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Salute e Farmaci: FDA approva dopo 13 anni di insuccessi il secondo farmaco per l’obesità di Vivus (VVUS) con grosse limitazioni all’uso. Vediamo tutti i dettagli.
Scritto il 18 Luglio 2012 alle 11:02 da
La US Food and Drug Administration ha approvato Martedì Vivus (NASDAQ: VVUS) Qsymia (fentermina e topiramato a rilascio prolungato) in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico per la gestione cronica della perdita di peso.
Il farmaco è approvato per l’uso negli adulti con un indice di massa corporea di 30 o superiore (obesi), o adulti con un BMI di 27 o superiore (sovrappeso) che hanno almeno un peso relativo condizione come la pressione alta (ipertensione), diabete di tipo 2 o colesterolo alto (dislipidemia).
BMI, che misura il grasso del corpo in base al peso di un individuo e l’altezza, viene utilizzato per definire l’obesità e sovrappeso in categorie. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti sono obesi.
“L’obesità minaccia il bene in generale benessere dei pazienti ed è un problema di salute pubblica”, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro della FDA per la valutazione dell farmaco e della Ricerca. “Qsymia, usato in modo responsabile in combinazione con uno stile di vita sano che comprende una dieta ipocalorica ed esercizio fisico, fornisce un’altra opzione di trattamento per la gestione del peso cronica americani che sono obesi o in sovrappeso.
Qsymia è una combinazione di due farmaci approvati dalla FDA, fentermina e topiramato, in una formulazione a rilascio prolungato. Phentermine è indicato per il breve termine la perdita di peso negli adulti in sovrappeso o obesi che esercitano e mangiare una dieta povera di calorie. Topiramato è indicato per trattare alcuni tipi di crisi epilettiche in persone che soffrono di epilessia e per prevenire l’emicrania.
Qsymia non deve essere usato durante la gravidanza perché può causare danni al feto. I dati mostrano che un feto esposto al topiramato, un componente di Qsymia, nel primo trimestre di gravidanza ha un aumento del rischio di schisi orali (labioschisi con o senza palatoschisi). Le donne non devono essere incinta quando iniziano la terapia con Qsymia o una gravidanza durante l’assunzione di Qsymia. Le donne di età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di iniziare Qsymia e ogni mese durante l’uso del farmaco e devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di Qsymia sono state valutate in due studi randomizzati, controllati con placebo che hanno incluso circa 3.700 pazienti obesi e in sovrappeso trattati per un anno. Tutti i pazienti hanno ricevuto la modifica dello stile di vita che consisteva in una dieta ipocalorica e un’attività fisica regolare.
La dose giornaliera raccomandata di Qsymia contiene 7,5 milligrammi di fentermina e 46 mg di topiramato a rilascio prolungato. Qsymia è disponibile anche una dose maggiore (15 mg phentermine e 92 mg di topiramato a rilascio prolungato) per i pazienti selezionati.
I risultati dei due studi clinici dimostrano che dopo un anno di trattamento con la dose massima giornaliera raccomandata e di Qsymia, i pazienti avevano una perdita media di peso del 6,7 per cento e 8,9 per cento, rispettivamente, rispetto al trattamento con placebo. Circa il 62 per cento e il 69 per cento dei pazienti ha perduto almeno il cinque per cento del loro peso corporeo con la dose consigliata e la più alta dose di Qsymia, rispettivamente, rispetto a circa il 20 per cento dei pazienti trattati con placebo.
Qsymia non deve essere usato in pazienti con glaucoma o ipertiroidismo. Qsymia può aumentare la frequenza cardiaca, effetto di questo farmaco sulla frequenza cardiaca nei pazienti ad alto rischio di infarto o ictus non è noto. Pertanto, l’uso di Qsymia nei pazienti con malattia cardiaca recente (negli ultimi sei mesi) o instabile o ictus non è raccomandato. Regolare monitoraggio della frequenza cardiaca è raccomandato per tutti i pazienti che assumono Qsymia, soprattutto quando si inizia Qsymia o aumentando la dose.
L’FDA ha approvato Qsymia con una valutazione dei rischi e strategia di riduzione, che consiste in una Medication Guide da consigliare i pazienti di importanti informazioni sulla sicurezza e gli elementi per garantire un uso sicuro, che comprendono la formazione del medico prescrittore e certificazione della farmacia. Lo scopo delle REMS è quello di educare i medici e i loro pazienti circa l’aumentato rischio di difetti alla nascita associati all’esposizione al primo trimestre con Qsymia, la necessità di prevenzione della gravidanza, e la necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza. Qsymia potrà essere erogata attraverso le farmacie appositamente certificati.
Vivus Inc. sarà tenuto ad effettuare 10 requisiti di post-marketing, tra cui un lungo periodo di prova cardiovascolare i cui esiti serviranno per valutare l’effetto della Qsymia sul rischio di eventi avversi cardiaci maggiori, come infarto e ictus.
Gli effetti indesiderati più comuni di Qsymia sono formicolio delle mani e dei piedi (parestesie), vertigini, sensazione di alterazione del gusto, insonnia, costipazione, secchezza delle fauci. (insomma fa bene).
Come avevamo pre-annunciato all’amico Palanzana lettori insieme a Windpower sempre molto attenti a tutte le sfaccettature delle biotech (clicca qui) alla fine Qnexa o come diavolo si chiama è stato approvato con limitazioni. Per tutto il giorno il titolo ha fatto disperare credo gli azionisti con alti e bassi da paura chiudendo poi a -6% in After. Come anche scritto da Cereal Killer questa mattina che è stato molto critico su Arena io invece lo sono di più su Vivus.
Le grosse limitazioni sull’applicabilità, le circa 10 REMS e, se ho contato bene 6 studi post-approvazione saranno un limite ?. Dal punto di vista economico non credo essendo Vivus ben attrezzata ma lo saranno per le vendite ?. Su questo qualche dubbio resta. Sono d’accordo con CK anche se Vivus è sicuramente in grado di gestire il marketing e vedrete che a breve verrà anche annunciato qualche partner per gli States.
Agli azionisti cosa succederà?. Difficile da pronosticare e sinceramente non me la sento di consigliare una strategia. Vediamo oggi se il sell on news ci sarà. Nei giorni seguenti avremo le idee più chiare.
5 commenti Commenta
Scritto il 18 Luglio 2012 at 13:34
ops corretto subito !!!
intanto siamo a +22% in preapertura………
Scritto il 18 Luglio 2012 at 13:44
Tornando ad Arena non ci sono state limitazioni. Non ci sono state REMS, non ci saranno BLACK O WARNING LABEL ne tantomeno i pazienti dovranno sottoporsi a elettrocardiogrammi per controllare il loro stato di salute come era emerso durante il Panel FDA. Ricordi vero ? 
Se hai letto l’articolo di Cereal Killer di ieri ma che è stato inserito in scaletta stamattina ti rendi conto dell’amarezza che c’e’ dietro queste approvazioni. Se devo dirti a me girano ancora di più le palle, se posso usare questa finezza, perchè io con OREX nella prima FDA c’avevo perso un sacco di soldi e il farmaco era l’unico dei tre che doveva essere approvato.
Scusate lo sfogo ma è da un po’ che me lo conservavo.
palanzana
Scritto il 18 Luglio 2012 at 15:11
in pratica, arna ha il peggior farmaco e anche minori restrizioni di utilizzo?
Scritto il 18 Luglio 2012 at 16:39
arna ha il farmaco che fa dimagrire di meno dei tre su questo non ci sono dubbi. Non ha restrizioni ha effetti collaterali che secondo FDA non sono gravi e di conseguenza non necessitano di REMS e nemmeno di particolari limitazioni o etichettature con dei WARNING. Ovviamente devono essere prescritte dal medico e non le puoi comprare nei supermercati al banco del pesce
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c’è un grave errore nell’articolo 😳
“all’amico Palanzano”
cmq, anche ARNA aveva subito delle “limitazioni” di approvazione?