Obesità: FDA accelera per Contrave, Orexigen (OREX) ne approfitta…

Scritto il alle 14:01 da cerealkiller

Ricordate la gara fra farmaci per trattare l’obesità? Sono sicuro di si. Ricordate anche quell’articolo in cui vi parlavo del fatto che Vivus avrebbe venduto prima di Arena (ARNA)? Bene. Mentre Qsymia di Vivus (VVUS) comincia a far registrare qualche interessante numero relativo alle prescrizioni e Belviq ancora latita dagli scaffali delle farmacie, pur essendo stato approvato prima, oggi si parla del terzo incomodo, ossia diContrave di Orexigen (OREX).

Due sono le novità che si sono affacciate a noi investitori in queste ultime ore, novità di pari importanza: in primo luogo FDA sembra essere interessata ad accelerare il processo di approvazione di Contrave, in secondo luogo Orexigen ha provveduto a finanziarsi nuovamente. Due notizie che sembrano essere in antitesi: la prima può sembrarvi buona e la seconda no, ma c’è un discorso interessante che potrebbe stare alla base della raccolta di denaro fresco e che potrebbe farvi venire voglia di entrare nel titolo.

Andiamo con ordine. Orexigen ha comunicato che esisterebbe la possibilità di ripresentare la domanda di approvazione di Contrave sulla base dei dati ad interim dello studio LIGHT. Lo studio in questione era stato imposto da FDA come condizione necessaria per poter concedere a Contrave una possibilità di arrivare alla commercializzazione. Vediamo cos’ha detto Orexigen:

The response indicates that CDER highly supports further discussions regarding a faster path to resubmission of the Contrave® (naltrexone SR / bupropion SR) New Drug Application (NDA). Orexigen plans to explore with the FDA the possibility of resubmitting the Contrave NDA in advance of the interim data from the Light Study, the cardiovascular outcomes trial evaluating Contrave. Under this scenario data from the planned interim analysis would be provided during the anticipated review period. Although procedural details need to be addressed, the Company is optimistic that these discussions could result in a faster path to resubmission of the Contrave NDA.

Orexigen also announced that it has surpassed its goal to enroll 7,000 patients in the Light Study and plans to enroll approximately 9,000 patients through the end of 2012. With the resulting increase in observation time in the study, the time to accrual of the 87 major adverse cardiovascular events (MACE) needed to conduct the interim analysis should occur up to two months sooner, potentially as soon as the second quarter of 2013.

Il grassetto è opera mia. Vediamo i dettagli e ricapitoliamo la situazione brevemente. La risposta del CDER citata all’inizio si riferisce al tentativo fatto dalla compagnia di voler far considerare la domanda di autorizzazione del farmaco sulla base dei dati esistenti e la componente riguardante gli eventi cardiovascolari dopo la commercializzazione del armaco.

La richiesta è stata come prevedibile bocciata dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ma FDA sembrerebbe ben disposta ad intraprendere un cammino per velocizzare la ripresentazione della domanda di autorizzazione. La soluzione potrebbe essere quella di valutare l’impatto del farmaco dal punto di vista della sicurezza sulla base dei dati ad interim dello studio LIGHT. Le tempistiche sono quelle indicate, ossia arruolamento di 9000 pazienti entro fine anno e dati relativi ai primi 87 eventi avversi cardiaci maggiori per il secondo trimestre del 2013.

Ora, la notizia sembra interessante, anche se sui tempi si potrebbe discutere, così come sul fatto che di concreto nelle indicazioni di FDA per il momento non vi sia nulla.

Ammettiamo però che l’ipotesi fatta da Orexigen sia plausibile ed analizziamo il secondo fattore novità di queste ultime ore. Notizia fresca, Orexigen batte cassa:

Orexigen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) today announced that it intends to offer shares of its common stock in an underwritten public offering. In connection with this offering, Orexigen expects to grant to the underwriters a 30-day option to purchase additional shares of common stock. All of the shares are being offered by Orexigen. Credit Suisse Securities (USA) LLC, BofA Merrill Lynch and Leerink Swann LLC are acting as joint book-running managers for the offering. The offering is subject to market conditions, and there can be no assurance as to whether or when the offering may be completed, or as to the actual size or terms of the offering.

Anche qui, un paio di cose da dire. Credit Suisse aveva, poco meno di due mesi fa, iniziato la copertura del titolo affibbiandole un giudizio di outperform ed un target price di 13$. Se il 6 settembre eravate azionisti Orexigen (OREX) ed avete esultato (giustamente) ala notizia, ora sapete uno dei motivi per cui gli svizzeri erano così entusiasti della compagnia, stavano per essere ingaggiati per vendere le loro azioni. Se è la prima volta che vi capita, non stupitevi, è una prassi abbastanza comune. Altra cosa da notare è che il 14 settembre, una settimana dopo il giudizio di Credit Suisse, Orexigen (OREX) deposita una shelf registration da 150 milioni di biglietti verdi:

We may from time to time offer to sell any combination of debt securities, preferred stock, common stock, debt warrants and equity warrants described in this prospectus, either individually or in units, in one or more offerings. The aggregate initial offering price of all securities sold under this prospectus will not exceed $150,000,000.

This prospectus provides a general description of the securities we may offer. Each time we sell securities, we will provide specific terms of the securities offered in a supplement to this prospectus. The prospectus supplement may also add, update or change information contained in this prospectus. You should read this prospectus and the applicable prospectus supplement carefully before you invest in any securities. This prospectus may not be used to consummate a sale of securities unless accompanied by the applicable prospectus supplement.

We will sell these securities directly to our stockholders or to purchasers or through agents on our behalf or through underwriters or dealers as designated from time to time. If any agents or underwriters are involved in the sale of any of these securities, the applicable prospectus supplement will provide the names of the agents or underwriters and any applicable fees, commissions or discounts.

Our common stock is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol “OREX.” On September 13, 2012, the closing price of our common stock was $5.50.

Va detto che la compagnia aveva in più occasioni detto di aver cassa sufficiente fino alla ripresentazione della domanda di autorizzazione presso FDA. Si riferivano alla tempistica stimata inizialmente, quindi l’accelerazione che FDA potrebbe garantire dovrebbe essere un beneficio anche economico per la compagnia. Mi spiego meglio: se Orexigen pensava di aver soldi sufficienti per attendere un anno o più, dovendo attendere solo qualche mese il loro conto in banca ne beneficerà. Perché quindi finanziarsi proprio ora se non per far fronte alla necessità di vendere il farmaco prima del previsto?

Se lo studio LIGHT sta arruolando così in fretta, anche se determinare quando l’evento destinato a far scattare la prima analisi dei dati è complicato, non è assurdo ipotizzare che arrivi abbastanza in fretta. In conference call Orexigen (OREX) ha ribadito che il target di pazienti da arruolare per fine anno, cioè 9000, dovrebbe essere sufficiente per giungere al numero di eventi necessario, in base al tasso di incidenza di MACE dell’1,5% da loro previsto, in tempi ridotti.

Orexigen sta chiedendo a FDA di applicare quello che dovrebbe essere lo stesso metro di giudizio per tutti i partecipanti nella famosa corsa legata alla lotta all’obesità. cioè Vivus e Arena. Orexigen ritiene ancora che Contrave debba venir approvato prima che lo studio LIGHT sia portato a termine, forse FDA concorderà almeno in parte con loro, concedendo che siano i dati ad interim a parlare.

Spero sia chiaro, tutto passa dai dati dello studio LIGHT, anche se dovessero essere preliminari.

Con la prospettiva di una NDA più vicina nel tempo e di parecchia cassa per finanziare sviluppo e vendita del farmaco, Orexigen da questo momento in poi merita, a mio modesto avviso, uno sguardo particolare.

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