ALXA Cosa è successo ?

Le azioni di Alexza Pharmaceuticals (ALXA) hanno perso quasi la metà del loro valore – fino al 47% – per chiudere a un nuovo minimo di 0,52 dollari Giovedi mentre Venerdi ha recuperato un +20% chiudendo a 0,62$ circa. Come abbiamo già detto fino alla nausea  FDA ha respinto il farmaco già un anno fa ma anche nei documenti di briefing (oltre 380 pagine……) pre Panel (che si svolgerà Lunedi) il loro antipsicotico assunto per via inalatoria può comportare rischi polmonari fatali (e lo sanno anche i muri) e le informazioni del report, che è stato pubblicato il Mercoledì è stato sufficiente a raccogliere tutti gli speculatori che in questi 2 giorni si sono dati un gran da fare.

Mentre sembra che il farmaco può essere efficace come un trattamento ad azione rapida per l’agitazione dei pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, sembra anche che il farmaco provoca spasmi bronchiali che possono essere fatali in alcune persone – in particolare in soggetti predisposti a malattie come l’asma .

La domanda di approvazione è stata presentata alla FDA alla fine del 2009, ma una lettera di risposta completa è stata pubblicata nel mese di ottobre del 2010 adesso però Alexza ha dimostrato l’efficacia del farmaco candidato per il reclamo previsto, ma non hanno mai dimostrato la sua sicurezza ragionevole per l’uso previsto.

“E’ probabile che, anche con un adeguato filtro per i fattori di rischio polmonare, alcuni pazienti potrebbero richiedere il supporto respiratorio dopo la somministrazione, e alcuni pazienti sono a rischio di insufficienza respiratoria o morte,” FDA  ha detto.

Il farmaco, se approvato, dovrà essere somministrato solo da professionisti che hanno tubi per l’ intubazione e ventilazione “prontamente disponibili”, secondo il rapporto.

In definitiva, sarà chiesto al comitato di votare su una questione essenziale: “Ha Loxapine Staccato per inalazione mostrato di essere sufficientemente efficace come trattamento per l’agitazione nei pazienti con schizofrenia o mania bipolare, ed è stato dimostrato di essere ragionevolmente sicuro per l’uso in questo contesto, se usato in combinazione con i REM, da giustificare la sua approvazione. ”

Gli analisti hanno coperto l’azienda e JMP Securities dopo aver esaminato la relazione ha poi ribadito il rating “outperform” sulle azioni di Alexza in una nota di ricerca agli investitori di Giovedi. Ora hanno un obiettivo di prezzo di $ 4,00 sul titolo, e apparentemente, non sono soli. Zacks Investment Research ha ribadito a mantenere “strong buy” come giudizio sul titolo.

Eppure, la maggior parte degli investitori ha visto un pesante ribasso dei prezzi che ha lasciato sul campoil 72,77% rispetto al Massimo di $ 1.91. Se le cose però dovessero risultare positive per l’FDA di  Alexza, sembra che ci possa essere un upside potenziale di oltre il 350% basata sul fatto che la media degli analisti da almeno come obiettivo $ 2.75.

“I pazienti psicotici e agitati che sviluppano sintomi respiratori possono non essere in grado di informare il personale sanitario in modo tempestivo, e lo stress respiratorio può essere confuso con l’agitazione acuta”. L’effetto sedativo del farmaco “può anche mascherare segni e sintomi respiratori pur determinando un’ulteriore soppressione delle vie respiratorie.”

Ricordiamo inoltre che come potete vedere nel nostro calendario FDA si propone di prendere una decisione sul prodotto il 4 febbraio del 2012.

Un altro farmaco candidato di Alexza, che è in fase di sviluppo attivo è AZ-007 per il trattamento dell’insonnia nei pazienti che hanno difficoltà ad addormentarsi, inclusi i pazienti che si svegliano nel cuore della notte e hanno difficoltà ad riaddormentato, che ha completato la fase 1. Alexza non ha intenzione di spendere risorse esterne per lo sviluppo di AZ-007 almeno fino al quarto trimestre del 2011. Nel mese di agosto del 2010, la società ha concesso in licenza la sua tecnologia Staccato nicotina a Cypress Bioscience Inc. La tecnologia nicotina Staccato è un sistema elettronico multidose progettato per aiutare le persone a smettere di fumare.

Per concludere in settimana abbiamo seguito l’ODAC che ha votato in favore dell’approvazione del farmaco di AFFY, lunedi seguiremo un altro Panel FDA. Difficile fare pronostici certo che se anche in questo caso il panel dovesse dare un giudizio positivo il prezzo delle azioni salirà moltissimo.

Per chi è dentro incrociamo le dita.