Cell Therapeutics ! Siamo alla frutta ! Bianco ritira la NDA

Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la sua New Drug Application (“NDA”) per Pixuvri (pixantrone) per il trattamento della recidiva o refrattaria aggressivo linfoma non-Hodgkin (“NHL”) in pazienti che hanno fallito due o più linee di terapia precedenti. La NDA è stato ritirato perché, dopo le comunicazioni con la US Food and Drug Administration (“FDA”), CTI ha bisogno di tempo supplementare per preparare la revisione della NDA Pixuvri dalla FDA Oncologico Drugs Advisory Committee (“ODAC”). Prima di ritirare la NDA, CTI ha chiesto che la FDA consideri la riprogrammazione della revisione della NDA Pixuvri alla riunione ODAC che si terrà a fine marzo. La FDA non era in grado di soddisfare la richiesta di CTI di riprogrammare, e ha dato il 24 Aprile 2012 Prescription Drug Act User Fee (“PDUFA”) come data, l’unico modo per avere Pixuvri probabilmente esaminato in una successiva riunione ODAC era per CTI il recesso e successivamente presentare una nuova NDA. CTI prevede di inviare nuovamente la NDA nel 2012.

NO COMMENT per il momento ci pensarà Cereal Killer a scrivere a brevissimo ovviamente.