Sanofi-Aventis (SNY): l’ODAC vota contro l’approvazione di Semuloparin. Ennesima battuta d’arresto per il colosso francese! E Pfizer (PFE) se la ride……

Ennesima battuta d’arresto per il colosso Sanofi che negli ultimi anni ha raccolto veramente poco e non perde occasione per fare “figuracce” davanti agli organi FDA statunitensi. Vediamo cosa è successo.

La US Food and Drug comitato ha votato contro l’approvazione di Sanofi-Aventis (NYSE: SNY) anticoagulante nei pazienti trattati con la chemioterapia con un clamoroso 14-1 voto contrario per Semuloparin.

Semuloparin è stato progettato per trattare i pazienti con alcuni tipi di tumori a più alto rischio di coaguli del sangue.

L’ oncologic Drugs Advisory Committee ha detto che i risultati della Fase 3 SAVE-onco studio clinico ha sollevato due preoccupazioni. In primo luogo, che non è chiara la popolazione studiata per determinare l’efficacia del farmaco, poiché il risultato di efficacia ha rappresentato solo il 3,4 per cento tra i partecipanti al placebo. In secondo luogo, i tassi di mortalità tra i gruppi placebo e semuloparin erano strettamente abbinati al 5,3 per cento contro 5,2 per cento, gettando in dubbio il valore dello studio per la popolazione di pazienti scelto.

MedPage oggi ha osservato che i membri della commissione più volte hanno messo in dubbio che la popolazione di pazienti dee farmaco chemioterapico per lo studio erano appropriati.

I relatori hanno espresso “confusione” nelle risposte fornite da Sanofi-Aventis. Altri, dopo dettagliate spiegazioni da parte di ricercatori, hanno detto semplicemente: “Allora, non avete la risposta.”!!! 

“Abbiamo ancora un sacco di domande senza risposta,” Richard Pazdur, direttore dell’Ufficio della FDA di Ematologia e Oncologia dei prodotti farmaceutici, ha detto durante la riunione. “È inoltre necessario definire etichettando una popolazione di pazienti a cui è più probabile un beneficio di questo farmaco.

Sanofi non ha avuto un nuovo farmaco approvato da due anni. La sua divisione Genzyme è in attesa di una decisione su MS Abagio e Lemtrada. La società farmaceutica francese, con quartier generale USA a Bridgewater, New Jersey, è inoltre in attesa di una decisione per un farmaco contro il cancro sviluppato con Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) chiamato Zaltac, e si prevede il 4 agosto. Anche se i dati provenienti dagli studi di fase avanzata per il cancro alla prostata non sono stati promettenti, la sua applicazione per il cancro del colon-retto ha incontrato risultati più favorevoli.

Mentre Sanofi piange c’e’ invece chi se la ride infatti La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato pregabalin di Pfizer Inc. (NYSE: PFE) per la gestione del dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale. Il farmaco sarà la prima terapia disponibile negli Stati Uniti per le persone che soffrono di questa condizione dolorosa.

La decisione si è basata su due studi di fase III che hanno arruolato 357 pazienti con lesioni alla colonna vertebrale di origine traumatica e non. I risultati hanno dimostrato che , rispetto al  placebo, pregabalin ha ridotto significativamente il dolore neuropatico per tutta la durata dei due studi, 12 e 16 settimane.
Inoltre, più pazienti in terapia con pregabalin hanno evidenziato una riduzione del dolore del 30% e del 50% rispetto a coloro che assumevano placebo. In alcuni casi la riduzione del dolore si manifestava già dopo una settimana.

Pregabalin è già approvato in Usa per il trattamento del dolore neuropatico da fibromialgia, del dolore neuropatico diabetico, per la nevralgia posterpetica e per la terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei pazienti adulti con epilessia. In Europa, invece, il farmaco è indicato come anti-epilettico e per il trattamento del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzata.

Negli Stati Uniti, oltre 100mila pazienti, pari al 40% dei 270 mila che hanno lesioni spinali,  soffrono di dolore cronico e ogni anno sono stimati 12mila nuovi casi di lesioni al midollo spinale, dovuti sia a cause traumatiche che non. Come spiegato dagli esperti, circa il 40% dei pazienti che presentano lesioni del midollo spinale soffrono di dolore neuropatico che può presentarsi entro due settimane dalla lesione e perdurare fino a 25 anni dopo.

Questo tipo di dolore compare immediatamente dopo il trauma e per fortuna recede nel giro di qualche settimana o in seguito alle procedure di stabilizzazione vertebrale (barre e viti vertebrali o altro apparato).

Il dolore più forte è quello direttamente conseguente al danno midollare. Questo dolore riguarda principalmente gli arti inferiori, con sensazione di fuoco, scosse elettriche, chiodo, bruciore, crampo, a parossismi talora con percezione di posture anomale o contrazioni del piede dell’arto interessato. Il dolore può interessare una parte “assente” perché amputata. Si parla allora di sensazione di arto fantasma. Spesso si rileva la presenza di zone “trigger” o grilletto, toccando le quali si scatena una crisi dolorosa.