Dolore cronico e dipendenza da oppiodi: Zogenix (ZGNX) dopo il voto negativo dell’AADPAC, FDA Approverà?

Scritto il alle 16:38 da gooser

Rispondo all’amico Giorgio che mi chiede un articolo su Zogenix, Inc. (ZGNX) e il suo farmaco Zohydro. Dopo un voto così negativo del Panel FDA del 7 Dicembre che ha fatto perdere al titolo oltre il 50%, solo un pazzo potrebbe dire che il titolo è BUY e verrà approvato, ma cerchiamo di capire almeno se per coloro che invece hanno il titolo in portafoglio resta qualche speranza…….
Ricordo che l’azienda ha una una scadenza PDUFA per il 1 ° marzo 2013.

Il 7 dicembre, si è riunito il Drug Products Advisory Committee (AADPAC) di FDA che doveva esprimere un giudizio sul farmaco. Come sapete a volte FDA prima di approvare o rifiutare un farmaco chiede ai comitati indipendenti di dare un giudizio su  di esso. Questo giudizio non è vincolante, ma comunque in questo caso, gli esperti hanno votato 2-11 (con una astensione) contro l’approvazione di Zohydro, preoccupati che vi sia un potenziale significativo abuso di questo antidolorifico.

Dr. Stephen Farr, CEO di Zogenix, ha difeso il farmaco con dichiarazioni che suggeriscono che vi è ancora una significativa domanda non soddisfatta nei pazienti che utilizzano hydrocodone a rilascio prolungato che non contiene paracetamolo.

Anche se sembra quasi certo fin d’ora che il voto 11-2 contro Zogenix detterà un rifiuto della FDA per il 1 ° di marzo 2013, vi è una probabilità molto piccola che la FDA possa andare contro il voto del pannel e approvare Zohydro ER?. Leggendo un po’ di commenti in rete qualche dubbio (lontano) mi viene in particolare:

La classificazione Tabella II  è stata data a Zogenix dalla Drug Enforcement Agency (DEA), che mette Zohydro in linea con altri prodotti a base di idrocodone. Ciò significa che Zohydro ER non solo sarà più sicuro e più resistente rispetto a hydrocodone standard, ma sarà disponibile sulla programmazione stessa DEA. Ciò significa che Zohydro offre miglioramenti che potrebbero potenzialmente abbassare i tassi di dipendenza da oppioidi per i pazienti che lo assumono.

La seconda ragione principale è che Zohydro ER, nel post-approvazione, potrebbe avere dei REMS sulla valutazione del rischio e la strategia di mitigazione, che consentirebbe a FDA di raccogliere ulteriori dati per costruire il profilo complessivo di Zohydro consentendo alla società di guadagnare un po ‘di ricavi con il farmaco sul mercato. Secondo le dichiarazioni della società, i REMS per Zohydro sono coerenti con i REMS introdotti recentemente sui prodotti approvati da FDA a base di oppioidi (a rilascio prolungato).

La capitalizzazione di mercato di Zogenix è passata da 238 milioni dollari a $ 117 milioni.

Zogenix ha ancora un altro farmaco nella sua pipeline chiamato Relday, che utilizza il DosePro sistema brevettato da Zogenix senza ago che permette l’erogazione di una dose di risperidone – un composto antipsicotico generico usato per gestire i sintomi della schizofrenia. Relday promette bene a causa della vastità del mercato antipsicotico (circa $ 2 miliardi nel 2011), anche se l’IND per questo farmaco specifico è stata presentata solo il 30 maggio 2012. Ci vorranno anni prima di vedere i progressi del farmaco in studi clinici in fase avanzata, e anche di più prima di vedere una potenziale approvazione da parte di FDA.

Zogenix Inc., (ZGNX) è la prima azienda farmaceutica ad affrontare la US Food and Drug Administration (FDA) chiedendo l’autorizzazione per idrocodone puro, un farmaco analgesico che può essere 10 volte più forte di Vicodin.

Nel 2011, la FDA ha agito “nel chiedere” ai produttori di farmaci di limitare con forza l’uso di paracetamolo nei farmaci da prescrizione a 325 mg per unità. Inoltre, tutti i prodotti che contengono paracetamolo dovranno includere una “Boxed Warning”, mettendo in evidenza il potenziale di danno epatico grave e un avvertimento sottolineando il rischio di reazioni allergiche. Le preoccupazioni di FDA sulla base dell’esperienza di Vicodin è lecita.

Alcune autorità stimano che quasi due milioni di persone negli Stati Uniti sono dipendenti da Vicodin.

Gli esperti temono che l’approvazione di Zohydro o di altri farmaci con idrocodone puro in via di sviluppo potrebbe portare a una nuova “epidemia” .

Zohydro contiene fino a 50 mg di idrocodone puro. Vicodin ha solo 5 mg ed è combinato con paracetamolo. Zohydro si prende due volte al giorno, mentre i prodotti di combinazione sono utilizzati ogni quattro a sei ore.

Durante l’audizione, i membri dell’ AADPAC sono stati notevolmente “toccati” dalla testimonianza di genitori i cui bambini sono morti per abuso di antidolorifici e overdose. Hanno supplicato il comitato di votare contro l’approvazione della FDA per Zohydro.

Un altro punto negativo emerso durante il panel è quello della manomissione. Non esiste un modo per evitare che illecitamente si schiaccino le pillole in modo da poter essere sniffate o iniettate.

Stephen Farr CEO di ZGNX ha detto alla commissione che la società era nelle prime fasi di studio di un test anti manomissione e ha affermato che Zogenix non ha sviluppato una versione di prova del farmaco, perché ci sono stati problemi di efficacia.

Molte altre aziende farmaceutiche sono in fasi finali di sviluppo di una versione resistente alle manomissioni di hydrocodone.

Purdue Pharma, una società che ha introdotto OxyContin, nel 1995, ha ricevuto un brevetto per poter applicare una tecnologia a rilascio prolungato di idrocodone nel maggio 2011 per una compressa una volta al giorno di hydrocodone resistente alle manomissioni.

Nel maggio 2011, Teva ha acquisito la società biofarmaceutica, Cephalon, per $ 6,8 miliardi. Una delle risorse fondamentali di Cephalon è la “deterrente tamper” pillola di  hydrocodone chiamata “TD Hydrocodone.” Teva ritiene che le vendite del farmaco potrebbero valere fino a $ 500 milioni di dollari all’anno.

Prima di dare un giudizio “finale” ma se avete letto attentamente l’articolo forse intuirete diamo un occhiata veloce alla parte finanziaria.

I ricavi netti per il terzo trimestre 2012 sono stati pari a 8,5 milioni, rispetto ai $ 8,8 milioni nel terzo trimestre 2011.

Spese Royalty per il terzo trimestre 2012 è stato di $ 325.000 rispetto a 343.000 $ nel terzo trimestre 2011, riflettendo l’impatto della diminuzione delle entrate netto del prodotto.

Le spese di ricerca e sviluppo per il terzo trimestre 2012 sono state pari a 3,7 milioni, con un decremento del 64% dai 10,1 milioni del terzo trimestre 2011. La diminuzione delle spese di ricerca e sviluppo è il risultato di una riduzione dei costi connessi con la fase 3 dei test clinici per Zohydro ER, che sono stati completati nel 2011.

Spese di vendita, generali e amministrative per il terzo trimestre 2012 è stato di $ 10,9 milioni, con un decremento del 26% a partire da 14,7 milioni nel terzo trimestre 2011.

La perdita netta per il terzo trimestre 2012 è stato di $ 19,3 milioni, o 0,21 dollari per azione, rispetto alla perdita netta di $ 22,0 milioni, o 0,59 dollari per azione, per il terzo trimestre 2011.

Disponibilità liquide e mezzi equivalenti al 30 settembre 2012, sono 49,6 milioni dollari.

Eccoci finalmente al verdetto finale: da una parte abbiamo un farmaco efficace che non da problemi di danni al fegato ma dall’altra parte della bilancia nonostante le avvertenze sull’etichetta il farmaco da dipendenza (come tutti gli oppiodi). FDA ha recentemente bocciato altri farmaci vedi il Remoxy di Pain Therapeutics e Pfizer. (avevamo anche scritto diversi articoli). L’azienda è solida e le scelte fatte in passato ci erano piaciute. Avevamo anche consigliato l’acquisto già mesi fa e in effetti il titolo il suo percorso fino a prima del 7 Dicembre l’aveva fatto dando ottimi risultati a noi piccoli investitori. Ricordo l’amico mi pare Windpower, che astutamente aveva detto nei commenti del portafoglio Biotech di uscire dal titolo perchè FDA non approverà mai un oppioide che da dipendenza. Per concludere:

La domanda che dobbiamo farci è sempre la stessa:

I benefici di consentire Zohydro sul mercato superano i rischi? FDA secondo me dirà “no”.

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