Eventi Biotech di Dicembre parte V

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Alexza Pharmaceuticals Inc. (ALXA) ha visto il sostegno del panel di esperti riunito ieri sera che dovevano esprimersi sul loro farmaco antipsicotico per via inalatoria. Abbiamo seguito come sempre l’evento sul Blog del Pelatone vediamo di riassumere qualche spunto interessante che potrebbero chiarirci le idee su cosa fare nei prossimi giorni.

La Food and Drug Administration dovrebbe approvare Adasuve (una singola dose giornaliera per la schizofrenia e la mania bipolare) con un piano di mitigazione del rischio proposto dall’agenzia, i consulenti esterni per la FDA ha votato 9-8 a favore. La FDA non è tenuta a seguire la raccomandazione.

La terapia utilizza un dispositivo per l’inalazione sviluppata dalla società per fornire una forma vaporizzata loxapina antipsicotico ai polmoni per un rapido assorbimento nella circolazione sanguigna. La FDA si propone di decidere il prodotto da 4 feb 2012.

“Questo prodotto offre la possibilità di un contributo significativo ad un bisogno importante,” Andrew Winokur, direttore di psicofarmacologia presso l’Università del Connecticut Scuola di Medicina a Farmington, ha detto prima del voto. La ditta ha presentato “i dati di efficacia impressionante,” e la FDA sull’ attenuazione del rischio proposta è stata “rassicurante”, ha detto.

Le vendite del farmaco, se approvato, potrebbe raggiungere $ 150 milioni, Jason Kantor, analista di RBC Capital Markets a San Francisco, ha detto l’ 8 dicembre in una nota ai clienti.

Alexza è stata fermata in borsa in attesa dell’esito della riunione odierna. Le azioni erano scese come abbiamo detto nel precedente articolo che potete leggere qui

Mentre loxapina è stato approvato dalla FDA nel 1975, Adasuve sarebbe il primo trattamento per via inalatoria per l’agitazione associata a schizofrenia e disturbo bipolare. Il prodotto dovrebbe competere con forme iniettabile di Eli Lilly & Co. (LLY) ‘s Zyprexa, Bristol-Myers Squibb Co. (BMY)’ s Geodon Abilify e Pfizer Inc. (PFE) ‘s, parte di una nuova classe di farmaci nota come antipsicotici atipici.

Alexza “avrebbe ancora bisogno di un partner degli Stati Uniti e / o per fare cassa sostanziale per finanziare il lancio di Adasuve, il che dovrebbe limitare a breve termine il rialzo”, ha detto Kantor.

“Nessuna precedente regolamentazione esiste per un prodotto che ha questo grado di broncospasmo come evento avverso,” Teresa Michele, un ufficiale medico nella divisione polmonare della FDA prodotti, ha detto al panel di ieri.

Adasuve non è riuscito a ottenere l’approvazione nel mese di ottobre 2010 perché l’agenzia è preoccupata per i rischi di tossicità polmonare. Alexza ha ripresentato la sua applicazione nel mese di agosto con una strategia di mitigazione ha proposto lo screening ai pazienti per rischi respiratori e persone che prendono il controllo Adasuve per un’ora dopo il trattamento.

La proposta della società non ha risolto le preoccupazioni di FDA perché può essere difficile per gli operatori sanitari identificare distress respiratorio nei pazienti psichiatrici che sono “non cooperativi e gravemente disordinati”, Francesco Becker, un ufficiale medico nella divisione della FDA di prodotti di psichiatria, ha detto al panel di ieri.

Uno studio pubblicato nel mese di gennaio sul British Journal of Psychiatry ha scoperto che Adasuve inizia a lavorare entro 10 minuti di inalazione ed è stato più efficace di un placebo nel ridurre i livelli di agitazione entro due ore.

Alexza è stata in grado di reclutare i partecipanti “molto rapidamente” per la sperimentazione clinica, perché “i pazienti hanno voluto utilizzare questo prodotto,” James Cassella, senior vice president di Alexza, ha detto oggi in una presentazione al panel. Adasuve è “non invasivo, non coercitivo e aiuta a mantenere il rapporto di fiducia tra paziente-medico “.

Non ci sono stati studi di confronto diretto tra Adasuve e altri farmaci approvati per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, hanno detto i revisori della FDA.

Mentre Lilly ha guadagnato $ 5 miliardi con Zyprexa lo scorso anno, le vendite potrebbero cadere a $ 2,1 miliardi nel 2012, per la concorrenza dei generici. La FDA ha approvato le Zyprexa nel mese di ottobre. Bristol-Myers ha guadagnato quasi 2,6 miliardi dollari con Abilify scorso anno, mentre Geodon della Pfizer ha fatto 1 miliardo di dollari di fatturato.

Che altro dire la votazione degli esperti come avevo già detto a qualcuno che mi chiedeva un parere non è stata schiacciante ma pur sempre positiva! Difficile prevedere se FDA approverà.

Eventi Biotech di Dicembre parte V

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