Calendario Biotech: FDA Sposta la data di approvazione di Tofacitinib di Pfizer per l’artrite reumatoide.
La Food and Drug Administration ha fatto sapere che avrà bisogno di altri tre mesi per valutare l’approvazione di tofacitinib, nuovo farmaco orale sviluppato da Pfizer per la terapia dell’artrite reumatoide. Questo periodo aggiuntivo rispetto alla scadenza inizialmente prevista si rende necessario per valutare in maniera approfondita i nuovi dati messi a disposizione da Pfizer. La scadenza prevista adesso per la decisione dell’agenzia americana è il 21 novembre.
Lo scorso mese di maggio un panel di esperti dell’Arthritis Advisory Committee incaricati dall’Fda di valutare il farmaco, con 8 voti favorevoli e 2 contrari si è espresso in maniera positiva circa l’approvazione di tofacitinib. Qualora approvato in via definitiva il farmaco sarà il primo nuovo DMARD orale (disease-modifying antirheumatic drug) approvato da 10 anni a questa parte.
Secondo le stime degli analisti della società Americana Leerink Swann & Co. entro il 2018 il farmaco potrebbe generare vendite annue per 2,3 miliardi di dollari.
Tofacitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), una famiglia di tirosin chinasi che trasducono segnali mediati da citochine attraverso la via metabolica JAK-STAT. Tofacitinib si somministra per via orale e non per endovena o sottocute come le attuali terapie biologiche per la cura dell’AR. Da qui il forte interesse della comunità scientifica e dei pazienti. Finora il farmaco è stato studiato su oltre 5mila pazienti.
Fonte:PHARMASTAR
