact [email protected]

Scritto il 13 giugno 2012 at 08:12

windpower@finanza,

Eh si caro windpower questa bocciatura non ci è andata giù…… Speriamo di recuperare un po’ di terreno ma ci vorrà tempo….. 8O

windpower
Scritto il 22 giugno 2012 at 19:22

(Reuters) – June 22 (Reuters) – Alexza Pharmaceuticals Inc : * Announces resubmission of Adasuve NDA and provides regulatory updates on U.S. and EU submissions * Class 1 and class 2 resubmissions have targeted review periods of 2 months and 6 months, respectively

ora rimane da capire se la cassa basta….. ck diceva per fine 2012.

Scritto il 22 giugno 2012 at 22:05

windpower@finanza</strong

La trimestrale tra un po' uscira' e vediamo i dati e facciamo 2 calcoli. Da oggi torna MOLTO interessante!

Scritto il 22 giugno 2012 at 22:15

Ah dimenticavo cldx le hai ancora? Perchè da adesso in avanti la cosa si fa devastante.....

windpower
Scritto il 22 giugno 2012 at 23:23

ciao e grazie per le risposte,

cldx in che senso devastante? le ho vendute a 4,6 per fare cassa dopo averle piu’ volte incrementate a 4$, oltre alla cassa mi stava venendo il mal di mare per i ripetuti sali e scendi….

ho cassa da dedicare e alcuni titoli da incrementare: alxa, dsco, zlcs e snss. Anche se OSIR E AMARIN continuo a seguirle.

per alxa se uscisse una Class 1 ??? ck dava piu’ probabile una class 2 quindi 6 mesi…..

Scritto il 23 giugno 2012 at 09:55

Cldx vale almeno 5,5$ ma se arriva un partner allora parliamo di target molto più’ alti. Anche qui aspetto la trimestrale per saperne di piu.
Alxa per me sarà classe 2

keemax
Scritto il 25 giugno 2012 at 15:04

Ciao, ma alxa fin dove potrebbe puntare ? Io le ho in carico a 4,9 circa …

Scritto il 25 giugno 2012 at 15:51

keemax@finanzaonline,

Di positivo abbiamo:
siamo in attesa di approvazione in europa,
in america presentata NDA e credo che andremo a fine 2012 o Gennaio 2013

In base alla capitalizzazione pre FDA avevo dato target 1$ 1,20$ post approvazione ma ricordiamoci che adesso è stato fatto un reverse 1/10.

Se da qui a fine anno non emettono azioni il target rimane quello.

keemax
Scritto il 25 giugno 2012 at 15:58

Beh, come target non è male :-)
Grazie.

keemax
Scritto il 25 giugno 2012 at 15:59

Ora noto che combatte con una forte ribassista … Bisognerebbe chiuderci sopra …

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