FDA approva cabozantinib di Exelixis (EXEL) per il cancro alla tiroide!

Giornata ricca di eventi biotech ieri dopo l’approvazione del Cometriq (cabozantinib) nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi), ci sono state altre news importanti in ottica calendario biotech.

Vediamo qualche dettaglio della notizia tanto attesa dagli investitori:

“Cometriq è il secondo farmaco approvato per il trattamento del tumore midollare della tiroide negli ultimi due anni e riflette l’impegno della FDA per lo sviluppo e l’approvazione di farmaci per il trattamento di malattie rare”, ha detto Richard Pazdur, MD, direttore dell’Ufficio dei prodotti Ematologia e Oncologia in Centro della FDA per la valutazione dei farmaci e della Ricerca. “Prima dell’approvazione di oggi e l’approvazione di Caprelsa nel mese di aprile 2011, i pazienti con questa rara e difficile da trattare la malattia aveva limitate  opzioni di trattamento terapeutico”. (per chi non lo sapesse Pazdur è il massimo esperto del settore).

E fino qui niente da dire ma veniamo alle noti dolenti……. The prescribing information for Cometriq includes a Boxed Warning alerting patients and health care professionals that severe and fatal bleeding and holes (perforations and fistula) in the colon occurred in some patients.

Questo che avete appena letto potrebbe essere l’unico “intoppo” a questa splendida notizia. Credo, per quello che ne so io, che ci si poteva aspettare una qualche forma di Warning per l’uso. Questo poteva essere l’unico punto che poteva anche non fare approvare il farmaco, ma FDA se ha deciso di avvertire pazienti, e medici reputa il beneficio maggiore del rischio.

Nel frattempo subito dopo arriva la seconda notizia per il titolo ovvero:

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato ieri che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per COMETRIQ ™ (cabozantinib) per l’indicazione del trattamento metastatico del cancro della tiroide (MTC). Il completamento del processo di convalida MAA conferma che la presentazione sia sufficiente per permettere una revisione sostanziale di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea.

Vediamo oggi come si comporterà il titolo.

L’altra notizia riguarda

Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) ha annunciato oggi un esito favorevole dell’ Advisory Committee (AIDAC) della US Food and Drug Administration (FDA) per votare sul VIBATIV ® (telavancina) per il trattamento della polmonite nosocomiale (NP ) a causa di ceppi sensibili di microrganismi Gram-positivi.

“Siamo lieti che il comitato consultivo ritiene che vi sia un ruolo per VIBATIV ® nel trattamento della polmonite nosocomiale, una grave malattia che causa una significativa morbidità e mortalità, soprattutto in considerazione crescente resistenza microbica alle terapie esistenti”, ha dichiarato Rick E Winningham, Amministratore Delegato Ufficiale di Theravance. “Continueremo a lavorare a stretto contatto con la FDA per completare la revisione della domanda.”

La commissione ha votato 6 (sì) e 9 (no) che i risultati forniscono prove sostanziali della sicurezza e l’efficacia di VIBATIV ® per l’indicazione richiesta del trattamento di NP.

Il comitato ha votato 13 (sì) e 2 (no) che i risultati forniscono prove sostanziali della sicurezza e l’efficacia di VIBATIV ® per il trattamento di NP quando altre alternative non sono adatte.