in caricamento ...
Portafoglio Biotech! Ecco gli ultimi ingressi e le ultime uscite PARTE 15 (CLDX, EXEL, ACHN, HEB, PTN, IPCI, SCMP)
Scritto il 26 Ottobre 2012 alle 14:35 da
Breve articoletto per fare un riassunto della situazione del portafoglio. Dopo la giornata di ieri qualche raggio di sole è arrivato, volevo tranquillizzare l’amico Andrea che mi scrive di ACAD e ZGNX. Per quello che sappiamo noi ci sono tutti i presupposti per ACADIA di raggiungere l’endpoint della phase 3. Dirti poi come si comporterà il titolo è un enigma. Stessa cosa per ZGNX la tua scelta di restare dentro il titolo è rischiosa, ma tutti e due i titoli si potrebbero rivelare dei blockbuster. Ti invito a rileggere gli articoli che trovi sul blog, basta mettere il simbolo del titolo in alto a destra nella finestra “cerca nel blog”.
Il Nasdaq Biotech Index ($NBI) dall’inizio dell’anno ha avanzato del 31,0% dall’inizio dell’anno, superando nettamente l’ S & P 500, che finora ha guadagnato il 12%. Nel 2012, le aziende biotech grandi e piccole hanno lanciato una serie di nuovi prodotti e rilasciato promettenti dati clinici per i farmaci in pipeline in fase avanzata clinica. Quindi un pullback dopo questo aumento credo sia normale con anche la complicità degli indici generali.
Diverse società con bassa capitalizzazione, quelle più soggette alla forza dei pullback, ma con diverse scadenze importanti a breve hanno avuto perdite di % molto alte.
Come avete visto società come Apple Inc, che ha perso l’8 per cento dall’inizio del trimestre, Google Inc. che è sceso di quasi il 10 per cento, sono solo alcuni esempi ma altre aziende grosse hanno lasciato percentuali anche a doppia cifra.
Sarà questa l’occasione per gli operatori o piccoli investitori di prendere posizione nei titoli con eventi catalizzatori? Credo di sì.
Già nel precedente articolo abbiamo segnalato i soliti titoli e più passa il tempo è più la loro scadenza si avvicina. Mi riferisco ad ALXA, DVAX, EXEL, CPRX, ZGNX, ACAD, RPTP. Queste sono solo alcune realtà che abbiamo seguito con insistenza e dedicando tanti articoli, ma guardando il calendario biotech ci accorgiamo che in realtà ce ne sono altri. Mi riferisco ad esempio a EXAS, ARIA, VNDA, LGND, NPSP e AEGR, OREX.
Insomma i titoli da scegliere sono veramenti tanti c’e’ veramente l’imbarazzo della scelta.
Vediamo adesso che danni ha portato la correzione al nostro portafoglio.
Come già annunciato nei commenti al precedente portafoglio sono state effettuate due operazioni, La prima è su ACHN infatti è saltato lo stop a 10,50 anche se come detto avevo l’intenzione di vendere il titolo sopra i 12$ e sono convinto che ci possa arrivare. Quindi ho chiuso la posizione con un +55% circa.
La seconda operazione è stato l’incremento di Sucampo SCMP qualche giorno fa.
Vediamo i dettagli in grassetto ho messo la situazione attuale confrontata con il precende articolo della scorsa settimana.
CLDX in carico a 4,07$ al momento siamo a +47% dopo lo storno siamo a +35.
EXEL in carico a 5,2$ al momento siamo a -5% dopo lo storno siamo a -6,5%.
ACHN in carico a 6,72$ al momento siamo a +62% vendute a +55%
PTN in carico a 0,70$ al momento siamo a -1,4% dopo lo storno siamo a +1,43%.
HEB in carico a 0,7650$ al momento siamo a -8,5% dopo lo storno siamo a -16%.
IPCI in carico a 3.09 al momento siamo a -5% dopo lo storno siamo a -3,5%.
SCMP erano in carico a 6.06 adesso sono in carico a 5,61 eravamo a -5% dopo lo storno e l’incremento siamo a -3%.
Gran parte del recupero la dobbiamo alla giornata di ieri. Al momento come vedete l’unico titolo che potrebbe farci preoccupare è HEB. Sto monitorando la situazione per vedere cosa fare. Vi posso garantire che avevo intenzione in settimana di chiudere qualche posizione in loss ma poi ragionando a mente fredda ho tenuto la situazione congelata. Il recupero di ieri dovrà continuare anche nei prossimi giorni altrimenti si dovrà intervenire. Proprio in questi giorni usciranno le trimestrali guarderemo anche quelle. A voi
77 commenti Commenta
Scritto il 29 Ottobre 2012 at 13:55
Allora l’articolo fa uno specchio della situazione attuale di indecisione delle quotazione del titolo. Lasciamo per un attimo da parte quello che c’e’ scritto, ci aspettavamo il titolo sotto i 5$ ? Direi di no. L’articolo tenta di dare una risposta del perchè il titolo non è ad una quotazione decente.
L’opinione del giornalista è corretta, e di questa indecisione in realtà ne avevamo anche parlato negli articoli ma come diciamo noi il giornalista mette un po’ le mani avanti, come dire (non vi aspettate grosse follie anche in caso di approvazione).
Questo potrebbe essere anche vero, però io invece credo più che ci sia speculazione sul titolo. Mi auguro che ci sia la volontà per il momento di tenerlo bloccato per poi sparare forte più avanti. (spero).
Scritto il 31 Ottobre 2012 at 07:41
Cytokinetics, Incorporated (CYTK) announced that the company has opened BENEFIT-ALS (Blinded Evaluation of Neuromusclar Effects and Functional Improvement with Tirasemtiv in ALS), formerly known as CY 4026, to enrollment. BENEFIT-ALS is a Phase IIb, multi-national, double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of tirasemtiv (formerly CK-2017357) in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Tirasemtiv selectively activates the fast skeletal muscle troponin complex by increasing its sensitivity to calcium, which increases skeletal muscle force in response to neuronal input and delays the onset and reduces the degree of muscle fatigue. Tirasemtiv is the lead drug candidate that has emerged from the company`s skeletal muscle contractility program.
“Patients who suffer from this devastating disease are in critical need of a novel therapy that addresses the functional deficits that limit their activities of daily living,” stated Jeremy M. Shefner, MD, PhD, Professor and Chair of the Department of Neurology at the Upstate Medical University at the State University of New York and Principal Investigator of BENEFIT-ALS. “If successful, this novel mechanism therapy could improve the lives of many patients living with ALS.”
BENEFIT-ALS is designed to enroll approximately 400 patients who will first complete one week of treatment with open-label tirasemtiv at 125 mg twice daily. Following completion of the open-label period, patients will be randomized to receive 12 weeks of double-blind treatment with twice-daily oral ascending doses of tirasemtiv beginning at 125 mg twice daily and increasing weekly up to 250 mg twice daily or a dummy dose titration with placebo. Clinical assessments will take place monthly during the course of treatment; patients will also participate in follow-up evaluations one and four weeks after their final dose.
The primary efficacy analysis of BENEFIT-ALS will compare the mean change from baseline in the ALS Functional Rating Scale in its revised form (ALSFRS-R) on tirasemtiv versus placebo. Secondary endpoints will include Maximum Voluntary Ventilation (MVV) and other measures of respiratory and skeletal muscle function. Patients taking riluzole at the time of enrollment and who are randomized to receive tirasemtiv will receive riluzole at a reduced dose of 50 mg daily. Cytokinetics plans to conduct this trial at over 70 sites across the United States, Canada, and several European countries.
“We are pleased to open BENEFIT-ALS to enrollment to further evaluate tirasemtiv in patients with ALS. The 12 weeks of double-blind treatment in this trial will be the longest time that any ALS patients have been treated with tirasemtiv; consequently, BENEFIT-ALS will be a critical step forward in our assessment of the potential for this treatment as a chronic therapy,” stated Andrew A. Wolff, MD, FACC, Cytokinetics` Senior Vice President of Clinical Research and Development and Chief Medical Officer. “Based on feedback from health regulatory authorities in the United States, Canada and the European Union, we believe that BENEFIT-ALS may support the potential registration of tirasemtiv for the treatment of ALS.”
Development Status of Tirasemtiv
Tirasemtiv (formerly CK-2017357) is currently the subject of a Phase II clinical trials development program and has been granted orphan drug designation and fast track status by the United States Food and Drug Administration and orphan medicinal product designation by the European Medicines Agency for the potential treatment of ALS.
Data from two completed randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, Phase II clinical trials were presented at the April 2012 American Academy of Neurology Annual Meeting. In one of these trials, tirasemtiv appeared to be generally safe and well-tolerated when dosed daily for two weeks at 125 mg, 250 mg, or 375 mg, first in a cohort of patients not receiving riluzole, and then in a cohort of patients receiving riluzole at a reduced dose of 50 mg daily. Adverse events and clinical assessments during treatment with tirasemtiv appeared similar, with or without co-administration of riluzole. While the trial was not designed or powered to evaluate statistically the effects of tirasemtiv on the various outcome measures that were assessed during the study, a combined analysis of patients from two separate cohorts suggested encouraging trends in the ALSFRS-R and in MVV that appeared dose-related and potentially clinically meaningful in magnitude. In the other Phase II clinical trial, a twice-daily dose titration regimen of tirasemtiv also appeared to be generally safe and well-tolerated. The majority of patients in this trial were titrated successfully to a tirasemtiv dose level of 250 mg twice daily. While this trial also was not designed or powered to evaluate statistically the effects of tirasemtiv on the various outcome measures that were assessed during the study, increases were observed in ALSFRS-R that were similar in direction, and in MVV that were similar in direction and magnitude, to those observed in the aforementioned trial. In addition, in December 2010, data from a Phase IIa clinical trial evaluating single doses of tirasemtiv were presented at the 21st International Symposium on ALS and Motor Neurone Diseases. In all three of these Phase II clinical trials, tirasemtiv appeared to be safe and well-tolerated, and demonstrated encouraging trends to improvement in patients` functional abilities, and in measures of respiratory and skeletal muscle strength and endurance.
Scritto il 31 Ottobre 2012 at 07:46
Notizia bruttina per una concorrente di ACHN. Come potete leggere FDA solleva preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza del suo BCX5191.
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) today announced the withdrawal of its Investigational New Drug application (IND) for the antiviral nucleoside, BCX5191, following a discussion with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
The FDA indicated concerns regarding the preclinical toxicity profile of BCX5191 at exposure levels that they believe are likely to be necessary to reduce viral load in patients infected with the hepatitis C virus (HCV). Patient safety remains BioCryst’s highest priority. BioCryst continues to believe that BCX5191 may be distinct from other Nucs in exhibiting antiviral potency in man at significantly lower doses than other Nucs in development based on preclinical results, and will therefore conduct additional preclinical studies to determine if low doses—i.e. doses that are not associated with toxicity in animals—exhibit meaningful viral load reductions in HCV infected animals. BioCryst will then determine whether to continue development of BCX5191, based on the results of these studies.
BioCryst agrees with the FDA’s cautious approach to the development of nucleoside and nucleotide inhibitors for HCV. Further, BioCryst believes that the recent occurrence of serious adverse events in HCV patients treated with BMS-986094, a nucleotide prodrug previously under clinical development by Bristol-Myers Squibb, has heightened safety concerns regarding this class of HCV inhibitors. FDA has previously placed clinical holds on other nucleotides under development.
Scritto il 31 Ottobre 2012 at 19:21
Ragazzi dove siete finiti ? Dai !!! 
ZGNX: il fatto che FDA non abbiamo ancora messo in schedule un advisory meeting sta generando ansia sicuramente fra gli azionisti. Potrebbe anche non esserci bisogno di un meeting (anche se dubito), se così fosse la notizia sarebbe ottima per il titolo.
NAVB: l’azienda ieri ha presentato una nuova NDA in risposta alla CRL ricevuta. Il titolo ha reagito bene, l’emissione di azioni già fatta e una scadenza FDA che sarà credo prevista per Giugno 2013 potrebbe far tornare il titolo in alto. In questo momento con un atteggiamento prudente ho deciso di aspettare anche se un ingresso ci poteva stare.
windpower
Scritto il 31 Ottobre 2012 at 21:33
Heb senza news??
ma exel tra meno di 1 mese ha fda per cabo(ormai un approvazione anticipata e’ credibile come le zucche volanti ad Halloween) ma che aspetta!! il 7 ha la trimestrale…..che sia il lascia passare….
la vedo nebulosa
Scritto il 31 Ottobre 2012 at 22:36
Benvenuti sul pianeta HEB! Ihihihi
Exel: ormai tutte le certezze più passa il tempo e più sembrano cadere…. io ci credo poi magari sbagliero’ vedremo….
Scritto il 1 Novembre 2012 at 14:21
Crtx come ipotizzato in precedenza si becca una crl.
Oggi occhi puntati su? Heb!
windpower
Scritto il 1 Novembre 2012 at 16:41
Oh,
Quasi quasi monetizzo cycc per heb e sucampo …
Exel sono bravi a tenerla sotto i 5, maledetti si poteva tradarle un pacco di volte…poi ti parte e ciao.
Buon ponte per chi lo fa!
8)
Scritto il 1 Novembre 2012 at 17:32
Exel: mi sta veramente facendo perdere la pazienza.
Heb: a breve riparte. Per va sopra 1$.
gio76
Scritto il 1 Novembre 2012 at 17:34
ALXA e SCMP interessanti…. tutte due sul supporto dinamico di medio!
gio76
Scritto il 1 Novembre 2012 at 23:58
Brutta candela per ALXA che in un colpo solo perde rialzista e mm20…
windpower
Scritto il 2 Novembre 2012 at 13:24
Okkio a cycc, news che lascia ben sperare in vista di ash. Nuovi massimi in arrivo?
ambros2
Scritto il 2 Novembre 2012 at 15:39
dopo la pubblicazione dei risultati del terzo quadrimeste THLD frena la caduta verticale dell’ultima settimana, ACAD invece continua a faticare a tornare sopra 2,35-40
Scritto il 2 Novembre 2012 at 18:27
PTN Palatin Technologies Inc. -2.57%
HEB Hemispherx Biopharma, Inc. -1.27%
IPCI IntelliPharmaCeutics International Inc. -4.53%
SCMP Sucampo Pharmaceuticals, Inc. -9.45%
EXEL Exelixis, Inc. -9.42%
Dando un occhiata ai loss del portafoglio direi che stiamo limitando bene i danni. Sono ottimista.
Per quanto riguarda i ZGNX e ACAD: la prima dalla mia segnalazione a oggi sta perdendo quasi il 30%. Solo una data certa di adcom potrò far ripartire il titolo anche a breve altrimenti fino a Marzo sarà dura. ACAD trimestrale 5 Novembre fino ad allora ci sarà da soffrire. Interessante capire cosa il CEO dirà e se trapelerà qualcosa sui dati tanto attesi. In caso di dati buoni potrebbe essere l’occasione per emettere azioni. Gli analisti prevedono una paerdita di 0,09 ad azione. Metà novembre si avvicina in bocca al lupone !!!
Scritto il 2 Novembre 2012 at 18:59
la regola che i gap si chiudono sempre è bibbia
gio76
Scritto il 2 Novembre 2012 at 19:31
Diciamo quasi.. altrimenti avrei venduto la casa e sarei entrato visto che ne ha lasciato aperto uno sugli 8,70!! 😉
raffaele9
Scritto il 2 Novembre 2012 at 20:50
Diciamo quasi.. altrimenti avrei venduto la casa e sarei entrato visto che ne ha lasciato aperto uno sugli 8,70!!
gio76@finanza:
raffaele9@finanzaonline,Di cosa parli? Acad?
gio76@finanza:
raffaele9@finanzaonline,Di cosa parli? Acad?
Alxa
gio76
Scritto il 3 Novembre 2012 at 14:48
L’analisi tecnica, se si rispetta attentamente, aiuta a limitare i danni e a trovare livelli di ingresso diciamo così meno rischiosi. Su alxa ho segnalato un interessante livello d’ingresso il 1 novembre quando le quotazioni si trovavano nei pressi della rialzista di medio e la mm20. La perdita di questi livelli interessanti in chiusura, però, prevederebbe l’uscita dal titolo. Se vedi ho segnalato alla chiusura la brutta candela che aveva disegnato… Normalmente quando se perdono i supporti poi si accelera a ribasso (regola che vale anche per i rialzi in caso di rottura di resistenze). Come vedi ieri l’accelerazione è stata importante!!
Poi ognuno decide si attenersi alle indicazioni dell’analisi tecnica o, come faccio io su alcuni titoli che hanno scadenze a breve, non inserire stop-loss automatici, naturalmente con un maggior livello di rischio!!
gio76
Scritto il 3 Novembre 2012 at 14:51
Altro esempio di rottura a ribasso di livelli importanti… RPTP con la candela del 17 ottobre! Osservate la candela seguente del 18!!!
gio76
Scritto il 3 Novembre 2012 at 14:52
Detto ciò… occhio ad ACAD!! Anche lei su un livello chiave… rialzista di medio! Se lo dovesse perdere (in close) probabilmente saranno kazzi!!!
gio76
Scritto il 3 Novembre 2012 at 19:13
Cercherò di esserlo ancora di più! Ogni tanto quando posto i grafici do per scontato alcune cose, ma non è detto che a tutti siano chiare!! 😉
raffaele9
Scritto il 4 Novembre 2012 at 10:35
Ok Gio messaggio molto chiaro
Grazie e buona domenica tutti
gio76
Scritto il 4 Novembre 2012 at 18:03
Domani giornata molto importante… anche il nasdaq su livelli chiave!! se perdesse la mm200 (linea tratteggiata nera) che venerdì ha fatto fermare la discesa… non ci voglio manco pensare!! 😕
gio76
Scritto il 4 Novembre 2012 at 18:09
Tra l’altro la candela di venerdì sul nasdaq è un engulfing pattern! Se domani seguirà un’altra candela rossa indica l’inizio o la continuazione di una fase bearish!
Per chi volesse approfondire…
http://www.scalpingonline.com/candle/lezione2.asp
gio76
Scritto il 4 Novembre 2012 at 18:20
Questo un grafico nel nasdaq da ottobre 2011… la candela disegnata il giorno 4 è esattamente l’opposto (engulfing bulligh pattern)… potete notare il movimento rialzista che ha fatto seguito. Una candela bearish uguale c’è già stata il 25 settembre di quest’anno… se ce ne fossimo accorti… avremmo avuto un’indicazione probabilistica forte di come il mercato si sarebbe mosso!
gio76
Scritto il 5 Novembre 2012 at 23:06
Engulfing bearish sul nasdaq non confermato fortunatamente dalla candela odierna!!
gio76
Scritto il 5 Novembre 2012 at 23:08
ACAD… rimbalza sulla rialzista di medio, rompe la 50 ma purtroppo è nuovamente fermata dalla 20! Oggi sono usciti i dati del 3 trimestre… speriamo servano a far tornare i volumi!!
http://www.4-traders.com/ACADIA-PHARMACEUTICALS-IN-8222/news/ACADIA-Pharmaceuticals-Inc-ACADIA-Pharmaceuticals-Reports-Third-Quarter-2012-Financial-Results-15472144/
gio76
Scritto il 5 Novembre 2012 at 23:32
EXEL…. continua la fase laterale! Importante un close sopra i 5,09 ma per allungare occorre andare sopra la 100 e 200 (a oggi 5,17)!
gio76
Scritto il 5 Novembre 2012 at 23:53
JASO… sul settore delle energie alternative potrebbe scatenarsi un po’ di speculazione se dovesse esserci la riconferma di Obama, anche se nel corso del suo mandato hanno perso tantissimo!!
Scritto il 6 Novembre 2012 at 07:32
obama aveva detto che il futuro era l’auto elettrica e ne hanno vendute una manciata. Nel frattempo tutte le case automobilistiche giapponesi e americane non hanno nessuna intenzione di perdere tempo negli stati uniti con queste auto. Riguardo il solare idem senza un economia forte non ripartirà nemmeno il solare.
Adesso mandiamoli alle urne e vediamo, anche se chiunque vinca c’e’ ancora tanta incertezza.
ambros2
Scritto il 6 Novembre 2012 at 15:00
dal pre-market sembrano arrivare buone indicazioni, speriamo
gio76
Scritto il 6 Novembre 2012 at 16:35
Pianamente d’accordo… infatti ho parlato solo di speculazione non di cambiamento di rotta! 😉
gio76
Scritto il 6 Novembre 2012 at 16:37
I dati della trimestrale sono buoni e c’è attesa per quelli che usciranno a fine mese, determinanti per l’evoluzione della società! I volumi dopo un’ora sono molto buoni, speriamo abbia finalmente ripreso la corsa!! 😉
ambros2
Scritto il 6 Novembre 2012 at 17:46
Io le ho in carico a 2,37, le ho messe in vendita a 2,70 (per ora solo sfiorato), perchè credo che a quel livello potrebbero esserci dei realizzi, ma continuerei a tenerla d’occhio pronto a rientrare. Meno male che ZGNX l’ho venduta proprio al massimo, una caduta così pesante non me l’aspettavo, pur tenendo presente le considerazioni di Gooser e C.K.
windpower
Scritto il 6 Novembre 2012 at 19:00
ACAD
scusate…la candela di oltre 500k delle 1840 circa e’ in sell o buy????
Scritto il 6 Novembre 2012 at 19:08
ACAD: riguardo la situazione economica il succo sono queste due frasi:
Following the Q3 raise we have not used the ATM further.
inoltre We now expect that our existing cash and anticipated payments from our collaborations will be sufficient to fund our operations into the second half of 2013. Sarà vero ??? mmmm…..
Dal punto di vista clinico importante:
We are encouraged to see that many patients remain on treatment with Pimavanserin for long periods of time and we have continued to receive encouraging feedback from investigators regarding patients’ experiences with Pimavanserin in these safety extension studies. Our experience to date suggests that long-term administration of Pimavanserin appears to be generally safe and well-tolerated in this often fragile, elderly patient population.
Per il resto pochi paziente hanno abbandonato lo studio clinico e ci sono pazienti che stanno assumendo il farmaco da oltre 2 anni quindi che fa capire che dovrebbe essere sicuro. Altra cosa l’azienda da per scontato che i dati sono buoni perchè parla già di future applicazioni in altre patologie….. questo è positivo o è un bluff?.
Non mi è piaciuta la risposta alla domanda che riguardava gli abbandoni e degli eventi avversi. La risposta dell’azienda è stata molto vaga……
Leggete
DOMANDA
A couple questions: with the long-term -015 study, I mean clearly some of these patients have stayed on a very long time. We talked a little bit about dropouts; with this longer-term study, have there been any specific AEs that might have caused some patients to drop out? Or as you mentioned, Roger, it’s a very compliant group that just stays on?
RISPOSTA
I think the study, the nice thing about this study in many respects is it’s a very real world study. Given the duration that we are interacting with these patients, there’s a lot of things going on in their lives – people move, there’s all sorts of things which is what you’d expect because, as I say, it’s a very real world study. We have not seen any safety signals in this population which would suggest there is any safety concern, nor any safety reasons that patients would drop out because of safety signals. And as I said, there are many, many events occurring in these patients’ lives during the period on the study but we’ve not seen any signal which causes us concerns.
gio76
Scritto il 6 Novembre 2012 at 20:37
ACAD… calma e gesto! Per ora pull back preciso sulla 20 e speriamo riparta! Avevo messo in vendita metà posizione a 2,69 purtroppo non me le ha fatte di un soffio!! Allora ho incrementato ora a 2,40!! Stop di questi ultimi pezzi se dovesse chiudere sotto i 2,38! Volumi molto alti! Alè! 😉
Scritto il 7 Novembre 2012 at 07:42
Nel frattempo molto male ALXA in after ieri sera. Oggi esce l’articolo
gio76
Scritto il 7 Novembre 2012 at 18:47
NASDAQ! 😕
Non ci resta che sperare in un miracolo… un recupero di qui al close!!
Scritto il 8 Novembre 2012 at 13:40
Palatin Technologies, Inc. (NYSE MKT: PTN) today reported positive top-line results, including the successful achievement of statistical significance for the primary endpoint and key secondary endpoints in its Phase 2B clinical trial evaluating the efficacy and safety of bremelanotide for the treatment of female sexual dysfunction (FSD).
The data demonstrate that women taking bremelanotide showed statistically significant increases in the number of Satisfying Sexual Events (SSEs) and also showed statistically significant improved measures of overall sexual functioning and distress related to sexual dysfunction, compared with placebo.
The primary endpoint data analysis of 327 pre-menopausal women with female sexual arousal disorder (FSAD), hypoactive sexual desire disorder (HSDD), or a combination of both disorders, the most common types of FSD, shows a clinically meaningful and statistically significant improvement (p=0.018) in the number of SSEs in women taking bremelanotide doses (mean change from 1.6 at baseline increasing to 2.4; pooled 1.25 mg and 1.75 mg doses) versus placebo (mean change from 1.7 at baseline increasing to 1.9) over the study period, resulting in a 50% increase in SSEs with bremelanotide versus 12% with placebo.
“We are extremely pleased to report the successful completion of this trial, which achieved statistical significance in our primary endpoint and key secondary endpoints using independently developed and validated measurement tools. Importantly, we met the objectives of the trial which demonstrated excellent safety and efficacy of the drug and identified doses for advancement into Phase 3 trials and activities” stated Carl Spana, Ph.D., President and CEO of Palatin. “Our next steps are to continue to compile and analyze additional data, to start the preparation process for an end-of-Phase 2 meeting with the FDA, and to further our discussions with potential collaboration partners.”
In addition to meeting the primary endpoint, preliminary analysis of key secondary endpoints showed clinically meaningful and statistically significant improvement in patients who received bremelanotide vs. placebo (mean change from baseline to end of study; pooled 1.25 mg and 1.75 mg bremelanotide doses):
Improved overall sexual function, as measured by the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI is a 19-item questionnaire which provides for an additional measurement of changes over a longer recall period.
FSFI total score improvement (mean change of 3.55 vs. 1.88, p=0.0017)
Reduction in distress related to sexual dysfunction, as measured by the Female Sexual Distress Scale-DAO (FSDS-DAO). The FSDS-DAO 15-item questionnaire is designed to assess and quantify the change in personal distress associated with female sexual dysfunction.
FSDS-DAO total score improvement (mean change of -11.1 vs. -6.8, p=0.036)
The primary endpoint and key secondary endpoints measurement period was defined as reported results during the last four weeks of treatment compared to the reported results during the baseline period. For all endpoints, the pre-specified statistical analysis as agreed to with the FDA was the pooled data for the 1.25 mg and 1.75 mg doses, compared to placebo.
Data analysis of the individual 0.75 mg, 1.25 mg and 1.75 mg bremelanotide doses each showed clinically meaningful improvement for the primary endpoint and key secondary endpoints, with the 1.75 mg dose achieving statistical significance for the endpoints cited above.
Jeff Edelson, M.D., Chief Medical Officer for Palatin stated, “These data provide an important demonstration of the safety and efficacy of bremelanotide and suggest its potential utility for the treatment of FSD in premenopausal women. Moreover, the trial provides important data that will be instrumental in planning Phase 3 clinical trials and activities. We look forward to working closely with our expert advisors, and the FDA, to identify next steps in the late stage clinical development of this exciting drug.”
“These safety and efficacy trial results are very encouraging and clearly warrant further clinical testing of bremelanotide in this patient population. Despite the pressing need for such treatments, there are presently no FDA approved therapies for the treatment of female sexual disorders, conditions with major negative health impacts on patients,” said Sheryl Kingsberg, Ph.D., Division Chief, OB/GYN Behavioral Medicine, UH Case Medical Center, and a clinical investigator on the study.
Bremelanotide was well-tolerated during the trial. The most common types of treatment-emergent adverse events reported more frequently in the bremelanotide arms were facial flushing, nausea and emesis, which were mainly mild-to-moderate in severity. The study dosed 395 patients. A total of 26 patients discontinued from the study based on predefined blood pressure criteria: these patients were evenly distributed across the placebo and bremelanotide dosing arms. An additional 12 patients discontinued from the study due to adverse events (N=12, Placebo: 2, bremelanotide arms 0.75 mg: 0, 1.25 mg: 4, 1.75 mg: 6). Adverse events that most commonly led to discontinuation were nausea and emesis.
The study was supervised by an independent Data Safety Monitoring Board. No serious adverse events were attributed to bremelanotide during the trial.
Detailed analysis of the data results in this trial will be presented at upcoming medical and scientific conferences and publications. Based on the results of discussions with the FDA and external advisors regarding the results of this trial and further development steps, Phase 3 activities are anticipated to start in the second-half of calendar year 2013.
Study Design
Approximately 400 premenopausal women, diagnosed with female sexual arousal disorder, hypoactive sexual desire disorder or both, were enrolled in the study. Patients were treated for 16 weeks and were randomized to one of four double-blind treatment groups and received placebo or bremelanotide doses of 0.75, 1.25, or 1.75 milligrams.
The trial was a multi-centered, randomized, placebo-controlled, parallel-group dose-ranging trial designed to evaluate the safety and efficacy of three subcutaneous (SC) bremelanotide fixed doses intended for on-demand use in premenopausal females with FSD. The pharmacokinetics of SC bremelanotide was also assessed during this trial.
The objectives of the Phase 2B trial were to demonstrate and identify safe and effective SC doses of bremelanotide and to define endpoint measurements to support transition to Phase 3 clinical studies and activities.
Scritto il 8 Novembre 2012 at 16:03
ZGNX fda panel confermato per il 7 Dicembre ottimo
CPRX sono usciti i dati……..una tragedia
PTN: vendute metà a 1$ le altre lasciamole li…potrebbe arrivare un partner
tamby
Scritto il 8 Novembre 2012 at 16:40
Ciao Gooser grazie per aver segnalato il titolo!!!! lo sentivo che usciva la news positiva.. anche perchè di fatto la molecola si può acquistare in internet in tutto il mondo ( a parte gli States dove per l’appunto sono in corso le prove) – quindi di sicuro è stata testata e con ottimi risultati!!
Scritto il 8 Novembre 2012 at 19:00
Come forse sai le molecole anche di farmaci non approvati si possono comprare su internet facilmente da qui a dire che è stata testata io avrei qualche dubbio…… Inoltre FDA garantisce sicurezza a 360 gradi su ogni farmaco.
Adesso la strada sarà in salita per la piccola azienda, e sarà ricca di insidie ma la seguiremo con attenzione. Come ricorderai anche il Libigel arrivava da una phase 2 ottima ma poi falli’ in maniera catastrofica la phase 3. Se arriverà un partner credo che ci siano ottime possibilità di portare avanti con successo il farmaco, non a caso BPAX un partner per il Libigel non l’aveva……
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:37
Usciti i dati di ZGNX… ad una veloce lettura paiono piuttosto positivi!
http://www.4-traders.com/news/Zogenix-Inc-Zogenix-Reports-Third-Quarter-2012-Financial-Results–15482461/
Tecnicamente oggi buona candela con superamento della mm100… determinante andare sopra i 2,60!
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:39
ACAD… precisa come un orologio! Torna sulla rialzista di medio e rimbalza… Importantissima la tenuta!!
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:40
SP500… purtroppo perde la rialzista di medio! Segnale pessimo! Se non recupera con la candela di domani nel breve si prospetta niente di buono!! In rosso ho segnato dove potrebbe arrivare 👿
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:43
COMP… il nasdaq aveva già perso la rialzista di medio e la 200 anticipando il movimento del SP500!! Qui mi sa che due indizi facciano più che una prova!!!
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:45
EXEL.. domani deve reagire altrimenti perde in down il movimento laterale dell’ultimo periodo!
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:48
SCMP… in una giornata così dimostra di avere forza! Riguadagna la rialzista di medio… con un close sopra i 5,05 si potrebbe tentare un’entry! Stop stretto sotto la rialzista!
gio76
Scritto il 8 Novembre 2012 at 23:50
RPTP… doppio minimo!! Anche su questa si potrebbe provare un’entry con stop con close sotto 4,35!!
botta1971
Scritto il 9 Novembre 2012 at 09:10
Ciao a tutti, preavviso che ho dovuto cambiare il nick name da punto01 a botta1971. Volevo proporre una cosa, come chi mi avrà gia letto nei pochi post che ho fatto, avrà capito che sono un estimatore del mercato otc bb. Secondo me questo mercato da possibilità di guadagni molto superiori rispetto ai mercati principali, e soprattutto ci fa contenere le perdite, viste le basse cifre investite. Un esempio: a metà ottobre ho investito 400 € nelle Amarantus bioscence ( AMBS ), e il 06-11 ne ho guadagnati vendendole, 3700 € circa puliti. Prese 88850 a 0.006 e vendute tutte a 0.0604. Il 07-11, si ha avuto la notizia che in america 2 stati legalizzeranno l’ utilizzo della marjuana, ed allora ho investito nelle Cannabis ( CBIS )e sono gia a +20% La mia proposta è se fosse possibile creare un blog parallelo a questo, dove tutti noi potessimo commentare titoli bio dell otc bb, perché andare a scovare i titoli bomba è molto difficile, quindi più siamo e meglio è.
Scritto il 9 Novembre 2012 at 09:24
Ciao Punto,
si può creare una sezione volendo ma non essendo poi nella home page direttamente si perde di visibilità secondo me. La home page è la pagina più cliccata con tanti utenti connessi quindi avresti anche tanta visibilità. Io invece propongo di fare un articolo settimanale tipo portafoglio biotech parte 1-2-3-4- ecc ecc e lo si può chiamare Portafoglio OTC che settimanalmente aggiorniamo.
A questo punto potresti farlo tu che ne pensi ? Puoi partire con i tuoi titoli che possiedi e segnalare qualche compagnia. Ovviamente con il mio aiuto cercherò di approfondire la parte clinica e con l’aiuto di tutti nei commenti possiamo seguirli in tempo reale. Che ne pensi ?
botta1971
Scritto il 9 Novembre 2012 at 09:37
ok gooser, proviamo.
la apri tu la discussione col titolo che hai proposto e la metti sulla home page?
Scritto il 9 Novembre 2012 at 10:09
facciamo così oggi esce il portafoglio biotech parte 16
per non fare casino a inizio settimana esce il portafoglio otc metto alcuni titoli in watch list che ho io. Se hai una tabella con i tuoi titoli con ingresso/data e percentuale di gain/loss ecc ecc. Mi puoi anche mandare tutto via mail. gooser1973@gmail.com
ovviamente sarebbe carino anche qualche tuo commento sui motivi che ti hanno spinto all’acquisto
se mi mandi la mail io preparo il pacchetto 8)
Scritto il 9 Novembre 2012 at 10:11
nel frattempo
10 a 0 del comitato consultivo dell’Fda a favore dell’ approvazione del farmaco iniettabile pasireotide per il trattamento della malattia di Cushing, già autorizzato da aprile nella Ue. Il farmaco è di Novartis.
botta1971
Scritto il 9 Novembre 2012 at 10:21
bene gooser, vedo di preparare qualcocosa, ma sul fatto del perchè degli ingressi, il mio è solo impulso, quindi molto graditi i tuoi eventuali approfondimenti.
botta1971
Scritto il 9 Novembre 2012 at 12:23
gooser ti ho inviato del materiale via mail, mi fai sapere se l’ hai ricevuta.
ciao
Scritto il 9 Novembre 2012 at 12:25
si non c’e’ problema puoi anche postare le segnalazioni che hai letto o un tuo ragionamento che ti hanno fatto decidere l’acquisto, in fondo sono titoli molto speculativi.
Devi essere connesso per inviare un commento.
EXEL…. CHI MI SPIEGA QUESTO ARTICOLO… IN TEORIA DICE CHE NON DOBBIAMO ASPETTARCI MOLTO DA EXEL?? PERCHE??
http://seekingalpha.com/article/955271-exelixis-stock-treads-water-ahead-of-fda-decision