Exelixis (EXEL) Approvazione FDA prevista per il 29 Novembre: a pochi giorni dall’evento cresce il dubbio dei risparmiatori !

Scritto il alle 15:18 da gooser

Eh si ormai ci siamo. Con una scadenza prevista per questo Mercoledi sembra che ormai per EXELIXIS (EXEL) i giochi siano fatti.

Chi si aspettava una risposta da parte di FDA in anticipo (come me) è rimasto deluso, ma evidentemente con un calendario ricco di eventi FDA ha avuto il suo da fare.

Per coloro che proprio oggi o domani devono decidere che fare ecco qui di seguito un breve riepilogo:

La FDA è pronta a decidere sull’approvazione di cabozantinib, composto del quale abbiamo parlato in più occasioni e che è stato sempre protagonista negli ultimi anni. In questo caso Exelixis cerca l’approvazione per il trattamento del tumore metastatico del carcinoma midollare della tiroide (MTC). E ‘stata concessa revisione prioritaria dall’agenzia nel mese di luglio. Il potenziale commerciale per questa indicazione può essere limitata a causa della piccola popolazione di pazienti. (per fortuna).

Cabozantinib è un duplice inibitore di c-Met e VEGFR2, che sono i bersagli di farmaci che sono coinvolti in vari tipi di tumori metastatici. Nello studio pivotal di fase III, cabozantinib ha incontrato l’endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS 11,2 mesi vs 4,0 mesi del gruppo placebo, HR = 0.35). Il tasso di risposta globale è stata del 28%. L’efficacia è stata in qualche modo paragonabile al suo concorrente principale, AstraZeneca (AZN) Caprelsa (PFS 22,6 mesi contro 16,4 mesi nel gruppo trattato con placebo, HR = 0.28). Cabozantinib ha un profilo di sicurezza migliore rispetto a Caprelsa, che ha dei warning legati a problemi di sicurezza (tachicardia ventricolare).

Una preoccupazione per la FDA può essere il più alto tasso di mortalità entro 30 giorni dopo la sospensione del farmaco rispetto al gruppo placebo (5,6% vs 2,8%). Il Carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un mercato relativamente modesto, con solo 1.000 – 1.500 pazienti negli Stati Uniti, e alcuni analisti stimano le vendite globali di cabozantinib per MTC in solo ~ $ 80M. Cabozantinib ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA nel 2011.

Gran parte del valore atteso di cabozantinib – e di conseguenza per il titolo EXEL è nel trattamento per il cancro della prostata (mCRPC), che è attualmente in studio di Fase III e dovrebbe concludersi nel 2014, anche se mCRPC rappresenta un’opportunità molto più grande di MTC, è anche uno spazio più competitivo con significativamente più alti ostacoli normativi.

Altri farmaci (Provenge da Dendreon (DNDN), Zytiga da Johnson & Johnson (JNJ), e  recentemente Xtandi di Medivation (MDVN) / Astellas) hanno dimostrato un buon beneficio di sopravvivenza globale negli studi clinici.

Come sappiamo i farmaci orfani non sono molto redditizi per le aziende, questo viene bilanciato dai 7 anni di esclusività di mercato più altri incentivi. CAPRELSA (Vandetanib), commercializzato da AstraZeneca (NYSE: AZN) genera solo $ 7 milioni a quarto.

Considerando che FDA approvi il farmaco e che anche nell’immediato futuro il farmaco per questa indicazione si prenda una parte del mercato, la capitalizzazione del titolo non può aumentare di molto. Di conseguenza la quotazione attuale probabilmente ha già l’approvazione scontata.

Cosa può sperare l’azionista ?. Una fiammata dopo l’uscita della notizia, ma successivamente il titolo potrebbe ripiegare riportandosi nel range degli ultimi tempi (4,70$-5$).

Quindi per concludere vale la pena rischiare ?. Resto dell’idea che chi non vuole rischiare è ha il titolo in carico sotto i 4,50% potrebbe già oggi o domani portare a casa un po’ di gain senza rischiare. Chi le ha un pò più alte vale la pena rischiare ?.

Nei giorni scorsi ho dato un 70% di possibilità di approvazione. Ripensando al passato e al percorso della compagnia l’annullamento dell’ADCOM era stata una buona notizia, resto sempre della mia idea, e credo che questo è un grosso indizio che fa pendere la bilancia per il SI. Ma a questo punto il problema non è capire se verrà o non verrà approvato ma cosa farà il titolo. Qui ci vorrebbe la sfera di cristallo, io resto sempre dell’idea che mantenere un atteggiamento prudente paga sempre, quindi probabilmente alleggerirò la mia posizione. A voi.

 

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