in caricamento ...
Buone Vacanze da FinanzaNoStop ! Ecco le novità su IntelliPharmaCeutics ($IPCI)
Scritto il 8 Agosto 2014 alle 11:29 da
Ecco l’aggiornamento promesso su IPCi legato all’intervista che avete letto e che è stata riportata da vari siti e boards. Come avete letto nel precedente articolo avevamo alzato diversi interrogativi sull’azienda a 360 gradi toccando diversi punti . Fa piacere vedere che proprio in questa intervista, l’intervistatore ha sollevato con le domande mirate proprio le varie preoccupazioni sollevate anche da noi.
Se posso esprimere la mia opinione credo che l’intervista sia stata concordata, le domande sono troppo mirate e dettagliate per essere state pensate dal solo giornalista ma a prescindere da questo, l’importante è che dopo mesi di silenzio almeno abbiamo un update su cui ragionare. Ogni domanda e risposta sembra rispondere ai dubbi alzati sia da alcuni analisti, sia anche dal malcontento generale. Come ricorderete avevamo anche scritto all’azienda una mail parecchio “pesantuccia”, ma con educazione e rispetto avevamo sollevato alcuni interrogativi che in parte sono stati affrontati anche in questa intervista.
Allora cerchiamo di analizzare velocemente le parti più importanti cercando di focalizzare bene l’attenzione sui particolari. L’intervista a Shameze Rampertab CFO e Vice presidente finanziario di IPCI è piuttosto lunga ma vediamo le parti più importanti. Troverete frasi estrapolate dall’intervista ma anche miei commenti.
Il primo spunto interessante è proprio nella prima parte. L’azienda ha tre grossi obbiettivi che sfruttano la loro tecnologia a rilascio controllato:
Il primo è il Rexista ed entro l’anno arriveranno dati aggiuntivi di fase 1. (Quei famosi dati che aspettiamo da fine 2013).
Il secondo è quello di formulare delle versioni di farmaci in uso che vengono presi 2, 3 volte al giorno trasformandoli in una versione da 1 volta al giorno. (Qui l’azienda darà dati di fase 1 aggiuntivi a fine anno del Pregabalin (Lyrica).
Il terzo obbiettivo sono i farmaci generici. Ovviamente sappiamo della pipeline ma comunque vorrebbero anche li formulare generici da 1 volta al giorno e sviluppare altre anda di farmaci sempre a rilascio controllato.
Questa scelta del farmaco 1 volta al giorno è effettivamente conveniente per le aziende biotech? Probabilmente NO ma l’azienda spera che i dottori facilitando il compito ai pazienti possano andare verso questa direzione e prescrivere il farmaco da 1 volta al giorno rispetto agli altri. Ovviamente mantenere costante il farmaco per 24 ore è più efficace che 3 volte al giorno con gli sbalzi che ci possono essere tra dimenticanze e dallo stesso rilascio.
La scelta dell’XR può sembrare di nicchia rispetto ai generici tradizionali e soprattutto quelli fatti in Cina e in India ma questi concorrenti non hanno questa tecnologia che al momento 4 o 5 aziende hanno, e questo permette in futuro di poter mantenere anche dei prezzi più elevati. Stessa intuizione sembra l’abbia avuta anche TEVA……
Sempre sui generici ovviamente l’azienda non è in grado di prevedere le prossime approvazioni, il CFO ribadisce che almeno 3 ANDA hanno superato i 4 anni dal deposito. La speranza è quella di averne almeno due approvate entro l’anno ma ovviamente di questo non vi è nessuna garanzia. Ovviamente nonostante gli sforzi fatti dalla FDA per velocizzare questo processo i colossi con la loro potenza economica alle spalle, sicuramente sono in vantaggio rispetto alle piccole aziende.
Tornando a Rexista l’intervistatore alza le preoccupazioni evidenziate da Maxim sulla concorrenza agguerrita da parte di Pain T., Pfizer, Teva ecc. Il CFO dopo aver spiegato tutte le varie manipolazioni evidenziando come vengono evitate con il Rexista, in maniera piuttosto approfondita, fa diversi esempi della tecnologia abuso deterrente dell’azienda.
Parte piuttosto interessante che avevamo già spiegato nell’articolo di Luglio 2013, cosa aggiunge a quello che non sapevamo? Il CFO rispondendo alla domanda dice che ritiene la tecnologia di IPCI la migliore perché sono molteplici i meccanismi abuso deterrenti e inoltre ci dice di non essere a conoscenza che altri abbiano una tecnologia così sviluppata specificando che i brevetti di IPCI sono nettamente avanti. Il CFO ammette che Teva e Pain sono davanti, ma suo commento è “non importa”. Anche se arrivi 2 anni dopo a mercato, il dottore prescriverà l’ossicodone che è molto più difficile da manipolare piuttosto che quello che è resistente solo allo schiacciamento (frecciatina alla concorrenza….).
Questo va a confermare ciò che avevo scritto nel precedente articolo ovvero che al momento non esiste una tecnologia abuso deterrente cosi nonostante sia però in ritardo lo sviluppo clinico rispetto ai piani aziendali.
Andando avanti con l’intervista si parla di Focalin XR. L’azienda con il partner PAR sta vendendo nel 31% della fetta del mercato, (la 15 e 30mg) e fin ora ha portato 7,7M di $ nelle casse. Il fatto che TEVA non commercializzi i bassi dosaggi 5-10-20 di cui ha 6 mesi di esclusiva, non ha nessun senso e ovviamente non poter vendere nei bassi dosaggi (perchè l’esclusività di mercato non è ancora finita per TEVA) sta arrecando un danno all’azienda. Nonostante IPCI abbia perso l’esclusività di mercato della 15mg (sono trascorsi i 6 mesi) l’azienda ritiene di vendere ancora bene con il 43% del mercato nel 15mg. Il restante mercato se lo contengono Novartis e TEVA mentre nella 30mg essendo in 5 aziende a venderla ovviamente il discorso cambia. (ovviamente parliamo dell’intero mercato sia del rilascio immediato che controllato).
Alla domanda precisa su quale parte del business di IPCI sia effettivamente da “grosso potenziale” l’azienda risponde ovviamente con il Rexista ammettendo di aver comunicato poco in tal senso. Però grazie a questa intervista veniamo a sapere che l’azienda ha provato la piattaforma su Idrocodone, Idromorfina e morfina e hanno anche scoperto che funziona bene con i narcotici e con l’idrocodone.
Una volta portato in fase 3 il Rexista, l’azienda ritiene di proseguire con altri prodotti che necessitano di tecnologia abuso-deterrente. Sul discorso sviluppo clinico-commerciale l’assunzione di Akyempon Vice presidente commerciale avrà la funzione di licenziare i prodotti a partner e al momento opportuno e costruire una rete commerciale. Proprio su Rexista ovviamente non ci sono notizie di partner e quindi l’azienda resta piuttosto vaga su questo aspetto anche se la volontà di averlo non è in discussione.
Andando avanti, proprio sul nostro blog i lettori più attenti avevano sollevato diversi dubbi sulle spese di R&D in aumento (e anche sui premi ai dipendenti e ai fondatori), vediamo cosa dice l’azienda:
E’ stato pagato un premio ai fondatori dell’azienda che comunque è stato approvato dagli azionisti. Aggiungo un mio commento personale su questo. In passato alcune aziende biotech sono state parecchio criticate perchè effettuavano emissione azioni pesanti e poi a distanza di qualche mese venivano premiati dipendenti e soci fondatori….(cell therapeutics insegna). In questo caso è l’esatto contrario. L’azienda per la prima volta nella sua storia ha incassato dei soldi dai proventi vendita di un prodotto (Focalin XR) e proprio in questo momento, nonostante che l’emissione da 100M di $ sia sempre in agguato, ha dato soldi ai fondatori che comunque prima o poi avrebbero preso per un accordo prestazionale vecchio di diversi anni. Se fossero stati emessi 100M di $ e poi prelevati una parte di questi, e distribuiti ai vari direttori sarebbe stata una caduta di stile pesante, in questo caso mi sento di poter dire che hanno scelto il momento giusto.
Nella parte finale dell’intervista si torna a parlare di ANDA. L’azienda non ha nessuna intenzione di presentare ANDA di farmaci coperti da brevetto perchè non vogliono violarli. Questo come sapete comporta poi denunce e spese legali non da poco, quindi l’azienda preferisce concentrarsi su farmaci generici già in commercio, anche se non si può mai escludere contenziosi in futuro (perchè fa parte di questo mondo).
Da quello che abbiamo letto nella precedente trimestrale l’azienda aveva preannunciato forse una ANDA sul COREG CR vedremo se entro il 2014 ci saranno novità.
Ultima domanda dell’intervistatore riguarda la quotazione che come sapete è scesa ultimamente. Un anno fa il titolo scambiava 20 mila azioni al giorno oggi ne scambia 200 mila . Proprio con questa intervista il CFO spera di poter far recuperare del terreno perso secondo me.
Quindi concludendo cosa sappiamo in più? L’azienda ha una tecnologia abuso-deterrente di grosso valore. Avremo altri dati (spero) a fine anno. La tecnologia sembra migliore rispetto alla concorrenza (lo dico da anni) e fino a prova contraria dobbiamo credere che lo sia. L’azienda è indietro nello sviluppo ma ha anche mezzi economici inferiori ai concorrenti. Da quello che abbiamo letto dalla precedente fase 1 e da quanto detto nell’intervista i metodi per manipolare l’oxycontin sono parecchi e l’azienda sembra avere una risposta a ogni tipo di manipolazione compresa quella nel microonde e nella coca cola, che sembrano essere i punti deboli di ogni tecnologia abuso-deterrente attualmente in fase clinica.
Il titolo è stato massacrato dalla speculazione al ribasso proprio con la “scusa” della trimestrale e dopo aver toccato i minimi del medio periodo sembra leggermente in ripresa. Per coloro che credono nel lavoro dell’azienda e nel potenziale mercato di questa tecnologia potrebbe essere proprio questo il momento per incrementare o per aprire una nuova posizione. Sono ancora diversi gli interrogativi aperti tra cui quell’emissione azioni sempre in agguato che ovviamente non è un elemento da sottovalutare. Cosa preoccupa di questo?. Questi soldi serviranno per produrre i farmaci generici prossimi all’approvazione o serviranno per lo sviluppo clinico del Rexista?. Se fosse vera la prima sarebbe lo scenario migliore, perchè vorrebbe dire che un altro spenderà quei soldi per il Rexista e ovviamente questo non può non essere che un partner.
Oltre al Rexista sono almeno 3 le ANDA ormai prossime all’approvazione, ma come abbiamo detto non abbiamo nessuna data certa. Ritengo che anche se dovesse arrivare un’approvazione di un farmaco generico ci potrebbe essere un buon guadagno “sulla notizia”, ma come sappiamo l’azienda non è strutturata per vendere generici con le proprie forze e avere un partner su farmaci stra-venduti non è conveniente, di conseguenza sulla quotazione, anche in caso di approvazione, potrebbe valere 0,20-0,50$ ad azione.
Per concludere per poter vedere quotazioni decenti occorrerà aspettare ancora alcuni mesi, sperando che questa volta l’azienda a fine 2014 ci possa finalmente informare su come sta andando lo sviluppo del rexista e quali sono i prossimi sviluppi clinici di questa tecnologia. Ci prenderemo questa settimana di vacanza ma ci aggiorneremo comunque nei commenti agli articoli come facciamo sempre. Nel frattempo con Matteo e Lupo abbiamo in pista un articolo per fine Agosto su un titolo che ha due eventi importanti in Autunno……Buone vacanze !! A voi.
Seguiteci su Twitter !!!!
@gooser_fol
123 commenti Commenta
frimba
Scritto il 8 Agosto 2014 at 13:25
grazie Goos per i chiarimenti su IPCI!! aspetti di avere info su rexista per rientrare??perche’leggendo il tuo articolo la voglia di tirare la mediata è tanta… 
Scritto il 8 Agosto 2014 at 13:30
frimba@finanza:
grazie Goos per i chiarimenti su IPCI!! aspetti di avere info su rexista per rientrare??perche’leggendo il tuo articolo la voglia di tirare la mediata è tanta…
in realtà ero in compera l’altro giorno ma non me le hanno date
frimba
Scritto il 8 Agosto 2014 at 13:42
gooser: in realtà ero in compera l’altro giorno ma non me le hanno date
sei in compera anche oggi?
papi67
Scritto il 8 Agosto 2014 at 13:43
grazie Gooser.
qualcuno ha venduto il leva 7 su SPMIB o tenete duro?
Scritto il 8 Agosto 2014 at 15:12
frimba@finanza: sei in compera anche oggi?
Mah vediamo negli ultimi 2 giorni sale io di soloto compra quando scende ehheheh
LupoCaneSecco
Scritto il 8 Agosto 2014 at 15:29
Ecco la trimestrale di NEURALSTEM !!
http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/prnewswire/PH86363.htm
frimba
Scritto il 8 Agosto 2014 at 17:02
LupoCaneSecco@finanza:
Ecco la trimestrale di NEURALSTEM !!http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/prnewswire/PH86363.htm
direi che sta piacendo
gabusi
Scritto il 8 Agosto 2014 at 17:12
frimba@finanza: direi che sta piacendo
Un bel lavoro di PR nella presentazione di quella trimestrale (IPCI, impara…): nulla che chi segue Neuralstem non sapesse già, ma presentato enfaticamente. E’ quello di cui ha bisogno Neuralstem, un po’ di pubblicità in più…
Matteo
Scritto il 8 Agosto 2014 at 17:26
Grazie Gooser e buone ferie e tutti.
Sull’intervista sono perfettamente d’accordo con te sul pagamento agli Odidi.
Aggiungo che per quanto riguarda l’aumento di liquidità dell’azione Shameze parla anche di lavoro da fare nel prossimo futuro oltre che puntare su questa singola intervista.
Impressionante l’elenco delle possibili manipolazioni che ha elencato e che difficilmente si trovano in maniera così esaustiva elencate dalla concorrenza
Matteo
LupoCaneSecco
Scritto il 8 Agosto 2014 at 18:16
frimba@finanza: direi che sta piacendo
gabusi@finanza: Un bel lavoro di PR nella presentazione di quella trimestrale (IPCI, impara…): nulla che chi segue Neuralstem non sapesse già, ma presentato enfaticamente. E’ quello di cui ha bisogno Neuralstem, un po’ di pubblicità in più…
Come detto più volte…sarebbe stata la trimestrale a dare il LA per il riacquisto…
30 Milioni e il proseguimento con la politica di emettere il meno possibile unito al fatto che da ora a fine anno ci sarà una vera opioggia di notizie e catalizzatori… ➡
Si torna a 4$ in breve tempo!!
LupoCaneSecco
Scritto il 8 Agosto 2014 at 18:58
archus@finanza:
Qualcuno conosce ADHD ?
Alcobra vero?!
Se non sbaglio è nella watchlist del blog da un po’…
https://dl.dropboxusercontent.com/u/67025061/watch.html
giorgio.migliore
Scritto il 8 Agosto 2014 at 19:00
papi67@finanza:
grazie Gooser.qualcuno ha venduto il leva 7 su SPMIB o tenete duro?
Ciao Papi!
Io avevo come target i 16,20 ma non ero al pc al momento giusto! A questo punto essendo sopra di un 12-13% vedo se l’indice raggiunge l’obiettivo dei 18.800. 😉
archus
Scritto il 8 Agosto 2014 at 19:21
Grazie, Lupo è proprio lei.
Che tu sappia c’è stato anche un articolo che la riguardava sul blog?
gabusi
Scritto il 8 Agosto 2014 at 19:24
LupoCaneSecco@finanza:
Come detto più volte…sarebbe stata la trimestrale a dare il LA per il riacquisto…
30 Milioni e il proseguimento con la politica di emettere il meno possibile unito al fatto che da ora a fine anno ci sarà una vera opioggia di notizie e catalizzatori…
Si torna a 4$ in breve tempo!!
E’ al 5 stabile che bisogna arrivare, canterò vittoria solo dopo almeno un mese stabile sopra il 5. Una volta lì, mi rilasso e la guardo salire…
orzobimbo
Scritto il 8 Agosto 2014 at 23:27
E io ce li ho …. vendute metà per entrare in CUR e IPCI 8) …..
LupoCaneSecco
Scritto il 9 Agosto 2014 at 00:21
archus@finanza:
LupoCaneSecco@finanza,Grazie, Lupo è proprio lei.
Che tu sappia c’è stato anche un articolo che la riguardava sul blog?
ARCHUS!!!… a DESTRA IN ALTO nella pagina del blog troverai una piccola barra di ricerca dove inserendo il nome del titolo che ti interessa potrai trovare tutti gli articoli correlati…se esistono !
Nel caso specifico di ALCOBRA però ti dico subito che non ne sono mai stati scritti..
Sfrutta i link relativi al titolo in watchlist!!
tamby
Scritto il 10 Agosto 2014 at 20:32
Ciao a tutti!
NBY è in dirittura d’arrivo.. che dite si fa il botto? il mercato è un pò freddino ❓
orzobimbo
Scritto il 11 Agosto 2014 at 12:43
Forse era meglio se aspettavo a vendere metà tekmira!!! 👿
LupoCaneSecco
Scritto il 11 Agosto 2014 at 13:47
Buongiorno a tutti!!
Tkmr sembra poter fare strada anche oggi…
MannKind sigla un importante accordo con SANOFI per Afrezza…
http://in.reuters.com/article/2014/08/11/sanofi-mannkind-idINWEB00RAB20140811
OXGN sale ma non trovo news..
Scritto il 11 Agosto 2014 at 14:14
LupoCaneSecco@finanza:
Buongiorno a tutti!!Tkmr sembra poter fare strada anche oggi…
MannKind sigla un importante accordo con SANOFI per Afrezza…
http://in.reuters.com/article/2014/08/11/sanofi-mannkind-idINWEB00RAB20140811
OXGN sale ma non trovo news..
Lasciala salire che siamo pesantemente dentro….ihihihi
lucignolo72
Scritto il 11 Agosto 2014 at 14:27
mi sbaglio o c’è qualche segnale anche x appy?….però non vedo i volumi
papi67
Scritto il 11 Agosto 2014 at 15:05
Ho notevoli rallentamenti nella navigazione del sito, sono l’unico?
lucignolo72
Scritto il 11 Agosto 2014 at 15:12
papi67@finanza: Ho notevoli rallentamenti nella navigazione del sito, sono l’unico?
confermo …
LupoCaneSecco
Scritto il 11 Agosto 2014 at 15:18
papi67@finanza:
Ho notevoli rallentamenti nella navigazione del sito, sono l’unico?
lucignolo72@finanza: confermo …
No!! non siete gli unici!!
e a volte la pagina non si riesce proprio ad aprire!!
Qualche giorno fa dava un WARNING riguardo la sicurezza del sito…con CHROME!!
Penso che siano strascichi di quella situazione..
orzobimbo
Scritto il 11 Agosto 2014 at 20:36
Lupo sei ancora su TLOG ? Io sono in leggero loss ❗ Cosa faresti , mi sembra un titolo che potrebbe fare molto bene……
LupoCaneSecco
Scritto il 11 Agosto 2014 at 22:54
orzobimbo@finanza:
LupoCaneSecco@finanza,Lupo sei ancora su TLOG ? Io sono in leggero loss Cosa faresti , mi sembra un titolo che potrebbe fare molto bene……
Te la riassumo così Orzo…
Posizione di cassa forte…
Tre studi che daranno risultati entro la fine dell’ anno con un farmaco MOLTO innovativo che potrebbe davvero fare faville..
Attuale quotazione…ai minimi..o quasi..
ASSOLUTAMENTE DA NON VENDERE…E DA COMPRARE::
per me eeh!!
Mi raccomando fai le tue ricerche!!
LupoCaneSecco
Scritto il 11 Agosto 2014 at 22:57
LupoCaneSecco@finanza: Te la riassumo così Orzo…
Posizione di cassa forte…
Tre studi che daranno risultati entro la fine dell’ anno con un farmaco MOLTO innovativo che potrebbe davvero fare faville..
Attuale quotazione…ai minimi..o quasi..
ASSOLUTAMENTE DA NON VENDERE…E DA COMPRARE::
per me eeh!!
Mi raccomando fai le tue ricerche!!
➡ 😳 ➡
Mancava il link…scusa
lucignolo72
Scritto il 12 Agosto 2014 at 08:37
frimba
Scritto il 12 Agosto 2014 at 10:46
lucignolo72@finanza:
http://www.tgcom24.mediaset.it/salute/2014/notizia/ricerca-il-veleno-di-api-scorpioni-e-rettili-uccide-alcune-cellule-tumorali-_2062402.shtml
Ma vi ricordate di quel servizo delle iene mi sembra dove un tale(tipo dottore/stregone) diceva che con il veleno di scorpione si potevano curare tumori ecc e vendeva questa boccina che dovevi andare a prendere tu stesso in qualche paese tipo nicaragua a costi incredibili…mi ricordo che tutti i medici dal camicie bianco affermavano che fossero fandonie ecc…ora sicuramente il procidimento sara diverso pero quel tale proprio torto non aveva…
orzobimbo
Scritto il 12 Agosto 2014 at 13:59
Grazie Lupo……il mio prossimo obbiettivo è entrare in ARRY a un prezzo ragionevole…
papi67
Scritto il 12 Agosto 2014 at 15:14
IDRA
http://seekingalpha.com/news/1925495-idera-pharmaceuticals-misses-by-0_01?uprof=45
papi67
Scritto il 12 Agosto 2014 at 15:41
LUPO, RDHL ancora giù ha perso feeling con gli investitori?
LupoCaneSecco
Scritto il 12 Agosto 2014 at 15:47
Cacchio DENDREON!!
Ma vi ricordate cosa rappresentava (e quotava!!) per gli investitori nel 2008-09…
e ora…
….Un’azienda in ginocchio!! 😐
LupoCaneSecco
Scritto il 12 Agosto 2014 at 15:51
Mancava il link
http://seekingalpha.com/article/2413935-dendreon-provides-a-major-warning-to-shareholders
LupoCaneSecco
Scritto il 12 Agosto 2014 at 15:56
papi67@finanza:
LUPO, RDHL ancora giù ha perso feeling con gli investitori?
No non credo Papi….
Volumi bassissimi …
Lavorano sia nel bene che nel male…
Ma i motivi per cui l’ azienda è promettente restano tutti..
Io ho chiuso a mia posizione un mese fa…
In occasione dello storno…
ma a questi prezzi fa gola!!
j.p.m.
Scritto il 12 Agosto 2014 at 17:18
papi67@finanza:
IDRAhttp://seekingalpha.com/news/1925495-idera-pharmaceuticals-misses-by-0_01?uprof=45
è una buona NEWS?
non riesco ad aprire il link
j.p.m.
Scritto il 12 Agosto 2014 at 19:23
sera a tutti
vi riporto tradotto un passaggio dai dati di ARRY
AGGIORNAMENTI PIPELINE CHIAVE
Binimetinib (MEK162) (co-sviluppo con Novartis) – pianificazione Array di potenziale ritorno di binimetinib, tre fase 3 dei test che si iscrivono e di dati clinici presentati ad ASCO
Nel 2010, Array ha stipulato un accordo con Novartis in base al quale Novartis ha ricevuto i diritti in tutto il mondo a binimetinib. Nel mese di aprile 2014, Novartis e GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato un accordo definitivo che comprendeva l’acquisizione di Novartis inibitore di MEK di GSK, Mekinist®. La transazione è soggetta all’approvazione da parte degli azionisti GSK e condizioni di chiusura, incluse le approvazioni antitrust. Se binimetinib sviluppo e commercializzazione dei diritti di Novartis ‘vengono restituiti Array, Novartis deve fornire il supporto per gli studi clinici in corso, come specificato nel nostro accordo.
è una bella cosa?
g.pi.
Scritto il 12 Agosto 2014 at 19:23
Se ci fosse la necessità di una conferma della vicinanza dell’operazione
https://www.youtube.com/watch?v=V_ng1QWiPGs
g.pi.
Scritto il 12 Agosto 2014 at 19:39
Non si apre quindi digitare su youtube.com
Clinical Trial Evaluates Safety of Stem Cell Transplantation USCD Medical Center
LupoCaneSecco
Scritto il 12 Agosto 2014 at 20:17
g.pi.@finanzaonline:
Non si apre quindi digitare su youtube.com
Clinical Trial Evaluates Safety of Stem Cell Transplantation USCD Medical Center
Ci provo io G.Pi…!!
Però lo studio richiederà 5 anni!!!
g.pi.
Scritto il 12 Agosto 2014 at 20:25
No, un intervento al mese per 8 pazienti e dopo 6 mesi di osservazione. Lasciamo stare la safety, questo sarà il primo intervento al mondo nel suo genere che non punterà alle rimielinizzazione delle cellule nervose ma a quello che dice sempre Garr,a bridge the gap.
LupoCaneSecco
Scritto il 12 Agosto 2014 at 21:16
Si ma la safety è tutto in un settore pionieristico come questo…anche se CUR adotterà la stessa identica procedura già adottata per la SLA!!
Vedremo…io nel frattempo ho raddoppiato ed ora ne ho tante a 3.14$ di media!!
archus
Scritto il 13 Agosto 2014 at 00:51
http://www.briefing.com/Investor/PopupPages/ArticlePopup.aspx?ArticleId=IN20140812162921BLUE
LupoCaneSecco
Scritto il 13 Agosto 2014 at 17:07
Prese Eleven Biotherapeutics
11.90$
NASDAQ:EBIO
Buona cassa e dati attesi nei prossimi mesi…
Non è un consiglio per gli acquisti…
standby
Scritto il 13 Agosto 2014 at 18:33
LUPO ti seguirei volentieri ma sono entrato ieri su ACRX ed implementato CUR. Mi fermo, per ora.
LupoCaneSecco@finanza:
Prese Eleven Biotherapeutics
11.90$
NASDAQ:EBIO
Buona cassa e dati attesi nei prossimi mesi…Non è un consiglio per gli acquisti…
giorgio.migliore
Scritto il 13 Agosto 2014 at 19:16
Alcuni giorni fa si parlava di OREX interessante poco sopra i 5 dollari, ed eccola qui sopra i 5,60! La situazione si fa interessante: graficamente è ad un livello chiave, in quanto deve rompere la mm 50 e la 100. Se va sopra l’area 5,70-5,75 prossimo obiettivo la 200 intorno ai 6, dove passa anche una statica. Sopra quel livello si apriranno nuovi spazi… un passo alla volta! 😉
giorgio.migliore
Scritto il 13 Agosto 2014 at 19:17
papi67@finanza:
IPCI, una fatica raggiungere la mm20 a 2.68
Ben detto Papi! Come si vede dal grafico l’obiettivo è la rottura della 20! I volumi veramente bassi di questo periodo non aiutano…
Scritto il 13 Agosto 2014 at 22:00
Un saluto veloce a tutti !!! Tornero’ in trincea da martedi prossimo! Sto twittando tutti i link piu’ importanti nel frattempo…@gooser_fol
Scritto il 13 Agosto 2014 at 22:06
LupoCaneSecco@finanza:
Cacchio DENDREON!!Ma vi ricordate cosa rappresentava (e quotava!!) per gli investitori nel 2008-09…
e ora…
….Un’azienda in ginocchio!!
Peccato perche’ il loro vaccino funziona……
LupoCaneSecco
Scritto il 14 Agosto 2014 at 00:01
Per chi non conoscesse ARGOS o avesse dubbi sulle sue prospettive o sul fatto che sia sottovalutata in modo ridicolo….
papi67
Scritto il 14 Agosto 2014 at 08:09
giorgio.migliore@finanza: Ben detto Papi! Come si vede dal grafico l’obiettivo è la rottura della 20! I volumi veramente bassi di questo periodo non aiutano…
eh si, il granvaffanguru di IPCI ha detto che l’azione, rispetto l’anno scorso, scambia 200.000 pezzi: si è dimenticato di aggiungere che quella è la media settimanale
g.pi.
Scritto il 14 Agosto 2014 at 10:50
La notizia, pubblicata ieri 13 agosto 2014 sul blog del Ceo di Cur, è semplicemente straordinaria per la tempistica futura di tutti i trials che riguardano NSI-566
‘We are, of course, still very early in the process and, in this area in particular, there is a history of promising preclinical starts that have never translated into improvement in humans. So we must view the preclinical data with caution and some skepticism. But at Neuralstem we are not afraid to raise the bar on expectations. The first patient in this trial will hopefully be transplanted in September, and we hope to have all of the thoracic patients transplanted by the end of November, with a subsequent six-month observation period to collect data. This trial is now moving rapidly compared to our first ALS trial, in large part because of the safety data created in more than 30 spinal transplants in that ALS trial. It is, and has been, a long and sometimes bumpy road, but occasionally all of the pieces fit into place as you had planned; and, yes, it is nice when a plan comes together. – See more at: http://www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/224-i-love-it-when-a-plan-comes-together#sthash.xm9ikVwf.dpuf
Ma come, se fino al giorno prima, hanno asserito che il trial SCI era strutturato con una sola operazione al mese, adesso il Ceo dice che in 2 mesi saranno operati tutti 8 allora deve essere successo qualcosa di molto grosso che può essere solo luce verde da parte della FDA che non mette più vincoli temporali a tutti i trials con NSI-566 e sorvola sulla safety visto che hanno già operato 30 persone con le stesse cellule. Ricordiamoci, tanto per capire la portata della notizia, che la FDA aveva imposto vincoli molto rigidi al primo trial sulla Sla, che era durato 3 anni, provocando una reazione durissima dei malati di Sla con intervento in quel frangente anche di Ted Harada. La notizia è fantastica perché significa accelerazione dei trials, quello prossimo sulla Sla che include 32 pazienti, con 5 ospedali a disposizione, potrà essere svolto in un paio di mesi e se dovesse partire il prossimo anno quello sull’ Alzheimer si andrebbe subito in fase II. La notizia deve fare riflettere, per quale motivo la FDA punta direttamente all’efficacia in questo nuovo trial, forse perché a conoscenza di qualche risultato sulla Sla?
LupoCaneSecco
Scritto il 14 Agosto 2014 at 12:28
“I love it when a plan comes together.”
“IO ADORO I PIANI BEN RIUSCITI!!”
Mitico Hannibal Smith…dell’ A-TEAM!!
😆 😆
frimba
Scritto il 14 Agosto 2014 at 13:29
g.pi.@finanzaonline:
La notizia, pubblicata ieri 13 agosto 2014 sul blog del Ceo di Cur, è semplicemente straordinariaper la tempistica futura di tutti i trials che riguardano NSI-566
‘We are, of course, still very early in the process and, in this area in particular, there is a history of promising preclinical starts that have never translated into improvement in humans.So we must view the preclinical data with caution and some skepticism.But at Neuralstem we are not afraid to raise the bar on expectations.The first patient in this trial will hopefully be transplanted in September, and we hope to have all of the thoracic patients transplanted by the end of November, with a subsequent six-month observation period to collect data.This trial is now moving rapidly compared to our first ALS trial, in large part because of the safety data created in more than 30 spinal transplants in that ALS trial.It is, and has been, a long and sometimes bumpy road, but occasionally all of the pieces fit into place as you had planned; and, yes, it is nice when a plan comes together. – See more at: http://www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/224-i-love-it-when-a-plan-comes-together#sthash.xm9ikVwf.dpuf
Ma come, se fino al giorno prima, hanno asserito che il trial SCI era strutturato con una sola operazioneal mese,adesso il Ceo dice che in 2 mesi saranno operati tutti 8 allora deve essere successo qualcosa di molto grosso che può essere solo luce verde da parte della FDA che non mette più vincoli temporali a tutti i trials con NSI-566 e sorvola sulla safety visto che hanno già operato 30 persone con le stesse cellule. Ricordiamoci, tanto per capire la portata della notizia, che la FDA aveva imposto vincoli molto rigidi al primo trial sulla Sla, che era durato 3 anni, provocando una reazione durissima dei malati di Sla con intervento in quel frangente anche di Ted Harada. La notizia è fantastica perché significa accelerazione dei trials, quello prossimo sulla Sla che include 32 pazienti, con 5 ospedali a disposizione, potrà essere svolto in un paio di mesi e se dovesse partire il prossimo anno quello sull’ Alzheimer si andrebbe subito in fase II. La notizia deve fare riflettere, per quale motivo la FDA punta direttamente all’efficacia in questo nuovo trial, forse perché a conoscenza di qualche risultato sulla Sla?
GPI ti ringrazio per i tuoi commenti con info sempre utilissime e spunti di ragionamento…è arrivato il momento di mediare CUR per me ..
Hannibal Smith è leggenda…
orzobimbo
Scritto il 14 Agosto 2014 at 14:09
La notizia ha avuto effetto , Fineco mi da prezzo lettera di 4000 $
Scritto il 14 Agosto 2014 at 14:23
orzobimbo@finanza:
g.pi.@finanzaonline,La notizia ha avuto effetto , Fineco mi da prezzo lettera di 4000 $
grazie g.pi
archus
Scritto il 14 Agosto 2014 at 16:44
Lupo ma stai pensando di rientrare in RDHL o lo hai fatto già?
Io sono molto tentato.
LupoCaneSecco
Scritto il 14 Agosto 2014 at 16:57
archus@finanza:
Lupo ma stai pensando di rientrare in RDHLo lo hai fatto già?
Io sono molto tentato.
Non sarebbe sbagliato a questi livelli..
.prima dai un occhio alla cassa!!
orzobimbo
Scritto il 14 Agosto 2014 at 17:09
Ma Achillion ,forse, qualcuno vuole comprarsela? 😆 Ultimamente sale in modo costante.
LupoCaneSecco
Scritto il 14 Agosto 2014 at 19:17
ARGOS
NASDAQ : ARGS
…”Key phase 2b clinical trial data, including measurement of immune response and HIV replication during analytical treatment interruption, expected in the coming weeks…..”
Speriamo bene…. ❗ 💡
Scritto il 14 Agosto 2014 at 19:59
Ma Achillion ,forse, qualcuno vuole comprarsela? Ultimamente sale in modo costante.
Mah vedremo, una cosa e’ certa sono stato un pollo a non prenderla mesi fa….oggi comunque sale perche’ BMY ha sospeso uno studio clinico nella stessa indicazione…
Scritto il 15 Agosto 2014 at 15:22
https://finance.yahoo.com/news/achillion-achieves-100-percent-sustained-110000268.html
orzobimbo
Scritto il 15 Agosto 2014 at 17:12
Gooser , secondo te , a che prezzo indicativamente è giusto vendere ? 11/12 $ ? Grazie 8)
frimba
Scritto il 15 Agosto 2014 at 18:12
ovviamente un ferragosto tranquillo non ce lo fanno passare 👿 👿 👿
orzobimbo
Scritto il 15 Agosto 2014 at 19:04
Acquisto da ombrellone.. 8) Vendute metà Achillion e preso 1° trance ARRY e ARGO ….( su segnalazione Lupo ) 8)
frimba
Scritto il 15 Agosto 2014 at 21:40
ragazzi GILEAD come fila!!dai che mi raggiunge i 100$!! …incredibile
g.pi.
Scritto il 16 Agosto 2014 at 10:45
Novità dell’ultima ora sul numero dei pazienti arruolati nel trial SCI. Prima però non si può non ritornare sull’ultimo intervento di Garr nel suo blog, alle prime 2 frasi che sembrano così fumose…
There are times in life when everything seems to go wrong; then there are those (rare, for most of us) times, when things fall into place. There is no way to understand the “why” of these times, nor the when, but we can feel it when it happens. – See more at: http://www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/224-i-love-it-when-a-plan-comes-together#sthash.sYvHxFBV.dpuf
Garr è forse diventato la versione americana del dottor Sottile? Forse vale la pena tradurle. Ci sono momenti nella vita in cui tutto sembra andare storto; poi ci sono altri ( rari per la maggioranza di noi) , in cui le cose vanno al loro posto. Non c’è modo di capire il “ perché “ di questi momenti, né il quando, ma si può sentire quando succede.
Ma si può sentire quando succede cosa ? Garr sta forse dicendo, fra le righe, che la FDA ha condizionato pesantemente per anni il loro lavoro, per non dire peggio, quando all’improvviso, senza un perché, cambia radicalmente opinione e gli effetti si vedono immediatamente magari nel trial in corso?
Intanto da ieri ufficialmente i pazienti possono essere reclutati, prima l’arruolamento era bloccato, ma lo cosa più sorprendente la si può notare sul numero di persone che ne faranno parte.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772810?term=neuralstem&rank=3
Fino a 4 giorni fa i pazienti arruolati erano 8 http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01772810/2014_04_02
• Group A1, n=4, T2 – T12: 1 x 105 cells in 10μL/injection x 6 injections
• Group A2, n=4, T2 – T12: 2 x 105 cells in 10μL/injection x 6 injections
adesso improvvisamente si riducono a 4 con il massimo dosaggio di 6 iniezioni di 200000 cellule. Alla luce di quanto scritto da Garr e dall‘improvviso cambiamento nel numero di pazienti si possono fare delle riflessioni. La più importante, a parere mio, è che il trial SCI è stato stoppato fino ad ora dalla FDA con rinvii pretestuosi http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01772810 mentre Cur riteneva di avere tutti i dati necessari, e da qui la frustazione, su 4 tipologie di animali diversi per potere procedere con il trial. In seconda battuta eliminare 4 pazienti con il minore numero di cellule dal trial significa puntare direttamente sull’efficacia degli interventi, tralasciando ormai il discorso sulla safety, ma non solo perché vorrebbe dire che hanno le prove che l’efficacia è correlata al numero di cellule.
Sì, non c’è dubbio che qualcosa di molto importante sia accaduta a livello di FDA nei confronti di Cur e la prova definitiva la vedremo nella pianificazione del prossimo trial sulla Sla. Saluti.
g.pi.
Scritto il 18 Agosto 2014 at 13:10
Cascata di ulteriori e positive notizie su Cur con il lungo intervento in video della Feldman con gli aggiornamenti sul trial di fase II sulla sla che è possibile seguire su youtube digitando dr Eva Feldman Update Als of Michigan.
Le notizie sono rilevanti. La prima, min 17.45 del video “I locked the data last Monday and sent it to the FDA, I’m pretty….jazzed” quindi niente attesa di 6 mesi, la Feldman ha già impacchettato i dati parziali del trial di fase II sulla SLA in suo possesso il 4 agosto e inviati alla FDA, e quindi attenzione, che una risposta in tal senso potrebbe arrivare entro l’anno e non potrà che essere positiva a sentire sempre la Feldman che afferma”I wouldn’t spend all of my waking hours writing the next phase trial if I didn’t believe in my Phase 2 data”, min 62 del video. Sulla frase si potrebbe sorvolare se non venisse da uno dei maggiori esperti al mondo della SLA.
L’accelerazione impressa è spiegata, a suo dire, con la volontà di partire con il prossimo trial sull’efficacia con 16 mil. di cellule il mese di febbraio , visto che ha impiegato 6 mesi per elaborare i dati di fase I.
Ha aggiunto che per questo trial di fase II impiegherà meno tempo, diciamo 2-3 mesi a elaborare i dati e quindi i numeri definitivi dovrebbero uscire tra aprile e maggio. Ora, il trial sull’efficacia partirà a febbraio con tutti i pazienti trattati con 8 + 8 mil.di cellule, con un numero di pazienti che lieviterà da 32 a 45, ma ad aprile o maggio sarà contestualmente possibile conoscere i risultati relativi all’efficacia a 6 mesi dei 3 pazienti operati con 8+8 mil.in fase II che facevano parte dell’ultimo cohort. In pratica avremo in anticipo dei risultati sul trial in corso e quindi i dati andranno seguiti con grandissima attenzione.
E ora parliamo dei maiali. Finalmente Cur ‘confessa‘ di avere usato i maiali in funzione dei suoi trials, anzi di più, la Feldman li mostra in video , min 24, specificando che più di 100 maiali sono stati utilizzati nella SLA. D’altronde Garr, già 2 anni fa, affermava in modo molto chiaro, senza se o ma, che la dose terapeutica nella sla era composta da 8 mil di cellule a livello cervicale e 8 mil. a livello lombare. Personalmente mi ero sempre posto la domanda di come facevano ad essere così tassativi con i numeri e adesso lo sappiamo. Ovviamente il video sui maiali usati nella SLA conferma, se fosse ancora necessario, l’esistenza dei maiali operati in funzione dell’altro trial SCI, come anticipato da Garr . La domanda nasce spontanea, ma di quanti dati è realmente in possesso Cur e soprattutto di quanti anni fa sono questi interventi visto che i maiali possono vivere oltre i 20 anni e quindi potrebbero avere risultati a lungo termine?
Sono forse i dati inviati dalla Feldman, soprattutto sulla safety alle alte dosi nonchè sull’efficacia magari solo degli FVC scores a provocare nella FDA questa accelerazione foriera di sviluppi notevoli a breve termine ?
Rimangono i fatti, il 4 la Feldman invia i dati alla FDA, il 14, dopo 2 anni di attesa parte il trial SCI e Garr esterna i suoi sentimenti. In ogni caso tantissima carne al fuoco e quindi qualcuno avvisi quelli di chez Maxim’s che rischiano di finire a breve arrostiti.
frimba
Scritto il 18 Agosto 2014 at 13:55
g.pi.@finanzaonline:
Cascata di ulteriori e positivenotizie su Cur con illungo intervento in video della Feldman con gliaggiornamenti sul trial di fase II sulla sla che è possibile seguire su youtube digitando dr Eva Feldman Update Als of Michigan.
Le notizie sono rilevanti. La prima, min 17.45 del video “I locked the data last Monday and sent it to the FDA, I’m pretty….jazzed” quindi niente attesa di 6 mesi, la Feldman hagià impacchettato i dati parziali del trial di fase IIsulla SLA in suo possesso il 4 agosto einviati alla FDA, e quindi attenzione, che una rispostain tal senso potrebbe arrivare entro l’anno e non potrà cheessere positiva a sentiresempre la Feldman che afferma”I wouldn’t spend all of my waking hours writing the next phase trial if I didn’t believe in my Phase 2 data”, min 62 del video. Sulla frase si potrebbe sorvolare senon venisse da uno dei maggiori esperti al mondo della SLA.
L’accelerazione impressa è spiegata, a suo dire, con la volontà di partire con il prossimo trial sull’efficacia con 16 mil. di celluleil mese di febbraio , visto che ha impiegato 6 mesi per elaborare i dati di fase I.
Ha aggiunto che per questo trial di fase II impiegherà meno tempo, diciamo 2-3 mesia elaborare i dati e quindi i numeri definitividovrebbero uscire tra aprile e maggio. Ora, il trial sull’efficacia partirà a febbraio con tutti i pazienti trattati con 8 + 8 mil.di cellule,con un numero di pazienti che lieviterà da 32 a 45,ma ad aprile o maggio sarà contestualmente possibile conoscere i risultatirelativi all’efficaciaa 6 mesi dei 3 pazienti operati con 8+8 mil.in fase II che facevano parte dell’ultimo cohort. In praticaavremo in anticipo dei risultati sul trial in corso e quindi i dati andranno seguiti con grandissima attenzione.
E ora parliamo dei maiali. Finalmente Cur ‘confessa‘ di avere usatoi maiali in funzione dei suoi trials, anzi di più, la Feldman li mostra in video , min 24, specificando che più di 100 maiali sono stati utilizzatinellaSLA. D’altronde Garr, già 2 anni fa, affermava in modo molto chiaro, senza se o ma, che la dose terapeutica nella sla era composta da 8 mil di cellule alivello cervicale e 8 mil. a livello lombare. Personalmente mi ero sempre posto la domanda di come facevano ad essere così tassativi con i numeri e adesso lo sappiamo.Ovviamente il video sui maiali usati nella SLA conferma, se fosse ancora necessario, l’esistenza dei maiali operati in funzione dell’altro trial SCI, come anticipato da Garr . La domanda nasce spontanea, ma di quanti dati èrealmente in possesso Cur e soprattutto di quanti anni fasono questi interventi visto che i maiali possono vivere oltre i 20 anni e quindi potrebbero avere risultati a lungo termine?
Sono forse i dati inviati dalla Feldman, soprattutto sulla safety alle alte dosi nonchèsull’efficacia magari solo degli FVC scores a provocare nella FDA questa accelerazioneforiera disviluppi notevoli a breve termine ?
Rimangono i fatti, il 4 la Feldman invia i dati alla FDA, il 14, dopo 2 anni di attesaparte il trialSCI e Garr esterna i suoi sentimenti.In ogni caso tantissima carne al fuoco e quindi qualcuno avvisi quelli di chez Maxim’s che rischiano di finire a breve arrostiti.
Sei un grande ..ti ringrazio per le info
LupoCaneSecco
Scritto il 18 Agosto 2014 at 15:47
archus@finanza:
up RDHL , Lupoooooo ….
2100 pezzi…
E’ un titolo decisamente atipico!!
Scritto il 18 Agosto 2014 at 18:04
Gooser , secondo te , a che prezzo indicativamente è giusto vendere ? 11/12 $ ? Grazie
Ricordiamoci che tutte le aziende con questo tipo di farmaco sono stati comprate da grosse bio. Se il farmaci in pipeline funzionano non esiste motivo per vendere, se non si crede in questi si puo’ vendere anche subito e portarsi a casa il discreto gain
Scritto il 18 Agosto 2014 at 18:33
NBY: come avete visto oggi finalmente e’ arrivato il grosso strappo che aspettavamo… Adesso viene il bello i dati potrebbero uscire anche oggi o nei prossimi giorni.
Avevo dato un 30% di possibilità’ di riuscita dello studio clinico che se teniamo conto che il farmaco non e’ un antibiotico e cerca di guarire una congiuntivite virale (che non ha cura) e’ una percentuale alta. Tenendo conto della porzione di dati buoni del precedente studio l’ azienda lo ripropone puntando su quei pazienti dove il farmaco si pensa sia efficace (riguardate l’articolo). In caso di dati buoni mi aspetto un target in zona 2$, la mia scelta e’ quella di lasciare 1000$ sul titolo e andare a scadenza.
tamby
Scritto il 18 Agosto 2014 at 20:30
Ciao capitano!! è proprio quello che ho fatto 1200 azioni ferme lì!!! e speriamo bene..
orzobimbo
Scritto il 18 Agosto 2014 at 20:54
Capitano…mio capitano ( in onore di Robin Williams ) …giusto Gooser , infatti ne ho vemdute metà e lasciato le altre a pascolare ….. 8)
orzobimbo
Scritto il 18 Agosto 2014 at 20:57
Scusa se ti ho rubato l espressione “pascolare” ma mi piace troppo….
LupoCaneSecco
Scritto il 18 Agosto 2014 at 22:44
Segnalo concretamente
Endocyte, Inc.(NASDAQ:ECYT)
GOOSER dimmi la tua !
Sembra MOLTO interessante!!
Scritto il 19 Agosto 2014 at 08:48
LupoCaneSecco@finanza:
Segnalo concretamenteEndocyte, Inc.(NASDAQ:ECYT)
GOOSER dimmi la tua !
Sembra MOLTO interessante!!
ECYT: il titolo era stato da me segnalato e avevo invitato all’acquisto a Ottobre 2013. Da poco sotto i 9$ il titolo aveva toccato oltre 30$. Successivamente è successo quello che nessuno augura alla propria biotech preferita ovvero si è passati da un’approvazione condizionata in europa e lo stesso farmaco in fase III è stato stoppato per mancanza di efficacia.
Oltre a questo come se non bastasse il partner Meck ha abbandonato l’azienda lasciandola al proprio destino. Quindi si è passati da una fase II che aveva del miracoloso a una fase III inconcludente. Ovviamente successivamente si sono aperte le varie class action contro l’azienda (su cosa è poco chiaro) che anche se porteranno soldi soprattutto ai legali di turno, non fanno di certo bene all’azienda.
Detto questo all’attuale capitalizzazione l’azienda merita attenzione, ha diversi studi clinici in corso e ogni notizia positiva potrebbe far guadagnare 100/200M di capitalizzazione. Giudicare il farmaco dopo quello che è successo è complicato, ti consiglio di approfondire la fase preclinica per capire se ha possibilità in altre indicazioni.
Scritto il 19 Agosto 2014 at 08:51
Scusa se ti ho rubato l espressione “pascolare” ma mi piace troppo….
papi67
Scritto il 19 Agosto 2014 at 13:53
qualcuno sa indicarmi un sito dove danno i book del NASDAQ in tempo reale? Grazie. 😉
LupoCaneSecco
Scritto il 19 Agosto 2014 at 15:43
Certo che se Argos sale del 4% al giorno….
E BDSI… 😉
papi67
Scritto il 19 Agosto 2014 at 15:44
LupoCaneSecco@finanza:
Certo che se Argos sale del 4% al giorno….
E BDSI…
che simbiosi, anche l’ora….
LupoCaneSecco
Scritto il 19 Agosto 2014 at 16:41
ARGOS
EBIO
Non so Papi….scambia davvero mille azioni al di’…
Vedi tu…. 😉
tosco63
Scritto il 19 Agosto 2014 at 17:50
ciao ragazzi qualcuno conosce queste aziende ? tmkr- nnvc -nlnk-bcrx grazie
frimba
Scritto il 19 Agosto 2014 at 19:48
ragazzi NBI andra ad attaccare i max assoluti …poi li ci sara da sudare…
g.pi.
Scritto il 20 Agosto 2014 at 11:46
Notifica del cambiamento in corso del trial SCI
http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01772810/2014_08_18/changes
This is a Phase I, open-label, multi-site, safety study of human spinal cord-derived neural stem cell (HSSC) transplantation for the treatment of chronic spinal cord injury (SCI) defined as at least one year but no more than 2 years after traumatic SCI. A maximum of 4 subjects with chronic SCI with American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A who meet eligibility criteria will be enrolled. No control group will be included. All subjects will receive spinal cord injections of HSSC: Group A: 4 patients with T2-T12 cord injury. There will be a 4-week interval between the first two subjects and a minimum of 2-week interval between patients. An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will be convened at approximately 1 month (4 weeks) intervals after the first subject and will review all available safety data for all treated subjects. Study duration will be for 6 months for each subject. Post study, all subjects will be followed for additional 54 months by bi-annual visits during which safety assessments will be conducted as specified in the protocol.
L’aspetto più interessante riguarda la tempistica delle operazioni, la prima in settembre, la seconda dopo un mese, le ultime 2 intervallate di 2 settimane, e qui sta la novità, quindi, come anticipato da Garr, si chiuderebbe a novembre. Il periodo di osservazione previsto per ogni paziente è di 6 mesi, ma siccome i dati sulla safety ormai sono noti alla FDA, in caso di segnali di efficacia degli interventi è probabile che un trial di fase II possa partire prima di quel termine. Il tutto appunto è legato all’efficacia come nel trial di fase II della Sla. Infatti se la Feldman ha già inviato i dati alla FDA significa, a mio parere, che non solo è stato raggiunto l’endpoint primario, cioè la safety alle alte dosi, ma che si è raggiunto la significatività statistica anche per gli endpoints secondari, ALSFRS-R e FVC in particolare visto che il trial è stato impostato soprattutto per valutare il mantenimento della capacità respiratoria. Impossibile ipotizzare che la FDA dia un OK anticipato a un trial sull‘ efficacia senza avere risultati inoppugnabili in tal senso, che si può aggiungere, ottenuti senza i dati degli 3 ultimi pazienti, quelli in cui secondo Garr l’efficacia è massima.
Ma se la Feldman si ritiene sicura dei suoi dati, per quale motivo Cur non dovrebbe avanzare alla FDA una richiesta di BTD in tempi brevi?
Rumors, per adesso solo quelli ma che hanno un senso logico, parlano di una richiesta che sarà avanzata da Cur sulla base dei dati del trial a fine ottobre.Vedremo.
Au revoir a settembre.
papi67
Scritto il 20 Agosto 2014 at 12:58
LupoCaneSecco@finanza:
BDSI
mi mancano solo le CUR, non mi dà occasione per rientrare.
Scritto il 20 Agosto 2014 at 13:11
NovaBay Pharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT:NBY) announced today that its NVC-422 ophthalmic formulation did not meet the primary or secondary endpoints in a Phase 2 clinical study in patients with adenoviral conjunctivitis.
The trial was a global, multi-centered, randomized study that enrolled patients with adenoviral conjunctivitis in the United States, India, Sri Lanka, and Brazil. The endpoints measured clearing of bulbar conjunctival injection (red eye), eradication of adenovirus from the tear film, spread of infection to the fellow eye, reduction in sub-epithelial infiltrates, clearing of blurred vision compared to its Vehicle at Test-of-Cure Visit (Day 18). No significant adverse events were reported in the trial.
peccato….. 👿
LupoCaneSecco
Scritto il 20 Agosto 2014 at 13:36
NBY – 30%
Peccato davvero!!
Amicus Therapeutics NASDAQ:FOLD
Vola!!
Scritto il 20 Agosto 2014 at 13:53
ci spostiamo qui
Devi essere connesso per inviare un commento.
??primo??