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Problemi di emicrania cefalea ? In arrivo un cerotto miracoloso? Tocca a Nupathe (PATH) fda prevista per il 17 Gennaio.
Scritto il 27 Novembre 2012 alle 14:55 da
Giustamente l’amico Alessio, sempre molto attento al panorama biotech, prima di decidere se era il caso di acquistare Nupathe (PATH) in ottica approvazione FDA, chiedeva l’articolo. Vi dirò che la voglia di scrivere di questa società non è molta, visto che già nel precedente tentativo di approvazione non mi era piaciuto il comportamento del titolo ritrovarmelo “tra i piedi” non mi rende felice.
Quindi nonostante la poca simpatia verso il titolo perchè l’ho segnalato e perchè sto pensando ad un ingresso? Semplice. Attualmente la società dopo aver da poco emesso azioni capitalizza una miseria (circa 43M di $) e con un prodotto molto generico che tutti noi potremmo avere nel cassetto dei medicinali in futuro il titolo è allettante.
Pertanto iniziamo a buttare giu’ una serie di pensieri per fare un chiaro punto della situazione poi magari se è il caso uscirà come quasi sempre la parte 2 dell’articolo con qualche dettaglio in più.
Iniziamo col dire che ad Ottobre l’azienda ha chiuso un finanziamento vendendo 28M di azioni a 2$ ciascuna. Nel frattempo l’azienda ha ristrutturato diminuendo la forza lavoro con l’obbiettivo di bruciare meno $ durante i trimestri. Nel frattempo è stata presentata la NDA per il loro cerotto per il mal di testa e aspetta una risposta da parte di FDA prevista per il 17 Gennaio.
“We have had regular interactions with the FDA since filing, and remain confident in the approval of Zecuity. As I stated last quarter, we believe the product enhancements we made before resubmitting the NDA have resulted in an even more compelling product for migraine sufferers. Just as importantly, we are actively pursuing U.S. and rest-of-world commercial partners for Zecuity.”
Cosa che balza subito all’occhio è la mancanza di un partner per la vendita e la distribuzione, anche se il ceo dice che ad approvazione potrebbe arrivare.
Tornando alla parte economica NuPathe reported a net loss of $6.2 million, for the third quarter of 2012, compared with a net loss of $7.3 million for the third quarter of 2011. Quindi perdite diminuite ma che comunque pesano parecchio sui conti dell’azienda che conta su una trentina di dipendenti. Quindi con i soldi dell’emissione azioni di Ottobre al momento restano circa 26M di $ in cassa.
Rileggendo la conference di presentazione dei dati di bilancio, segnalo anche la volontà di lanciare il prodotto nel mercato per fine 2013 con o senza partner l’azienda andrà avanti con la commercializzazione. Quanto può interessare l’azienda a un potenziale partner ?. Questo lo si potrebbe scoprire dando un occhiata ai dati clinici. Questo cerotto in circa un ora fa passare il mal di testa, e anche il senso di nausea e vomito legati a quanto “feroce” è questo disturbo.
Diamo un occhio a qualche dettaglio:
NP101 è un attivo, monouso, cerotto transdermico in sviluppo per il trattamento dell’emicrania. Se approvato, sarà il primo cerotto transdermico per il trattamento dell’emicrania. Il cerotto rilascia attivamente sumatriptan, il farmaco più ampiamente prescritto per l’emicrania. In tre studi clinici che hanno coinvolto più di 10.000 applicazioni, NP101 somministrato ai pazienti ha dato un rapido sollievo duraturo nei sintomi di emicrania debilitanti tra cui mal di testa e emicrania correlata nausea (MRN). Perché NP101 offre sumatriptan per via transdermica, può essere un’opzione di trattamento interessante per molte persone affette da MRN frequenti e per quei pazienti che soffrono di gastroparesi, un rallentamento dell’ assorbimento gastrico. Il cerotto utilizza SmartRelief ™, tecnologia proprietaria di NuPathe a rilascio transdermico che permette il trasporto rapido ancora strettamente controllato di farmaci attraverso la pelle utilizzando un processo chiamato ionoforesi.
L’emicrania è un disturbo neurologico che colpisce circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti Oltre a un mal di testa, tanti pazienti sono affetti da una o più gravi problemi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, e la gastroparesi.
Vediamo adesso cosa capitò alla company durante la prima presentazione dell’NDA:
FDA richiede ulteriori informazioni relative al cerotto nella lettera di risposta completa (CRL)
Nella CRL, l’Agenzia ha riconosciuto che il cerotto di NuPathe ha dimostrato l’efficacia nella popolazione generale. ma ha sollevato dubbi sulla produzione e sulla sicurezza.
Al momento della PDUFA precedente il 30 agosto 2011, NuPathe non aveva ancora completato gli studi di sicurezza ma Il 3 ottobre 2011 il processo è stato completato. Ecco i risultati del comunicato stampa. (come leggete qui sopra questo è stato il motivo che mi fece dubitare dell’azienda si capisce il motivo senza aggiungere altro).
Vediamo i dati:
Un totale di 479 pazienti sono stati arruolati e applicati almeno un cerotto. In linea con i risultati di precedenti studi, l’incidenza di eventi avversi noti come sensazioni triptani, che possono includere oppressione toracica, vampate di calore e le sensazioni di pressione e intorpidimento, era molto basso, con solo quattro pazienti (0,8 per cento) che riportavano una sensazione “triptana” nel corso dei 12 mesi di processo.
Gli eventi avversi più comuni nel NP101-009 studio si sono verificate al sito di applicazione del cerotto e comprendono: dolore nel sito di applicazione (18,6 per cento dei pazienti), prurito (14,0 per cento) e reazioni nel sito di applicazione (6,1 per cento). Durante i 12 mesi di studio, il 13,4 per cento dei pazienti hanno abbandonato lo studio a causa di eventi avversi, principalmente relativi al sito di applicazione del cerotto.
“Sulla base dei numerosi dati clinici del nostro intero programma clinico di fase III, noi crediamo che il nostro cerotto forniesce una valida opzione come nuovo trattamento che è particolarmente adatto per i milioni di pazienti che soffrono di emicrania debilitante correlata anche a nausea “, ha detto Jane Hollingsworth, chief executive officer di NuPathe”.
Sulla base di conti che non ho fatto io ma che trovate in rete il mercato potrebbe essere di $ 480 milioni di entrate all’anno, provate a fare il conto del target price a farmaco approvato…..Io l’ho fatto.
Per concludere ammesso che arrivi l’approvazione vendere il farmaco senza l’aiuto di un partner sarà difficile. A noi interessa ? Forse no. Sembra un titolo con una scadenza a breve abbastanza sottovalutato, cercheremo di fare del nostro meglio nei prossimi giorni pronti a intervenire come sempre. A voi.
6 commenti Commenta
Scritto il 27 Novembre 2012 at 19:25
di mando via e-mail tutto lo studio clinico così te lo leggi 
giorgio.migliore
Scritto il 27 Novembre 2012 at 23:45
Bravo palanzana… stuzzica un po’ gooser altrimenti si rilassa troppo, ha bisogno di stimoli!!! 😉
Scritto il 28 Novembre 2012 at 07:46
NO NO TRANQUILLO CHE GLI STIMOLI NON MI MANCANO !!!!
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Fresca fresca appena uscita
NuPathe Inc. (NASDAQ: PATH), a specialty pharmaceutical company focused on the development and commercialization of branded therapeutics for diseases of the central nervous system, today announced that it has entered into a $8.5 million term loan agreement with Hercules Technology Growth Capital.
“This new loan with Hercules provides us with better control over our cash flow and capital resources,” said Keith A. Goldan, vice president and chief financial officer of NuPathe. “In addition to paying off our existing loan, this new facility allows us to continue to focus on our key objectives of obtaining FDA approval for Zecuity, securing commercial partners, and conducting additional pre-launch activities for our new migraine treatment.”
The term loan provides for interest-only payments for the first twelve months, has no requirement for restricted cash balances, and has a total maturity period of 42 months. The loan bears a per annum interest rate of the greater of 9.85% or the prime rate minus 3.25%. The loan is secured by a first position lien on all of NuPathe’s assets, excluding intellectual property, which is subject to a negative pledge prohibiting NuPathe from granting liens on such assets to any third parties. Approximately $8.0 million of the loan proceeds will be used to pay off NuPathe’s existing term loan facility with the remaining proceeds to be used for general working capital purposes. Hercules received $42,500 in cash, 50,000 shares of common stock and a five-year warrant to purchase 106,631 shares of NuPathe common stock at an exercise price equal to $2.79 per share. Further information with respect to the loan agreement with Hercules will be contained in a Current Report on Form 8-K which NuPathe will file with the Securities and Exchange Commission.