in caricamento ...
Giorni decisivi per Alexza Pharmaceuticals (ALXA): In sette giorni si gioca tutto! Azionisti in allerta pronti a tutto !!!
Scritto il 14 Dicembre 2012 alle 13:40 da
Breve articolo per rispondere all’amico che mi scriveva una mail chiedendomi un parere su Alexza Pharmaceuticals Inc. (ALXA).
Il 21 dicembre 2012, la FDA statunitense dovrebbe pronunciarsi su Alexza Pharmaceuticals (ALXA: NASDAQ) New Drug Application (NDA) per ADASUVE, formulazione in polvere per inalazione di loxapina per il trattamento dell’agitazione acuta nei pazienti con disturbo schizofrenia e biopolare . Questo è il terzo tentativo per Alexza per ottenere l’approvazione per ADASUVE. La società ha ricevuto due lettere precedenti di risposta completa (CRL) dalla US Food and Drug Administration (FDA) per Adasuve: uno nel mese di ottobre 2010, e più di recente nel maggio 2012.
Inoltre in attesa della decisione della FDA degli Stati Uniti su ADASUVE, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dovrebbe pronunciarsi sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) in cerca di approvazione per ADASUVE nell’UE. Ricordo che agli investitori che Alexza ha depositato la MAA nel mese di ottobre 2011. Alexza ha ricevuto la relazione di valutazione 80 giorni dopo nel mese di febbraio 2012, la valutazione 120 giorni nel luglio 2012, e solo di recente la valutazione 180 giorni nel mese di novembre 2012.
Come ricorderete il Psychopharmacologic Advisory Committee, aveva votato con strettissima maggioranza il 12 dicembre 2011, di raccomandare l’approvazione del farmaco. Da quel momento, la direzione ha dichiarato pubblicamente e ha pubblicato tutti i dettagli che ritengono che vi sia un sostanziale accordo tra Alexza e la FDA sulle REMS proposte e l’etichettatura dei prodotti, e che le carenze di produzione, che ha portato alla seconda CRL del maggio 2012, sono stati pienamente risolte.
Che la quotazione di ieri con 2 risposte MAA e FDA a giorni, sia al di sotto del reale valore non ci sono dubbi. Perchè dico ciò ?. La prima cosa che mi viene in mente è la seguente il farmaco è efficace. Lo dimostrano i dati dei due studi randomizzati che hanno coinvolto oltre 1600 pazienti. Nonostante l’utilizzo dei REMS il farmaco è nettamente migliore rispetto all’attuale modo di curare i pazienti. (ne abbiamo già parlato).
I farmaci per via orale alprazolam e diazepam sono lenti, e le iniezioni intramuscolari sono difficoltose da fare per questi pazienti. Come ricorderete l’azienda e FDA inoltre, hanno deciso che la seconda dose del farmaco non era sufficientemente sicura (somministrata nel corso delle 24 ore), quindi questa possibilità viene eliminata. Questo è solo un riassunto dei REMS più importanti ma la cosa fondamentale è che questi sono stati accettati da FDA.
E’ normale che nel primo periodo (se il farmaco verrà approvato) prima che le strutture si attrezzino per poter gestire i pazienti e utilizzare i REMS passerà del tempo, ma ADASUVE potrebbe diventare lo standard per il futuro ?.
Ci sono circa 10 milioni di pazienti negli Stati Uniti e in Canada con schizofrenia e / o disturbo bipolare, e il 90% con agitazione acuta. Circa l’85% degli ospedali o centri di cura sarà in conformità con le REMS (cioè con avanzate capacità di gestione delle vie aeree). questi episodi si verificano circa una volta al mese (12 all’anno), e il 50% del tempo di questi episodi sono abbastanza gravi da richiedere cure mediche. Adasuve potrebbe essere disponibile al prezzo di $ 70 per dose. Adasuve si presume possa catturare circa il 4% del mercato e facendo due conti sono 160 milioni di dollari all’anno.
Sommando Europa, America Latina, Russia e Medio Oriente arriviamo a circa $ 300 milioni. Come molti di voi fans del titolo ricorderanno Gruppo Ferrer partner del titolo dopo la bocciatura FDA cambiò l’accordo di partner. Tralasciamo i dettagli ma la cosa importante è che l’azienda non ha un partner negli Stati Uniti. Potrebbe arrivare ? Secondo me SI.
Concludiamo l’articolo con il mio pensiero. Le bocciature FDA sono state dei macigni per l’azienda che ha dovuto emettere azioni in quantità esagerata per poter sopravvivere. L’accordo con un partner americano è fondamentale. Per coloro che vogliono cavalcare l’evento binario consiglio di abbandonare il titolo subito dopo le notizie. Se però proprio in questi giorni oltre all’approvazione FDA arriva un buon accordo, con un partner che versi nelle casse diversi contanti, allora il titolo potrebbe anche proseguire la corsa (sempre in caso di approvazione). Non dovesse arrivare un accordo l’azienda sarà nuovamente costretta a emissione azioni.
7 commenti Commenta
Che fare? Aspettare la fda o sell on news?
Scritto il 14 Dicembre 2012 at 15:51
Vedrete che gli americani snobberanno la news
ddb
Scritto il 14 Dicembre 2012 at 20:11
Qualcuno sa indicare possibili target a breve?
7,00? (apr.12)
8,00? (feb.12)
9,00? (gen.12)
Scritto il 14 Dicembre 2012 at 21:07
senza un accordo negli usa stando a quello che so può valere tra 7 e 7,50$ con farmaco approvato ovviamente. Con un accordo in tasca nel medio può valere anche molto, ma dipenderà dai contenuti dell’ accordo. Ricordo a chi se lo fosse dimenticato che l’azienda arriva da un reverse 1 a 10……
se non arriva l’accordo l’azienda non è attrezzata per aggredire il mercato in america.
Devi essere connesso per inviare un commento.
MENTRE FINIVO L ‘ARTICOLO ARRIVA LA NOTIZIA
ALXA gets EU recommendation for Adasuve
APPROVATO IN EUROPA