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Salute e Biotech: Antibiotici ecco tutte le novità e quali sono le aziende che potrebbero approfittarne ?
Scritto il 2 Luglio 2012 alle 18:26 da
Il 26 giugno 2012, il Senato degli Stati Uniti con una schiacciante votazione (92-4) ha approvato l’ ACT per la sicurezza e l’innovazione Act (FDASIA), che ri-autorizza il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la quinta volta. Ciò fa seguito alla Camera dei Rappresentanti che passano all’unanimità il disegno di legge della scorsa settimana. Tutto quello che rimane è che il presidente Obama firmi il disegno di legge, che diventerà esecutivo a partire dal 1 ottobre 2012.
Il disegno di legge è stato progettato per accelerare recensioni di nuovi farmaci per le malattie infettive, per migliorare le comunicazioni tra produttori e l’FDA per prevenire la carenza di farmaci. All’interno dell’ PDUFA-V ci sono alcune importanti disposizioni. In particolare, PDUFA-V include due nuove norme, un generico diritto d’uso dei farmaci e un diritto d’uso biosimilare che cerca di velocizzare i generici e biosimilari approvazioni delle Drug Application. PDUFA-V contiene anche le misure in modo permanente autorizzate per le Pharmaceuticals for Children Act e la ricerca pediatrica patrimonio Act, due misure per standardizzare e monitorare l’uso di farmaci nei bambini.
PDUFA-V estende la priorità e i tempi di revisione standard (da 2 mesi) in seguito ad un deposito NDA, da 8 a 12 mesi, rispettivamente. Gli investitori possono guardare a questo come un fatto negativo del PDUFA-V, tuttavia, dato il numero significativo di tre mesi dei ritardi che di solito ci sono, le aziende farmaceutiche saranno più in favore di una garanzia a 12 mesi invece di riesame a 10+3 (come sta avvenendo ultimamente).
L’obiettivo è quello di evitare ritardi per le richieste di archiviazione che in generano causano l’estensione di 3 mesi. Tuttavia, in virtù del PDUFA-V, vedremo che alcune lettere di risposta completa (rifiuti) potrenno arrivare dopo 6 o 7 mesi dopo il ciclo di revisione.
All’interno del PDUFA-V (Titolo VIII / Sezioni 801 a 806) vi è una sezione rivolta alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche con incentivi per sviluppare nuovi antibiotici innovativi per il trattamento delle cause infettive potenzialmente letali da parte di agenti patogeni resistenti ai farmaci. Questi agenti patogeni sono definiti nell’atto, e sono ad esempio Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), vancomicina-resistente Staphylococcus ed Enterococcus, multi-farmaco resistenti ai batteri gram-negativi, Acinetobacter, Klebsiella, Pseudomonas, E. e Clostridium.
Questi antibiotici sono prodotti per le malattie infettive (“QIDPs”) ai sensi della legge GAIN. ‘Prodotto qualificato per malattie infettive’ Il termine indica un farmaco antibatterico e antimicotico per uso umano destinato al trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita, comprese quelle causate dalla lista qualificata di agenti patogeni di cui sopra. Tra le disposizioni di cui alla legge GAIN, possono beneficiare dei seguenti incentivi:
1. Esclusività. La presentazione di una NDA che si qualifica come un QIDPs verrebbe rilasciata 5 anni di esclusività sul mercato in aggiunta ai normali 5 anni di esclusiva per una nuova entità chimica. Pertanto, QIDPs si qualificherebbe per 10 anni di esclusività sul mercato in concomitanza con o senza protezione brevettuale.
2. Priority Review. NDA per QIDPs si qualificherebbe per la revisione prioritaria da parte della FDA, riducendo il periodo in esame standard da 12 mesi a 8 mesi.
Inoltre vi è la possibilità di chiedere raccomandazioni scritte dal segretario del Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) sulla guida per gli studi degli antibiotici, se tali indicazioni mancano.
Chi ne beneficerà
Vediamo un certo numero di piccole aziende farmaceutiche e biotecnologiche, che dovrebbero beneficiare della legge GAIN. Questi includono:
Trius Therapeutics (TSRX): Trius sta attualmente aspettando una conferma sullo studio clinico di fase 3 per tedizolid, uno oxazolidinone di seconda generazione in fase di sviluppo per il trattamento di gravi infezioni gram-positive, comprese quelle causate da MRSA. Tedizolid sembra una versione superiore al farmaco ipervenduto di Pfizer, Zyvox (linezolid). Pfizer ha venduto $ 1,3 miliardi di linezolid in tutto il mondo nel 2011.
Optimer Pharmaceuticals (OPTR): Optimer ha ricevuto l’approvazione per Dificid (ne abbiamo parlato eravamo dentro al titolo) (fidaxomicin) nel maggio 2011. Dificid è indicato per il trattamento dell’infezione da Clostridium, un brutto patogeno resistente ai farmaci che specificamente indicato nella legge GAIN.
Cubist Pharmaceuticals (CBST): Oltre ad essere partner di Optimer sul lancio americano del Dificid, Cubicin (daptomicina), un first-in-class lipopeptide per gravi infezioni Gram-positivi, tra cui MRSA che ha venduto oltre 735 milioni dollari nel 2011. Cubist è attualmente in fase 3 con CXA-201, un ceftolozane / tazobactam per le infezioni causate da patogeni Gram-negativi MDR, come Pseudomonas aeruginosa. Cubist ha recentemente organizzato un “R & D Day”, dove hanno mappato i loro obiettivi quinquennali.
Cempra, Inc. (CEMP): Cempra quotata dal febbraio 2012. La società sta sviluppando Taksta (acido fusidico) per il trattamento di gravi infezioni Gram-positivi, tra cui MRSA. Taksta è in fase di fase 3 per le infezioni della pelle e di fase 2 per protesi iniezioni comuni. Taksta è stato utilizzato al di fuori degli Stati Uniti per decenni in pelle e formulazioni agli occhi. Cempra sta inoltre sviluppando solithromycin, una nuova generazione fluoroketolide orale e per via endovenosa, in fase di studi clinici di fase 2 per il trattamento della polmonite acquisita in comunità batterica (CABP). Cempra solithromycin ritiene che possa essere una versione migliorata dei macrolidi Zithromax (azitromicina) e Biaxin (claritromicina).
PolyMedix, Inc. (PYMX): PolyMedix sta aprendo la strada allo sviluppo di una nuova classe di antibiotici chiamati “defensina-mimetici”. I candidato è brilacidin (già PMX-30063), un agente unico antibiotico progettato per imitare una delle prime linee della difesa contro i batteri, limitando così il potenziale di resistenza ai farmaci. Anche se ancora in fase iniziale, brilacidin ha mostrato una rapida attività battericida contro i patogeni gram negativi e gram positivi, tra cui MRSA, Enteroccus, E. coli, Klebsiella polmonite.
Opportunità di mercato enorme
Si tratta chiaramente di un grande mercato. PolyMedix cita una recente analisi dei dati delle infezioni resistenti agli antibiotici condotti dal Chicago Cook County Hospital stima che il costo sociale annuale per il sistema sanitario degli Stati Uniti per la resistenza agli antibiotici è in eccesso di $ 35 miliardi.
Le prescrizioni di vancomicina sono cresciute del 6% tra il 2005 e il 2010. Eppure, nonostante la presenza di vancomicina generico, le vendite di prodotti come Zyvox, Cubicin e Tygacil sono cresciute del 20%. Il mercato si sta spostando verso farmaci più efficaci, e il prezzo sta diventando un fattore meno determinante.
Ci sono altre company che potrebbero beneficiare di queste novità quelle sopra sono solo alcuni esempi……
5 commenti Commenta
Scritto il 3 Luglio 2012 at 08:37
Ciao Tosco,
avrei preso CEMP se avessi saputo che entrava al nasdaq ma me la sono persa. Adesso sta sui massimi.
Cubist è sicuramente una potenza una media biotech ma che ha ambizioni da grande va bene in ottica long e rischio basso, ovviamente dopo aver valutato bene.
OPTR la conosco benissimo l’ho avuta in passato avevamo fatto un misero +15% dopo l’approvazione dell’ultimo farmaco. In ottica long potrebbe essere molto interessante. Bisognerà capire se le entrate per il futuro sono in aumento e aumenterà anche la quotazione.
Non a caso ho lasciato TSRX per l’ultima, tra tutte è la più sottovalutata ma è anche la più piccola con i pro e contro del caso. Se sei interessato ne parliamo.
tosco63
Scritto il 3 Luglio 2012 at 18:19
ciao gooser sempre molto gentile io non sono un professionista sono un operaio con una grande passione per la borsa leggo molto e devo dire che ultimamente va anche bene adesso ho in portafoglio amrn – mapp- e sto valutando di comprare qualcosa avevo orex e clsn purtroppo ho anche citic da qualche anno ma mica sempre va ho vsto che sei molto informato e prendo spunto anche dai tuoi articoli io sono interressato se hai tempo e voglia ne parliamo grazie
Scritto il 4 Luglio 2012 at 13:23
Domani parliamo di TSRX
Mi dispiace che avevi qualche soldo libero e non ci hai seguito leggi qui
PS nemmeno io sono un professionista 
A domani parleremo di TSRX okkio 😆
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ciao gooser tu cosa prenderesti? 😀