Borsa Americana Titoli Biotech: ASCO 2013 Exelixis (EXEL) sarà la protagonista?

Mentre la situazione italiana sta diventando sempre più difficile e nubi nere ma che dico nere, nerissime arrivano all’orizzonte facciamo finta di niente e andiamo avanti con le nostre amate/odiate biotech.

Come qualcuno di voi certamente ricorderà avevamo cavalcato Exelixis, Inc. (EXEL) che era impegnata nella sua prima approvazione FDA per il “cabo” nel cancro alla tiroide. Il ridotto mercato del farmaco (per fortuna) ha limitato la corsa del titolo, ma è stato un ottimo banco di prova per l’azienda e per il farmaco. La notizia dell’arrivo della prima approvazione FDA consentirà l’impiego del farmaco per uso off-label. Cosa vuol dire ? Quest è una definizione che ho trovato per far capire il concetto anche a chi non mastica questi termini:

L’uso off­label riguarda, molto spesso, farmaci conosciuti e utilizzati da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio. Questa pratica è largamente diffusa in vari ambiti della medicina, quali, ad esempio, oncologia, reumatologia, neurologia e psichiatria e riguarda la popolazione adulta e quella pe­diatrica soprattutto quest’ultimi in campo neo-natale.

Quindi i medici potrebbero prescrivere il “Cabo” in indicazioni diverse dal cancro alla tiroide, e si presume che lo faranno visti i risultati ottimi nei vari studi clinici in corso.

Questa è una piccola premessa che riguarda gli ultimi fatti che alcuni di voi fan del titolo ricorderanno. E’ da notare una certa somiglianza tra due titoli che stiamo seguendo da tempo in maniera molto attenta ovvero EXEL e ARRY. Cosa accumuna le aziende è semplice. Pipeline vastissima, farmaci davvero promettenti, accordi con grosse biotech.

Se dovessi spiegarvi la pipeline di EXEL ci vorrebbero settimane (come anche per quella di ARRY), meglio quindi concentrarsi su pezzi di pipeline e valutare con delle scadenze certe se il titolo attualmente è interessante.

Per rispondere credo a Luca che mi chiedeva è interessante EXEL adesso?. Secondo me sotto i 5$ di quotazione è sempre interessante, se poi la si compra anche sotto 4,50$ ancora meglio. Al 31 Dicembre in cassa avevano 634 milioni di $, per una compagnia che ad oggi ne capitalizza 800, sembrano un’enormità ma ricordiamoci che l’azienda ne ha bruciati $128.9 l’anno scorso…….

Sempre rispondendo all’amico Luca non bisogna valutare EXEL per un evento mirato ma almeno guardare in avanti di 12/24 mesi. Qui sotto quindi troverete un po’ di eventi, per consentire ad ognuno di voi di farsi un idea su cosa potrà succedere nei prossimi mesi.

Quando si pensa ad EXEL la prima cosa che viene in mente è ASCO, che per chi non lo sapesse è il grande evento/vetrina che vede protagoniste le aziende biotech che presentano i loro studi in ambito oncologico. Non ci sono ancora gli abstract ma sicuramente l’azienda sarà tra le protagoniste anche quest’anno.

Quindi primo evento catalizzatore per l’azienda sicuramente ASCO 2013 dal 31Maggio al 4 Giugno se ricordo bene.

Secondo evento catalizzatore: l’approvazione in Europa del Cabo dopo quella u.s.a. già arrivata.

Andiamo avanti Cabozantinib inizierà due fasi 3. Ci vorrà ancora qualche mese ma inizieranno per il carcinoma epatocellulare (HCC) e per il cancro ai reni (RCC).

Roche ha iniziato ad arruolare per la fase 3 che vede il già approvato Zelboraf insieme a GDC 0973 (dato in licenza da EXEL) nel trattamento di pazienti affetti da melanoma che portino mutazione del gene BRAF V600.

Roche per il GDC 0973 probabilmente presenterà richiesta di approvazione nel 2014 (sempre se tutti va secondo i piani).

Partiranno altre 4 studi di fase 2 uno con Xtandi e uno con Zytiga (tumore alla prostata).

I dati delle due phase 3 degli studi COMET-1 e COMET-2 nel 2014.

Dati relativi alla sopravvivenza in pazienti con mCRPC fase 2 a breve.

L’elenco qui sopra non è completo anzi….. La trimestrale con una perdita di 0,24$ ad azione ha probabilmente dato la possibilità di avere uno sconto sul prezzo del titolo. Tutti i grossi investitori aspettano con ansia i dati della phase 3 COMET 1 e COMET 2, vero “pezzo da novanta” per l’azienda. Gli investitori attualmente sono a un bivio e questo lo possiamo vedere sulla quotazione.

Secondo me gli investitori attualmente non vogliono caricarsi troppo di azioni del titolo, perchè questi dati arriveranno non si sa bene quando, ma comunque nel 2014. Sappiamo la voracità con la quale EXEL brucia denaro, e con una pipeline così sviluppata, il ceo non si fa troppi problemi ad emettere azioni. (e’ un po’ la critica che abbiamo sempre fatto ai manager).

Sicuramente ASCO sarà una vetrina importante su cui impostare (come ha già fatto Giorgio anticipando l’uscita del mio articolo) una strategia a breve, ma la vera strategia quella corposa forse potrebbe iniziare dopo il fuggi fuggi generale che avviene una volta concluso l’ASCO.

Il vero evento catalizzatore è questo:

COMET 1 960 pazienti arruolati e randomizzati 2 a 1 a ricevere Cabozantinib o prednisone, con endpoint primario la sopravvivenza globale (OS)  ed i cui risultati arriveranno nella prima parte del 2014.

COMET 2 sarà un doppio cieco con 246 pazienti con carcinoma metastatico alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC) che abbiano fallito precedenti terapie, con metastasi ossee e dolore (da moderato ad intenso) e che siano in terapia antidolorifica. Obbiettivo diminuzione del dolore e la riduzione nel consumo di oppioidi ed altri antidolorifici rispetto ad un trattamento con mitoxantrone e prednisone. L’endpoint primario quindi è la risposta al dolore alla 12ma settimana, che perduri dalla sesta settimana, i secondari sono OS e risposta delle metastasi.

Cosa rende questo farmaco unico? Se leggete attentamente lo capite da soli, se non lo capite ve lo dico io: l’ampio utilizzo (riduzione metastasi+riduzione del dolore). Riduzione metastasi ossee e riduzione del dolore non fanno altro che aumentare la sopravvivenza globale.

A inizio 2014 finalmente avremo delle risposte, che potranno confermare o smentire quanto fin ora visto in passato ad ASCO e ad ESMO. A voi.