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FDA Approva Vascepa di Amarin per ridurre i livelli di trigliceridi e Rayos di Horizont Pharma contro l’artrite reumatoide!
Scritto il 27 Luglio 2012 alle 09:05 da
Amarin Corporation plc (Nasdaq: AMRN), una società biofarmaceutica impegnata nella commercializzazione e sviluppo di terapie per migliorare la salute cardiovascolare, ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato VascepaTM (icosapent etile) capsule (precedentemente noto come AMR101 ) in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli di trigliceridi (TG) in pazienti adulti con grave (TG ipertrigliceridemia maggiore o uguale a 500mg/dL). Amarin ha presentato la New Drug Application (NDA) per l’uso di Vascepa in questa indicazione nel settembre 2011.
“L’approvazione della FDA di Vascepa rappresenta l’introduzione di un’opzione importante nuova nel trattamento per i pazienti con grave ipertrigliceridemia. Nello studio MARINE, il Vascepa ha dimostrato un aumento statisticamente significativo corretto della riduzione dei livelli di trigliceridi senza elevazione dei livelli di LDL-C, comunemente chiamato ‘colesterolo cattivo’ “, ha dichiarato Joseph Zakrzewski, Presidente e CEO di Amarin. “Amarin continua per anticipare il lancio commerciale di Vascepa all’inizio del primo trimestre del 2013, e continuiamo a considerare tre percorsi potenziali per la commercializzazione e la vendita del prodotto: un acquisto di Amarin, una collaborazione strategica, o auto-commercializzazione, il secondo dei quali potrebbe includere supporto di terze parti.
La parte che interessava maggiormente arriva quasi al fondo del comunicato studiato in maniera tale da non dare nell’occhio ovvero questo:
Amarin ha compiuto notevoli progressi nei suoi sforzi per ampliare la tutela del brevetto per Vascepa negli Stati Uniti almeno fino al 2030, con sette domande di brevetto, e più di 25 applicazioni aggiuntive pendenti negli Stati Uniti. Amarin è in attesa di una decisione da parte della FDA se a Vascepa sarà concesso quinquennale nuova entità chimica (NCE) o tre anni di nuova esclusiva commercializzazione dei prodotti in base alle disposizioni degli Hatch-Waxman emendamenti al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act . In genere, la determinazione della FDA sulla esclusività dei prodotti riconosciuti è resa pubblica mediante la pubblicazione sul sito web della FDA nell’ Orange Book. Questo si verifica in genere la metà del mese successivo a quello di un’approvazione NDA.
Quindi per gli investitori c’e’ ancora da aspettare. Vedremo come si comporterà il titolo in questi giorni. Come abbiamo già detto l’NCE status è fondamentale.
Nel comunicato sono state fatte 3 ipotesi per il lancio commerciale, sembra che le idee al momento non siano molto chiare già nel 2013 l’azienda si troverà a dover battagliare con una simile prescrizione commercializzato dal colosso GlaxoSmithKline (GSK) conosciuto come Lovaza, che genera circa $ 1 miliardo nelle vendite annuali.
Nel frattempo FDA ha anche approvato il secondo farmaco che era in scadenza ieri vediamo:
Horizon Pharma, Inc., (NASDAQ: HZNP) ha annunciato ieri che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato rayos ® (prednisone) compresse a rilascio ritardato (1 mg, 2 mg e 5 mg) per trattare una vasta gamma di malattie tra cui l’artrite reumatoide (RA), polimialgia reumatica (PMR), artrite psoriasica (AP), spondilite anchilosante (AS), asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il trial CAPRA-2 ha dimostrato che le persone con moderata a grave artrite reumatoide trattati con rayos hanno un miglioramento statisticamente significativo in criteri di risposta ACR20 rispetto al placebo. Lo studio CAPRA ha sostenuto la sicurezza generale del rayos.
“Siamo estremamente soddisfatti che la FDA ha approvato rayos per una vasta gamma di indicazioni, comprese AR e la polimialgia reumatica”, ha detto Timothy P. Walbert, chairman, president e chief executive officer, Horizon Pharma. “Il nostro obiettivo iniziale sarà il lancio del rayos nelle malattie reumatologiche come RA e polimialgia reumatica nel quarto trimestre di quest’anno. Sulla base della portata delle indicazioni approvate, ci sarà lo sviluppo di una più ampia strategia commerciale per ampliare la possibilità di rayos in chiave di IL-6 malattie mediate, tra cui l’asma e BPCO “.
Avevamo lanciato un piccolo alert ieri dicendo che la già alta capitalizzazione dell’azienda poteva generare un sell on news. Il movimento del titolo è stato nervoso in after hours passando da un minimo di 6,10$ a un massimo di oltre 8$. Vedremo oggi il comportamento del titolo.
11 commenti Commenta
Scritto il 27 Luglio 2012 at 09:56
leggi amico mio tutto spiegato qui: 
gnappo
Scritto il 27 Luglio 2012 at 11:09
Buongiorno!!
Ci lanciamo in pronostici sulla scadenza odierna x slxp, pgnx e onxx? In particolare sui primi due quale potrebbe avere maggiori benefici dall’approvazione che a quanto ho letto parrebbe probabile?
Grazie grazie
Terno
Scritto il 27 Luglio 2012 at 12:04
Perplesso.
Il mercato ha già omega3 farmaco (esapent, eskim, ecc..) a base di Esteri etilici di acidi grassi polinsaturi (omega 3). A meno di risultati stratosferici, non vedo l’utilità di utilizzare qualcosa di simile (e magari più costoso..). Vedremo vedremo…
Scritto il 27 Luglio 2012 at 12:18
Ciao Gnappo ben tornato eri al mare ?
ONXX è già stato approvato.
PGNX, SLXP verrà approvato credo. Erano già state massacrate da parte di FDA nel primo tentativo. Nel frattempo il farmaco ha ottenuto diverse approvazioni in giro per il mondo. Anche qui il titolo è salito tanto io non mi lancerei in acquisti azzardati……
Scritto il 27 Luglio 2012 at 12:19
In effetti questo è un farmaco straordinario. I dati clinici sono ottimi. Il prezzo ? Se vorranno aggredire il mercato dovranno fare bene i conti !
Scritto il 27 Luglio 2012 at 13:26
Ciao Terno,
il BUY su AMRN l’abbiamo lanciato a 10$ quando la storia dei brevetti era stata chiarita.
Abbiamo venduto tutto a 14$ circa. Per il discorso dell’ NCE Status abbiamo preferito vendere e mantenere un atteggiamento prudente sul titolo.
🙄
palanzana
Scritto il 27 Luglio 2012 at 13:58
1) di solito lo status viene dato post approvazione?
2) “Senza lo stato NCE, il mercato si restringe di AMR101 esclusiva a tre anni e produttori di farmaci generici possono presentare comma 4 subito dopo l’approvazione. Questi altri due anni di esclusiva di mercato e le restrizioni sul paragrafo 4 sono importanti nel determinare la redditività a lungo termine di AMR101.”
– cosa dice questo paragrafo 4?
Scritto il 27 Luglio 2012 at 15:01
1 non credo sia legato all’approvazione in questo caso se ricordo bene amarin aveva detto che sarebbe arrivata insieme all’approvazione. Cosi’ non è stato e non sappiamo i motivi. Si parla di aggiornamento dell’orange book ad Agosto…. bah
2 Credo che quel paragrafo 4 in realtà sia comma 4 cioè non avendo lo status NCE chiunque può replicare il farmaco facendolo “generico”.
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– ma tra 5 anni di esclusiva o 3, cosa cambia? in 3 anni possono sempre vendere molto
– solitamente come si comportano i titoli in attesa dello status?