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FDA Panel Affymax
Scritto il 8 Dicembre 2011 alle 13:25 da
Come vi avevo detto ieri oggi non è un giorno di vacanza e i tanto attesi appuntamenti del mese di Dicembre stanno ormai arrivando.
Si è concluso intorno alle 23.00 ora italiana il tanto atteso ODAC che doveva valutare peganesatide di Affymax (AFFY).
Abbiamo già spiegato tutto sul farmaco grazie all’aiuto del nostro esperto Cereal Killer che con un lavoro meticoloso ha spulciato tutte le carte. In particolare volevo fare i complimenti a lui perchè come quasi sempre accade ha visto bene.
Mentre seguivo la riunione sul blog del pelatone (ADAM F.) che non sta per famiglia adams, il nostro menestrello non faceva altro che ripetere le frasi scritte da Cereal Killer nel precedente articolo che per chi l’avesse perso può trovarlo qui, secondo me ci legge.
I 17 membri esperti esterni hanno raccomandato che l’FDA pùo approvare peginesatide di Affymax (NASDAQ: Affy) con partner Takeda Pharmaceuticals. Due studi di fase III hanno mostrato che il farmaco è sicuro ed efficace per i pazienti in dialisi, ma altri due studi in fase avanzata hanno trovato che peginesatide potrebbe causare problemi cardiaci in pazienti con malattie renali che non erano ancora in dialisi.
La FDA segue spesso la raccomandazione del comitato consultivo, ma non è tenuta a farlo. La FDA prevede di approvare o respingere peganesatide il 27 marzo.
Sulla base di questi risultati, Affymax e Takeda hanno deciso di chiedere l’approvazione del farmaco solo per pazienti in dialisi, ma la commissione consultiva ha guardato anche gli studi in pazienti non in dialisi.
Il titolo, che aveva visto volumi di trading alti, è stato fermato Mercoledì pomeriggio a 5,86 dollari. Martedì aveva chiuso a $ 5.38.
La commissione consultiva ha votato a favore 15-1 per l’approvazione mentre un membro si è astenuto, e proprio questa persona di cui adesso mi sfugge il nome ha dato battaglia per tutto il meeting.
Questo trattamento che viene somministrato una volta al mese rimane nel sangue più a lungo, secondo Affymax, e richiede meno frequenti dosaggi rispetto al suo antagonista di Amgen Inc. ‘s (Nasdaq: AMGN) Epogen, che viene somministrato tre volte alla settimana.
I leader di Affymax scommettono che peginesatide potrebbe rompere il monopolio virtuale di Amgen sul trattamento dei pazienti anemici in dialisi riducendo i costi per i centri di dialisi. Quest’ultima cosa è importante perché Medicare, che raccoglie il costo per molti dei circa 400.000 pazienti allo stadio terminale della malattia renale sottoposti a dialisi, ha iniziato bundling di pagamenti ai centri di dialisi nel mese di gennaio.
Affymax ha inoltro proposto uno studio di osservazione per raccogliere i dati per 3-5 anni dopo l’approvazione del peganesatide.
Difficile prevedere come si comporterà il titolo nei prossimi giorni visto che l’approvazione è prevista a Marzo oggi intanto siamo a +32% in preapertura. Vi ricordo come sempre che potete vedere il nostro calendario BIO clicca qui.
4 commenti Commenta
Andy
Scritto il 9 Dicembre 2011 at 00:05
gooser:
Mentre scrivevo l’articolo è arrivata la notizia che FDA ha approvato il farmaco di AISWatson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: WPI) and Antares Pharma, Inc. (NYSE Amex: AIS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Antares’ topical oxybutynin gel 3% product for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency. OAB is a condition that affects more than 33 million Americans, and the market currently exceeds $2.0 billion annually.
complimenti gooser, sei molto tecnico e professionale nei tuoi articoli.
Vi trovo molto utili e vi ringrazio… scrivo molto poco ma vi seguo molto
Scritto il 9 Dicembre 2011 at 10:45
grazie ragazzi continuatea seguirci ne vedremo delle belle…… oggi dovevamo parlare di alxa e dei briefing document ma non ce la faccio….!
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Mentre scrivevo l’articolo è arrivata la notizia che FDA ha approvato il farmaco di AIS
Watson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: WPI) and Antares Pharma, Inc. (NYSE Amex: AIS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Antares’ topical oxybutynin gel 3% product for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency. OAB is a condition that affects more than 33 million Americans, and the market currently exceeds $2.0 billion annually.