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Biotech: Santa Claus anzi no Santarus !!!!
Scritto il 22 Dicembre 2011 alle 09:20 da
Parliamo adesso di un titolo che sicuramente farà felice il nostro amicone/maestro Cereal Killer. Capite che per me scrivere dei pupilli dei nostro esperto diventa veramente difficile perchè è sempre pronto a bacchettarmi quindi il rischio è alto.
Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) ha annunciato l’altro ieri di aver presentato una New Drug Application (NDA) alla U. S. Food and Drug Administration (FDA) in cerca di approvazione per UCERIS ™ (budesonide) 9 mg compresse per l’induzione per la remissione da lieve a moderata della colite ulcerosa attiva. UCERIS, corticosteroidi nonsystemic compresse per via orale, si avvale di proprietà MMX ® multi-matrix system technology (EHHHHHH!!) che è stato progettato per provocare il rilascio controllato e distribuzione di budesonide per tutta la lunghezza del colon. UCERIS è stato sviluppato in collaborazione con Cosmo Technologies Limited, una controllata di Cosmo Pharmaceuticals SpA
UCERIS è stato valutato per il trattamento di pazienti con lieve o moderata colite ulcerosa attiva in due studi CLINICI di fase III. In questi studi clinici, UCERIS 9 mg una volta al giorno ha incontrato l’endpoint primario di superiorità al placebo (p = 0,0143 nello studio degli Stati Uniti e p = 0,0047 nello studio europeo) nel raggiungimento remissione clinica nella popolazione intent-to-treat (ITT) misurata dall’ indice di attività della malattia (UCDAI) dopo otto settimane di trattamento. La popolazione ITT è stata predefinita nel piano di analisi statistica di tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di un farmaco in studio, escludendo i pazienti con istologia normale al basale, come determinato dalla biopsia, Good Clinical Practice o violazioni principali criteri di ingresso. I risultati clinici di fase III dello studio hanno indicato che UCERIS 9 mg generalmente ben tollerato e la frequenza del trattamento gli eventi avversi è risultata simile al placebo.
Una volta accettato la revisione della NDA per UCERIS, 4 milioni di $ saranno dovuti a Cosmo Technologies Limited pagabili in contanti o in azioni ordinarie Santarus.
L’endpoint primario di ogni studio clinico di fase III è stato il raggiungimento della remissione clinica, definita come un punteggio UCDAI ≤ 1 dopo otto settimane di trattamento con un punteggio pari a 0 per il sanguinamento rettale e la frequenza della defecazione e la riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale del endoscopia punteggio senza alcun segno di friabilità della mucosa (un indicatore di infiammazione delle mucose).
Lo studio clinico di fase III è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo a quattro bracci dello studio.
Tralasciamo i dati che riguardano lo studio fatto all’estero e diciamo inoltre che la Fase III è stata predisposta per mostrare una differenza statistica tra i due bracci di trattamento con placebo e UCERIS. I bracci di riferimento utilizzando Entocort CE nello studio europeo e Asacol nello studio degli Stati Uniti non sono stati predisposti per mostrare le differenze statistiche rispetto a UCERIS. (e qui non so che dirvi).
Vi annoio ulteriormente dicendo che la colite ulcerosa è una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che produce l’infiammazione ed ulcere lungo la parte interna del colon. L’infiammazione può interferire con la funzione normale del colon, spesso provocando crampi, gonfiore, diarrea, sanguinamento, affaticamento, perdita di peso e movimenti intestinali frequenti, possono fortemente influenzare la qualità della vita. Si ritiene che almeno 1,2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno IBD.
La colite ulcerosa è una malattia cronica recidivante-remittente per la quale non c’è cura conosciuta, ma con un trattamento appropriato in grado di gestire i loro sintomi. Tuttavia, si stima che fino al 30% dei pazienti con lieve o moderata colite ulcerosa richiedono terapia aggiuntiva per farmaci aminosalicilati. Ai pazienti con trattamento con 5-ASA, il cui successo però può essere limitato da effetti collaterali significativi. Per i moderati e gravi casi di colite ulcerosa, farmaci immunosoppressori o farmaci biologici possono essere prescritti. Se la condizione non risponde alla terapia farmacologica ed i sintomi sono gravi, il paziente può fare riferimento alla chirurgia.
Gli sforzi attuali commerciali dell’azienda si concentrano su GLUMETZA ® (metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato) e CYCLOSET ® (bromocriptina mesilato), compresse, il primo indicato come integrazioni alle diete e all’esercizio fisico e il secondo per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.
Santarus ha una buona pipeline tra cui tre farmaci in sperimentazione in fase III: UCERIS ™ (budesonide) , Rhucin ® (inibitore ricombinante umano C1) per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario e Rifamicina SV MMX ® per il trattamento della diarrea del viaggiatore (che non fa ridere !!! pensate quando andate alle maldive o alle seychelles).
Fino a qui non abbiamo inventato niente ma messo in bella quello che si può leggere nei comunicati stampa ma Cereal Killer se ricordo bene aveva tanti dubbi su Rhucin e infatti FDA aveva poi rifiutato la NDA…….bravo CK.
Per il resto titolo in watch list da monitorare con attenzione nei prossimi mesi.
7 commenti Commenta
Scritto il 22 Dicembre 2011 at 10:13
I tuoi titoli sono fantastici ma pochi li capiscono….. troppo sottili e a volte ficcanti. Poi il tuo umorismo è troppo English 😀
L’importante che non vengo “kazziato” per il contenuto visto che come tuo adepto ho ancora tanto, forse troppo, da fa imparare 
Scritto il 22 Dicembre 2011 at 12:47
gooser:
I tuoi titoli sono fantastici ma pochi li capiscono….. troppo sottili e a volte ficcanti. Poi il tuo umorismo è troppo EnglishL’importante che non vengo “kazziato” per il contenuto visto che come tuo adepto ho ancora tanto, forse troppo, da fa imparare
non fare il modesto!
polpastrello
Scritto il 22 Dicembre 2011 at 23:14
Titolo da monitorare anche in considerazione del fatto che a breve la corte di appello dovrà pronunciarsi sul ricorso presentato sui brevetti di Zegerid.
Scritto il 23 Dicembre 2011 at 10:08
Santarus ha prentato ricorso a maggio. sicuramente in caso di un’ ulteriore risposta negativa potrebbe essere un buon momento di ingresso sul titolo, tenendo conto dei prossimi apppuntamenti..
grazie per averci ricordato e’ una ottima segnalazione.
polpastrello
Scritto il 18 Aprile 2012 at 17:10
Ho notato ora la presenza del calendario FDA e volevo fare i complimenti, ottima iniziativa che consente di tenere tutto sotto controllo! Riguardo la Santarus la data PDUFA per Uceris dovrebbe essere il 16 Ottobre stando agli ultimi comunicati della società 😉
Scritto il 18 Aprile 2012 at 17:57
Grazie polpastrello, cerchiamo di tenerlo sempre aggiornato anche grazie ai vostri suggerimenti.
Riguardo SNTS come potete vedere dalla segnalazione di Dicembre a oggi di strada ne ha fatta. Che dire tutte non le possiamo comprare con alcune ci prendiamo con altre canniamo di brutto… in fondo ci va anche cxxo….
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pensavo di essere il peggiore nella scelta di come titolare gli articoli, poi ho visto questo su santa claus e santarus, chapeau! a me SNTS è sempre piaciuta tanto, forse anche per via dei rapporti con DEPO. deve vendere glumetza!
e poi questo:
http://www.marketwatch.com/story/santarus-adds-fenoglide-to-marketed-products-portfolio-2011-12-21