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Titoli Biotech: occhi puntati su Dara Biosciences (DARA), Sarà la prossima Galena Biopharma (GALE)?
Scritto il 28 Marzo 2012 alle 14:35 da
Prima di portarci avanti con il lavoro e analizzare il titolo di oggi la notizia bomba di ieri è la seguente:
Affymax, Inc. (Nasdaq: AFFY) e Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502), annunciano che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato OMONTYS ® (peginesatide) iniezione per il trattamento dell’anemia dovuta a insufficienza renale cronica (CKD) nei pazienti adulti sottoposti a dialisi.
La decisione della FDA è stata basata su una New Drug Application (NDA), che include i risultati di due studi randomizzati, controllati, in open, studi di fase 3 (EMERALD 1 e 2) che ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia di OMONTYS dosati una volta al mese, rispetto al epoetina dosato tra uno-a-tre volte alla settimana, nel mantenimento di emoglobina (Hb) i livelli in pazienti anemici con insufficienza renale cronica in dialisi.
Nella lettera di approvazione, FDA ha delineato requisiti post-marketing: uno studio osservazionale e uno studio randomizzato controllato dovrà essere completato con le relazioni finali presentate nel 2018 e il 2019, rispettivamente. Gli obiettivi degli studi per valutare la sicurezza cardiovascolare e valutare la sicurezza di impiego a lungo termine in pazienti adulti in dialisi. Inoltre, l’impegno per il post-marketing include l’avvio di studi pediatrici con scadenze da completare tra il 2016 e 2027.
Lettere saranno inviate agli operatori sanitari come parte di una valutazione dei rischi e Mitigation Strategy (REMS) per informarli che OMONTYS non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi. In due studi di OMONTYS, i pazienti con malattia renale cronica non in dialisi hanno aumentato specifici eventi cardiovascolari.
Per rispondere all’amico Gnappo, questa ultima parte spiega del perchè AFFY non sia esplosa ieri dopo la notizia dell’approvazione. Gli studi clinici successivi (che costeranno diversi $) e la REMS sono una forte limitazione per il titolo.
Il fatto che FDA abbia approvato il farmaco è già una ottima notizia, un piccolo passo avanti perchè l’azienda troverà la strada in salita nuovamente visti i vincoli post-approvazione. Per fortuna c’e’ un grosso partner alle spalle……..
Spostiamo l’attenzione adesso su una piccola realtà da seguire attentamente.
Seguo il titolo da anni perchè già diverso tempo fa era stata segnalata come una delle più promettenti piccole biotech del mercato. Alcune di queste piccole sono finite in mercato OTC (HYTHIAM, ANESIVA, GENEREX e tante altre) alcune sono state acquistate da colossi (per quattro soldi), altre come DARA con grandi sforzi cercano di resistere nel mercato del Nasdaq. A fatica appunto DARA attraverso emissioni di azioni e reverse resiste nel mercato “dei grandi”.
Il portafoglio di DARA BioSciences (NASDAQ: DARA) ha aggiunto il suo terzo prodotto per il cancro in questi mesi, un prodotto topico per il trattamento di ustioni da radiazioni e chemioterapia.
DARA ha detto che ha stipulato un accordo esclusivo con Charleston, South Carolina Holdings Innocutis per i diritti negli Stati Uniti, un prodotto che esiste sia in crema che gel. Bionect ha già l’approvazione dalla US Food and Drug Administration per il trattamento dell’ irritazione della pelle così come ustioni di primo e secondo grado. DARA si concentrerà sulla commercializzazione del prodotto in applicazioni anti cancro. Dermatite da radiazioni, un tipo di irritazione della pelle, è un effetto collaterale del trattamento con radiazioni e chemioterapia.
In nuovo CEO David Drutz, Raleigh, sta riposizionando i prodotti dell’azienda. DARA ritiene che Bionect si abbini bene con Soltamox, un farmaco che ha come obiettivo di mercato già il trattamento per il cancro al seno. DARA ha acquisito i diritti statunitensi di Soltamox nel mese di gennaio da Pharmaceuticals Rosemont. Il mese scorso, DARA ha ulteriormente rafforzato il proprio portafoglio di prodotti anti cancro con gemcitabina farmaco contro il cancro dalla società canadese Uman Pharma.
Il tumore al seno dovrebbe essere un grande mercato per la biotech. I malati di cancro al seno che ricevono trattamento con radiazioni, dimostrano che il 90 per cento di questi sviluppano dermatiti. DARA spera di espandere l’uso di Bionect ad altri tipi di tumore. DARA dice inoltre che Bionect può fare un lavoro migliore nel penetrare nella pelle per promuovere la guarigione perché è costituito da un basso peso molecolare di acido ialuronico, un componente del tessuto connettivo del corpo.
DARA potrebbe iniziare a disegnare le entrate dei suoi prodotti del suo nuovo portafoglio presto. La società prevede di lanciare Bionect nel secondo trimestre. Soltamox entro la fine dell’anno. DARA prevede un deposito di regolamentazione di gemcitabina entro la fine dell’anno. Il farmaco sarà una versione generica di Eli Lilly (NYSE: LLY) Gemzar, che rappresenta $ 780 milioni di fatturato nel 2010.
Per il momento limitiamoci qui la pipeline andrebbe ulteriormente approfondita mi riferisco al KRN2500 (fast track designation tra l’altro) (mi sembra strano che CK non ne parli) senza poi tralasciare il DB959 (che non è una bugatti) altro farmaco promettente per il diabete……..
Per concludere ai prezzi attuali entra in watch list, nei vari forum stanno pompando ad arte il titolo (GALE insegna) ricordiamoci che dentro DARA c’e’ Pfizer……a voi.
Invito l’amico Romano se ha voglia di postare il grafico sul forum aggiornato. Grazie in anticipo.
10 commenti Commenta
Scritto il 28 Marzo 2012 at 16:19
se teniamo conto della pipeline presente e del futuro, e di tutto quello che ci sta intorno 22 $ ad azione sono pochi
gnappo
Scritto il 28 Marzo 2012 at 16:25
sembra che per dara ci sia tanta carne al fuoco….La presenza di Pfizer dovrebbe essere una garanzia..
Scritto il 28 Marzo 2012 at 21:46
Non so devo ancora valutare bene la cosa. Magari domani scriviamo qualcosa. …
roman66
Scritto il 1 Aprile 2012 at 23:45
Messaggio per Gooser:
Ho letto per caso la tua richiesta e l’ho aggiornato DARA, la prossima volta chiedi con messaggio privato, altrimenti non me ne accorgo.
Conto molto su ARNA e SNSS (prossimi Thresold?)
Ciao
Scritto il 2 Aprile 2012 at 08:14
Questo l aggiornamento dell’amico Romano
Come previsto lo storno è stata ancora più pesante della previsione, dopo la rottura di 1,50 si è appoggiato al supporto a 1,25.
Lunedì valuto l’apertura per possibile ingresso al livello attuale (1,29) co stop a 1,23. Altrimenti altro supporto e doppio minimo posto ad 1$.
Target di breve 1,75 ed in caso di rottura può arrivare benissimo all’incrocio della trend ribassita di medio posto a 2,30.
Titolo molto interessante ma graficamente simile a quello di CELL, presumo ci siano state alcune diluizioni e ADC visto i massimi storici a 3 cifre.
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Il titolo farmaceutico Amylin è in grande spolvero in avvio di seduta a Wall Street guadagnando oltre il 39% dopo aver toccato il +48% sulla scia della diffusione di una indiscrezione sul rifiuto, da parte di Amylin, di una offerta da USD3,5 mld (USD22,0 per azione) da parte di Bristol-Myers, che sarebbe avvenuta qualche mese fa.