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Mondo Biotech! Un mondo anche di nanotechnology!!!!
Scritto il 29 Dicembre 2011 alle 08:45 da
Quello che vedete in foto non è un pezzo di Robocop ma è proprio un TESTER fratello di quello di cui potrete leggere qualcosa di interessante qui sotto.
Nanosphere, Inc. Nasdaq: NSPH, (L’altro ieri +20%) azienda leader nello sviluppo e nella commercializzazione di sistemi avanzati di diagnostica molecolare, ha annunciato di aver ricevuto 510 (k) l’autorizzazione FDA per il Verige ® Nucleic Acid per l’ esame del sangue aureus (BC-S ). Il BC-S espande la capacità di test e include il rilevamento rapido di batteri che causano infezioni del sangue letale da parte di malattie infettive.
Per coloro che non lo sapessero la 510(k) richiede che i produttori di dispositivi medicali che intendono commercializzare e distribuire il proprio prodotto per la prima volta sul mercato americano o reintrodurre un dispositvo significativamente modificato presentino una notifica premarket alla FDA. Questa notifica, conosciuta come Premarket Notification (PMN) o 510(k), consente a FDA di determinare se il dispositivo abbia un equivalente già sul mercato, in che classe (I, II o III) sia stato classificato e desumerne la medesima sicurezza ed efficacia.
Il BC-S Verige test è stato presentato alla FDA come la prima fase di un processo graduale per ottenere l’autorizzazione per un pannello di prova più grande che sarà commercializzata come il BC-GP test Verige. Il test sarà composto da un massimo di 16 bacterial/resistance marker targets, il tutto su una cartuccia singola prova. Un secondo 510 (k), necessario per ottenere l’autorizzazione per l’intero BC-GP panel test, è attualmente in fase di revisione della FDA . La scorsa settimana, Nanosphere ha ottenuto marchio CE IVD per l’approvazione regolamentare del test completo al BC-GP come in vitro diagnostica in Europa.
“Il BC-S test, fa diagnosi in pazienti con sospetto di infezioni mortali è un rapido test per i medici, preciso strumento di diagnostica molecolare il quale può differenziare due importanti batteri che causano malattie da stafilococco, mentre contemporaneamente la determinazione della resistenza agli antibiotici nei tempi critici per effettuare e calibrare le decisioni di trattamento iniziale” Bill Moffitt CEO di NSPH ha inoltre detto. “Si continua l’espansione della nostra offerta di prodotti, consentendo di sostituire i microbiologi con metodi rapidi, accurati test molecolari diagnostici”, ha aggiunto.
In un singolo test automatico, il BC-S Verige fornisce il rilevamento di Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e il gene mecA. Il gene mecA conferisce resistenza all’antibiotico meticillina oxacillina /. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) batteriemia è associata ad un tasso di mortalità superiore a Staphylococcus aureus meticillino-sensibili in modo significativo.
Il BC-S fornisce il rilevamento entro due ore e mezza, rispetto agli attuali metodi che possono richiedere fino a 3 giorni. L’identificazione di batteri e marcatori di resistenza è fondamentale per guidare un adeguato trattamento antibiotico. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione ritardata di antibiotici appropriati è associata a una diminuzione del 7,6% nel tasso di sopravvivenza per ogni ora che la terapia è delayed. Il test rapido molecolare ha dimostrato di ridurre questo tempo, ed è associata a riduzione dei costi ospedalieri fino a 21.000 $ per paziente.
La facilità d’uso e i tempi di risposta rapida del BC-S TEST permettono agli ospedali di ogni dimensione di beneficiare della velocità e la precisione dei test automatizzati molecolari. Titolo in watch list.
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