ALERT Nuovo titolo al Nasdaq: Hyperion Therapeutics (HPTX) FDA 23 Ottobre!

Prima dell’articolo di oggi volevo nuovamente ringraziare tutti coloro che con i loro commenti ci aiutano a gestire tutti i titoli segnalati qui e anche quelli che non riusciamo a segnalare per tempo.

Come molti di voi forse ricordano ci era sfuggito ChemoCentryx, Inc. (CCXI) titolo che dopo la collocazione in borsa era passato da 10$ a 17$ nel giro di pochissimo per poi ripiegare in zona 14$-15$. Solo guardando la pipeline e gli accordi con le grosse biotech era da prendere ad occhi chiusi, il valore della collocazione era infatti ridicolo in confronto alle potenzialità. L’avevamo perso per colpa mia speriamo non succeda più.

Oggi portiamo alla vostra attenzione un’altra nuovissima biotech molto interessante ovvero Hyperion Therapeutics, Inc. (HPTX).

Dopo appena 5 giorni di trading il titolo ha scambiato tra 9.95 e 11$ mentre la collocazione in borsa è stata a 10$.

Che cosa ha di così importante da richiamare la nostra attenzione rispetto a CCXI ?. A molti è sfuggito ovviamente perchè essendo un nuovo titolo ma a noi no…..

Ma prima di dirvelo creando un po’ di suspance vediamo cosa bolle in pentola:

Andando a studiare un po’ l’azienda quello che balza subito all’occhio è l’ HPN-100. Cosa ha di speciale ? tutto. Farmaco orphano tanto per cominciare inoltre:

Fenilbutirrato glicerolo composto (HPN-100) ha ottenuto la designazione Fast Track dalla US Food and Drug Administration (FDA) come terapia aggiuntiva per la gestione dei disturbi del ciclo dell’urea. Hyperion ha recentemente completato il suo studio di fase III che è stata condotta nell’ambito di un Special Protocol Assessment (SPA) d’accordo con l’FDA. La Società prevede di annunciare i risultati di quel processo entro la fine dell’anno.

Tanto per rinfrescarci la memoria ricordiamo che la il Fast FDA Development Program è stato progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di nuovi farmaci che sono destinati per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale per soddisfare esigenze mediche ancora insoddisfatte. La designazione Fast Track consente a Hyperion di comunicare frequentemente con la FDA. La Società ha diritto a presentare la sua New Drug Application (NDA) su una base mobile, che permette alla FDA di rivedere le sezioni del documento prima di ricevere la presentazione completa. La Fast Track , consente in genere di beneficiare di revisione prioritaria.

“Siamo molto lieti di ricevere questa designazione Fast Track e il riconoscimento da parte della FDA della potenziale importanza di fenilbutirrato glicerolo per i pazienti con disturbi del ciclo dell’urea,” ha detto Donald J. Santel, Chief Executive Officer di Hyperion Therapeutics. “Siamo lieti di continuare lavorare a stretto contatto con la FDA e concludere il nostro studio di fase III nel corso di quest’anno e preparare la nostra sottomissione NDA “.

Tralasciamo tutti i dati clinici che sono comunque molto interessanti notiamo anche che qualche insider si inizia a muovere:

Panorama Capital ha acquistato 550.000 azioni, portando la loro quota di proprietà fino al 12%.
New Enterprise Associates ha acquistato 500.000 azioni, portando la loro quota di proprietà fino al 18%.

Veniamo adesso al motivo dell’articolo di oggi ovvero che oltre al grosso evento di cui abbiamo scritto sopra un altro evento importante ha una scadenza a breve. Infatti il 23/10 è prevista FDA:

Hyperion Therapeutics, Inc. ha acquisito i diritti mondiali per il farmaco sperimentale Ravicti ™ (fenilbutirrato glicerolo) da Ucyclyd Pharma, Inc., una consociata interamente controllata da Medicis Pharmaceutical Corporation (NYSE: MRX).

Secondo i termini di un accordo di collaborazione precedente con Ucyclyd Pharma, Hyperion ha sviluppato Ravicti per due malattie orfane: disturbi del ciclo dell’urea ed encefalopatia epatica episodica. La New Drug Application (NDA) per l’uso di Ravicti come terapia aggiuntiva per la gestione dei disturbi del ciclo dell’urea nei pazienti con sei anni di età è stato recentemente accettato per il deposito da parte della FDA ed è attualmente in fase di revisione. La data FDA è 23 ottobre 2012.

Sappiamo come sia difficile gestire dal punto di vista trading i titoli appena quotati basta guardare cosa ha fatto Facebook. Con quest’ultimo farmaco con scadenza FDA a breve  con 2 indicazioni “orphano” più l’ HPN 100 con dati attesi per fine anno l’azienda è interessante.

Difficile prevedere se ci siano gli estremi per un run pre-approvazione teniamolo molto in considerazione e monitoriamo con attenzione. In caso di rifiuto da parte di FDA potremmo farci un pensierino sicuramente perchè potrebbe perdere parecchio, ma i dati di fine anno passato il “momentaccio” potrebbero fare tornare appetitoso il titolo.

Per concludere watch list da subito. Occhi aperti come sempre. Ah dimenticavo fatevi anche un giro nel web e nei forum non ne sta parlando nessuno………