Biotech: botti di fine anno !!!

Scritto il alle 12:51 da gooser

Dopo i disastri di agosto il settore bio essendo altamente rischioso soffre gli sbalzi degli indici in maniera aggressiva…. Facciamo il punto su alcuni titoli di cui abbiamo già ampiamente parlato giusto per fare un remind visto che ci avviciniamo a fine anno e questi titoli hanno scandenze importanti.

BioSante Pharmaceuticals (BPAX) – BioSante Pharmaceuticals è una società farmaceutica specializzata nello sviluppo di prodotti per la salute sessuale femminile e l’oncologia. Il suo prodotto di punta è LibiGel, per il trattamento della disfunzione sessuale femminile. BPAX sta conducendo tre studi clinici in fase III per LibiGel e la New Drug Application (NDA) è prevista da sottoporre alla FDA nel 2012. In attesa di ulteriori novità su questo grande successo potenziale, noi guardiamo al 14 novembre 2011 – la data PDUFA per la Bio-T-Gel. Questo di BPAX testosterone gel in fase di sviluppo per il trattamento dei livelli bassi di testosterone nei maschi ha un mercato potenziale negli Stati Uniti di oltre $ 1,2 miliardi. Il farmaco è concesso in licenza a Teva Pharmaceuticals (TEVA), che sarà responsabile di tutte le attività di regolamentazione e di marketing.

Discutendo di BPAX, allora bisogna parlare di una società chiamata Antares (AIS). Entrambe le società sono unite via LibiGel. In caso di successo, AIS manterrà i diritti di commercializzazione nel resto del mondo mentre BPAX controllerà il mercato statunitense. Per fine anno ci saranno due eventi, il primo riguarda il Gel di AIS per vescica iperattiva-Anturol, che è ha una data definitiva per la decisione della FDA nel dicembre del 2011. Attualmente 33 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di vescica iperattiva, e che rende per un mercato che supera i $ 1,8 miliardi. Se la Food and Drug Administration approva il farmacor Watson Pharmaceuticals (WPI) per la licenza del potenziale trattamento di Antares, farà un pagamento ad AIS. Watson avrà anche la commercializzazione del farmaco ed effettuerà pagamenti ad AIS in base alle vendite.

Antares ha avuto anche altre buone notizie ai primi di ottobre 2011, quando l’azienda ha annunciato di aver ottenuto un brevetto che copre la tecnologia utilizzata nella piattaforma smagliature con dispositivi a getto d’aghi con iniezione assistita. Questa piattaforma è la base per numerosi prodotti in sviluppo da AIS, tra cui il primo autoiniettore in fase di sviluppo per permettere potenzialmente ai pazienti con artrite reumatoide di auto-iniettarsi i farmaci necessari a casa.

Dato che stiamo parlando di aziende unite tra di loro, non possono mancare Keryx (KERX) e Zentaris AEterna (AEZS). Entrambe le aziende contano sul Perifosine. Questo prodotto è un farmaco orale anti-cancro che è stato progettato per il trattamento di carcinoma colorettale avanzato, ma è anche stato testato su altre forme di cancro. KERX ha il diritto di Perifosine per il Nord America e il farmaco è stato derivato da un accordo di licenza commerciale nel 2002 con Zentaris AG, che è una sussidiaria interamente di proprietà di AEterna Zentaris Inc. Alla fine di agosto e ai primi di settembre 2011 la notizia per il farmaco è stato positivo, con KERX ricevendo da parte del comitato indipendente di monitoraggio di dati di sicurezza che la società dovrebbe portare avanti attraverso lo studio di fase 3 che riguarderà 465 pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Sulla scia di questo, KERX ha rilasciato Fase 1 / 2 risultati degli studi clinici di Perifosine nei pazienti con mieloma multiplo in cui ha dichiarato che il farmaco è stato ben tollerato ed i dati di sopravvivenza in questo studio è incoraggiante.

Tutto sembrava andare bene per entrambe le aziende fino ai primi di ottobre 2011, quando KERX ha scambiato ben al di sopra dei volume normali. È stato dichiarato che il fondo comune di investimento Fidelity ha ridotto la sua partecipazione di un importo considerevole. Inutile dire che quando un giocatore lascia, il resto degli azioniusti cominciano a innervosirsi. Come risultato il prezzo delle azioni per KERX ha iniziato a diminuire.

Un altro titolo che potrebbe muoversi per fine anno è Advanced Cell Technology (ACTC.OB). Attualmente ACTC è intrappolato tra le lotte epiche che affliggono le società biotech più speculative. Da un lato la scienza di ACTC motivo che sta portando al tavolo, sotto forma di una terapia a base di cellule staminali embrionali per curare pazienti affetti da degenerazione maculare.

Alla fine di settembre 2011, la Date Safety Monitoring Board (DSMB) ha autorizzato 2 trials e ad andare avanti e a trattare il prossimo set di pazienti. Come se ciò non bastasse, alla fine di settembre ACTC ha ricevuto l’approvazione per i medicinali nel Regno Unito per iniziare la cura dei pazienti come parte di uno studio di Fase 1 / 2 trial clinici per la distrofia maculare di Stargardt (SMD) nel Regno Unito Quindi, in pratica, ACTC ricevuto l’approvazione per la prima sperimentazione umana sulle cellule staminali embrionali in Europa.

Un altro positivo è stato l’aggiunta di Robert S. Langer, che è un professore del Massachusetts Institute of Technology (MIT), nominato al consiglio della compagnia di Amministrazione ed il presidente del consiglio Science Advisory Committee. Dr. Langer è una scienziato di fama mondiale e imprenditore con una vasta esperienza nel settore sanitario, delle biotecnologie, e le industrie farmaceutiche. Come se tutto ciò non fosse abbastanza positivo, ACTC è stato incoraggiato anche da una recente decisione emessa dalla Corte di giustizia europea. La sentenza è stata che l’invenzione deve essere considerata “non brevettabile”, se l’invenzione richiede la distruzione di embrioni umani. Naturalmente questo gioca a vantaggio di ACTC proprietaria della ” single-cell blastomere”, tecnica in cui embrioni umani sono derivati da cellule staminali senza distruggere embrioni.

Nonostante tutte queste buone notizie nell’ultima presentazione SEC, ACTC stima che il numero di azioni ordinarie ad esempio obbligazioni convertibili poteva pretendere sarebbe di circa 8 milioni, e il numero di warrant convertibili in azioni aggiuntive di titolari di azioni ordinarie ad esempio di warrant che poteva pretendere sarebbe di circa 380 milioni. Un aumento così radicale del numero di azioni non sarebbe di buon auspicio per il prezzo delle azioni. ACTC intende chiedere una pronta soluzione globale di qualsiasi pretesa e potenziali reclami da parte dei titolari di obbligazioni convertibili e warrant. Così, mentre gli aspetti positivi e negativi si danno battaglia, gli investitori e gli speculatori avranno un momento interessante. La speranza è che la scienza vince, e i passati scheletri finanziari potranno essere messi a riposo una volta per tutte.

Galena Biopharma (RXII) – Un evento insolito è accaduto a fine settembre 2011, quando RXi Pharmaceuticals Corp. ha cambiato nome in Galena Biopharma e ha annunciato che ci sarà lo scorporo Pharmaceuticals RXi come filiale nel 2011. Il risultato finale è che Galena si concentrerà sulle terapie del cancro, con Neuvax come suo prodotto di punta più promettente. Gli altri RXi si concentrerà sulla base di RNAi sviluppo terapeutico, tra cui RXI-109 destinati anti-cicatrici e previsto per le sperimentazioni cliniche nel 2012. Una volta che la spin-off è completa, Galena sarà quotata come “Gale”. Prima di questo annuncio lo stock quotava intorno a $ 1, ma è diventato più volatile. Sarà interessante vedere come queste due nuove entità “giocheranno” nel tentativo di portare i loro prodotti sul mercato.

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