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L’infezione da citomegalovirus nelle donne in gravidanza minaccia i feti. Investitori su Vical ($VICL) per il vaccino del futuro?.

Scritto il 26 Agosto 2013 alle 11:54 da gooser

${C4574D13-8618-410C-99DE-3D6A8B4AB166}_borse$ A volte riusciamo a prevedere esiti di studi clinici, altre volte sbagliamo, insomma ci proviamo raccogliendo una serie di indizi a dare un nostro parere per prepararci all’evento binario che spesso è l’ uscita di dati clinici o approvazioni di farmaci da parte di FDA.

I miei articoli sono spesso focalizzati sulla pre-uscita di dati clinici e quando poi sono positivi aprono spesso le porte ai farmaci del futuro, ma spesso è anche molto interessante approfondire i crolli dovuti a dati clinici negativi per cercare di capire se le aziende a medio-lungo termine hanno, nella propria pipeline, candidati farmaci alternativi che posso far tornare l’azienda crollata a delle quotazioni migliori.

Andando a memoria nel 2013 ho previsto almeno quattro crolli dovuti a dati clinici negativi (ma potrebbero essere di più). Alcuni erano palesi mi riferisco a DCTH e ad AEZS, altri invece, e mi riferisco a CLSN e a VICAL, avevano qualche possibilità in più ma erano veramente molto basse.

Il titolo che più da vicino al momento mi interessa è Vical ($VICL). L’amico Bruno che saluto e che ogni tanto mi scrive si è già posizionato e vi posso garantire che Bruno ha un portafoglio titoli da “invidia”.

Fatta questa premessa l’amico Matteo invece che voleva leggere un articolo su VICL ha postato sul blog un link dove si parlava di VICL e ONCS. In questo articolo viene spiegato a grandi linee perché Allovectin di VICL non ha avuto successo, confrontandolo con l’ImmunoPulse di ONCS (farmaco abbastanza misterioso). Se restiamo su VICL però a me intessa altro ovvero il resto della pipeline….

Prima di guardare al futuro ed entrare sul titolo però, secondo me, c’è ancora un punto oscuro che riguarda VICL. Il comunicato sull’uscita dei dati lo trovate in rete, però mancano i dettagli. Come mai l’azienda non ha comunicato tutti i “numeri” del caso ?. Abbiamo già detto che sicuramente il braccio del controllo si sarà comportato meglio del previsto, ma questa è solo una supposizione. Insomma non vorrei altre sorprese sulla quotazione e quindi vorrei vedere i dati, e spero che presto ci sia qualche conference per dargli un occhiata ( e ci sarà sicuramente). Magari è solo una mia fantasia ma il fatto che non è comparso nessun dato mi lascia perplesso.

Nel frattempo, come spesso accade nelle azienda in difficoltà, anche Vical è costretta a tagliare posti di lavoro. Come leggete nel comunicato clicca qui viene tagliato il 39% della forza lavoro dell’azienda.

Quando prima dicevo che mi interessa altro della pipeline di VICL mi riferivo al TransVax (quello che l’amico Bruno chiama “il vaccino quello buono”). Se non lo sapete Vical ha già un partner ovvero Astellas dove i compiti sono divisi in maniera abbastanza bilanciata (ma paga tutto Astellas). La aziende proprio a Giugno hanno deciso di iniziare uno studio di Fase III , mentre un ulteriore studio di fase II partirà a breve.

Vediamo adesso quali dati abbiamo fin ora:

The TransVax™ Phase 2 trial 1:1 randomizzato,doppio cieco, vs placebo, studio multicentro con 80 pazienti.

* The incidence of CMV viremia (percentage of subjects with =500 copies of CMV virus per mL of blood by a central lab assay) was 32% in the TransVax™ group, and 62% in the placebo group (p=0.008); * The median time to initial viremia was >365 days (i.e., median not reached during the 12-month study period) for the TransVax™ group, and 109.5 days for the placebo group (p=0.003); * The number of CMV viremia episodes (0-4 per subject) was significantly lower for the TransVax™ group than for the placebo group (p=0.017); * The duration of viremia was lower for the TransVax™ group than for the placebo group (mean of 10.6 days vs. mean of 19.5 days, respectively; p=0.069), and significantly lower as a percentage of the time subjects spent on study (mean of 4.9% vs. mean of 7.7%, respectively; p=0.042); and * The prevalence of CMV viremia episodes over the trial period was significantly lower for the TransVax™ group than for the placebo group (p=0.036).

Antiviral therapy use was triggered by site-specific treatment practices based on local lab assays, which impeded comparability among the 16 enrolling U.S. sites. Overall, 48% of subjects in the TransVax™ group vs. 62% of subjects in the placebo group received antiviral drugs for CMV during the study. The median duration of antiviral treatment was approximately 30 days in the TransVax™ group vs. approximately 40 days in the placebo group. Because antiviral drugs are used preemptively to control CMV outbreaks, CMV-associated disease is rare and the study was not powered to detect a difference in this endpoint. Only three of 40 subjects (8%) in the TransVax™ group and four of 34 subjects (12%) in the placebo group developed CMV-associated disease. Antiviral drug usage and CMV-associated disease are not practical endpoints for future studies.

Ho lasciato tutto in inglese mettendo in grassetto i punti per paragonare il farmaco contro il placebo. Come avete letto sono dati molto buoni. La strada intrapresa da Vical sembra però molto in salita perchè la concorrenza non sta a guardare (mi riferisco a Sanofi) l’infezione da citomegalovirus è una brutta bestia per le donne in gravidanza con grossi pericoli per il feto e i farmaci antivirali approvati sono lontani dal farmaco perfetto.

L’azienda nonostante il fallimento che abbiamo visto, secondo me resta solida con una base di pipeline molto interessante. La quotazione è allineata con il fallimento dell’ultimo studio clinico. Un ingresso in questo momento potrebbe essere rischioso?. Il titolo continua a scendere basta guardare il grafico, siamo in zona 1,30$, la zona calda sotto 1$ si avvicina. Avevo detto sul blog di essere interessato al titolo, ma l’apertura della posizione proprio in questo momento sembra forse un po’ troppo in anticipo. A fine giugno in cassa c’erano circa 70M di $, le spese adesso dovrebbero calare non avendo un farmaco da sviluppare ulteriormente, ma i tempi per avere qualche dato sul TransVax sono piuttosto lunghi….quindi per il momento Hold. A voi.

Tags: citomegalovirus, gravidanza, TransVax, vical, VICL, virus |

177 commenti Commenta

nccmtt

Scritto il 26 Agosto 2013 at 12:28

Grazie Gooser, articolo che condivido in pieno, aggiungo piccolo estratto da articolo su Seeking alpha:

“Additionally, we are not particularly fond of their CMV program with Astellas. This program recently went into Phase 3 trials, however, Astellas has dragged their feet on the program. The Phase 2 trial completed in the fall of 2010 and in July 2011, Vical and Astellas signed a licensing agreement for the program. That stated “The companies expect to begin a multinational Phase 3 registration trial of TransVax™ (now renamed ASP0113) in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients as well as a Phase 2 trial in solid organ transplant (SOT) recipients in the first half of 2012″. As you can see, the program is significantly behind schedule, so their must be some hesitation at Astellas. Analysts at Zack’s also view the program as inferior to competition from competing agents at Chimerix (CMRX), Merck (MRK) and Viropharma (VPHM).”

http://seekingalpha.com/article/1629202-quick-take-on-vicals-allovectin-failure?source=yahoo

Matteo

L’infezione da citomegalovirus nelle donne in gravidanza minaccia i feti. Investitori su Vical ($VICL) per il vaccino del futuro?.

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