Titoli Biotech: Vampate di calore in donne in menopausa. Il 4 Marzo Depomed (DEPO) si gioca tutto !

La quotazione di Depomed (NASDAQ: DEPO) è aumentata in anticipo rispetto ai nostri piani e in anticipo rispetto alla prossima riunione del comitato consultivo della FDA che si troverà a dare un parere per il farmaco Serada (Gabapentin GR) per le vampate di calore in donne in menopausa.

L’incontro, avrà luogo il 4 marzo, si discuterà la NDA (New Drug Application), che la società ha presentato per Serada nel 2012. In particolare, vedremo quanto peseranno i dubbi sia sul profilo di efficacia che della sicurezza del farmaco sulla base dei dati esistenti e dell’analisi che l’azienda ha presentato alla FDA per l’approvazione. Questo ci darà un’indicazione su ciò che la FDA potrebbe fare quando arriverà il momento per la decisione finale che ricordo è prevista per il 31 Maggio 2013.

Fatta questa premessa abbiamo già scritto qualcosa sull’azienda in passato, Depomed è un’azienda che conosciamo piuttosto bene e negli ultimi anni abbiamo imparato a conoscere sempre più. Rispetto all’articolo del 5 Febbraio che cosa è cambiato ?. La quotazione.

Zitto zitto il titolo scendendo ci sta dando la possibilità per un ingresso…….?

Proprio l’altro giorno un analista ha dato target HOLD da BUY sarà bastato questo a far scendere il titolo ?. L’analista come motivazione da i risultati del Q4 quindi da 8$ si passa a 7$. bah…… Peccato che altri analisti invece hanno idee diverse ma lasciamoli perdere e torniamo alle vampate di calore…..

Difficile aggiungere altre informazioni visto ho già scritto 3 articoli (mi pare) sul titolo ma proviamoci lo stesso cercando di dare delle risposte a coloro che in questi giorni proveranno un ingresso sul titolo.

Serada è un prodotto basato sulla tecnologia di Depomed Acuform, che sembra migliorare la somministrazione di farmaci attraverso un meccanismo di rilascio controllato che si basa sulla cattura di principi attivi in una molecola di polimero speciale che si disintegra gradualmente. Questo polimero subisce anche l’espansione durante le prime fasi del processo digestivo, che a quanto pare intrappola le molecole dello stomaco dei pazienti e rilascia il principio attivo nella posizione migliore per l’assorbimento gastrointestinale.

Il profilo di sicurezza di Acuform è ben definito, a questo punto l’unico punto ancora oscuro è capire se ci potrebbero essere dubbi  sul polimero Serada.

Il generico gabapentin ormonale invece, ha qualche potenziale correlazione con cancro al seno e malattie cardiovascolari. Mentre Serada può ridurre gli effetti collaterali con gabapentin, si può fare ben poco per risolvere questi problemi in questo momento.

Serada è un aggiornamento utile per i pazienti che soffrono di vampate di calore, e non introduce ulteriori rischi per i pazienti in termini di cancro al seno e il rischio cardiovascolare rispetto allo standard di cura attuale. (questo lo dice il ceo dell’azienda).

Dal punto di vista LONG gli azionisti devono tenere conto di due aspetti;  le spese relative alla produzione del polimero sono piuttosto elevate, e non sarà immediato o facile il passaggio dalle terapie ormonali a questa nuova.

Ma come voteranno i medici esperti dell’FDA?.

Proprio ieri sono usciti i briefing documents, materiale informativo rilasciati da FDA che riassume e prepara gli esperti alla riunione del 4 Marzo 2013.

Da una rapida lettura cercherò a mio giudizio di riassumere cosa ho letto che mi è piaciuto e cosa non mi è piaciuto:

I due soggetti morti uno nello studio con gabapentin 1800mg e l’altro nel placebo non sono morti a causa del farmaco ma avevano altre complicazioni, FDA però sottolinea che non può essere escluso il suicidio per overdose visti che sono state trovate quantità di farmaci a base di idrocodone (e non solo) prese dai pazienti.

Nell’analisi degli altri eventi avversi, che non sto qui ad elencare, si nota una certa preoccupazione da parte di FDA, anche quando si va ad analizzare il numero delle persone che hanno abbandonato lo studio che è sopratutto concentrata nella prima settimana di trattamento.

Una parte interessante è la tendenza al suicidio:2% dei soggetti contro lo 0,7% del placebo che ha manifestato intenzione al suicidio misurata con questa scala “Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS) anche se FDA commenta con un “non è statisticamente significativo”. Potrebbe essere sufficiente un indicazione sull’etichetta.

Non mi pare chiaro il discorso efficacia. Avevo già segnalato nei precedenti articoli, senza tirare giu’ ulteriori dati direi che la mia impressione è che l’efficacia sia abbastanza discutibile. Possiamo riassumere che l’efficacia è ampiamente dimostrata alla week 4 ma non alla 12.

Per concludere, non so se avete notato ma non ci sono stati molti commenti in rete su questi documenti. In effetti non mi sono piaciuti, e sono passati abbastanza in sordina anche sulla quotazione del titolo.

Veniamo al finale. Anche se il gabapentin viene utilizzato con un’altra indicazione secondo me sul discorso dei suicidal thoughts FDA non fare sconti. Questo è il primo grosso enigma. Il secondo potrebbe essere l’efficacia. Il fatto che non esista una cura che non sia a base di ormoni potrebbe essere un buon biglietto da visita ma basterà?. Il trattamento a 12 weeks sembra non funzionare mentre funziona a 4 settimane. In parole povere dopo la quarta settimana di trattamento perde parecchia l’efficacia. Credo ci saranno dei problemi a convincere gli esperti della FDA. A voi.