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Una biotech nuova di zecca.

Scritto il 13 Novembre 2011 alle 07:26 da cerealkiller

Sembra ieri che parlavo di carcinoma pancreatico trattato con Hh inibitori… uh, era ieri. NewLink Genetics sviluppa vaccini contro il cancro, si quoto in borsa con il ticker NLNK e ha racimolato circa 40M$ vendendo 6,2 milioni di azioni a 7$, anziché 5,5 milioni di azioni a oltre 10$. Tempi di crisi, lo spettro delle vendite di Provenge, metteteci quello che volete ma il succo è che da 50/60M$ che dovevano incassare ne hanno racimolati 40. A cosa serviranno?

Per portare avanti HyperAcute Pancreas che, come suggerisce il nome, è un vaccino studiato per stimolare una reazione immunitaria nei confronti del carcinoma pancreatico e che si trova in fase 3, con arruolamento dei 722 pazienti previsto per il 2013.

Trattasi di doppio cieco, randomizzato in due gruppi: uno con il trattamento di immunoterapia di NewLink + lo standard of care (Gemcitabina con o senza 5 fluoracile e radiazioni) ed uno solo con lo standard of care. Pazienti arruolati dopo resezione chirurgica e studio con tanto di SPA, fast track e status di farmaco orfano.

Secondo l’American Cancer Societypiù di 40.000 casi di cancro al pancreas vengono diagnosticati in USA ogni anno con una mortalità del 96%, in gran parte dovuta al fatto di essere una malattia senza sintomi specifici, quindi difficilmente individuabile in fase iniziale (OS a un anno 24% e a cinque anni 5%). Di questi 40.000 circa 8.000 sono in fase iniziale della malattia e candidabili per la resezione chirurgica e terapia adiuvante con una prognosi decisamente migliore.

NewLink, per allargare la fascia di mercato, intende far partire una ulteriore fase 3 su pazienti con carcinoma localmente avanzato che necessitano di chemioterapia per i quali la resezione chirurgica non è più una terapia perseguibile, il disegno sarà simile alla fase 3 in corso, standard of care + vaccino vs standard of care da solo.

Condurre due fasi 3 significa spese, anche se una è già in corso.

La sfida è eccitante e c’è bisogno di tutta la ricerca possibile per questa forma tumorale così aggressiva. Trattandosi di un cancer vaccine (e prima o poi bisognerà parlare, in linea generale, di questi controverse terapie), il paragone con Provenge è inevitabile. Troppo presto per trarre conclusioni, se non altro HyperAcute utilizza cellule allogeniche, quindi non specifiche del paziente, il che rende il processo di produzione del vaccino più scalabile, veloce ed economico rispetto all’utilizzo di cellule autologhe.

In fase 2 per la stessa indicazione HyperAcute si è comportato bene. Su 70 pazienti in un open label a due bracci lo studio ha raggiunto l’outcome primario con una sopravvivenza libera da malattia mediana di 14,2 mesi ed il secondario con sopravvivenza mediana a un anno dell’86%.

Giusto per dovere di cronaca, l’ultima IPO tra le small cap farmaceutiche che ricordo, Horizon, passata attraverso le fiamme della crisi estiva.

: L’andamento del titolo dopo la quotazione. A fine settembre ha presentato la NDA per Lodotra ed è in attesa della 74 days letter da parte di FDA. Dal collocamento ad oggi ha perso circa il 10%, anche se il confronto con NewLink è arduo da fare, si tratta di due compagnie con focus completamente diversi.