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NDA resubmission in vista per Pixantrone.
Scritto il 3 Maggio 2011 alle 10:38 da
Bene, l’atteso giorno del giudizio, quello riferito all’appello di CTIC contro la CRL per Pixantrone, è arrivato. Come previsto è stato respinto, ma in modo decisamente garbato e con notevoli sfumature ottimistiche, tanto è vero che l’azionista medio di CTIC, colui che passa dallo stato di euforia paradossa al suicidio manovrato in un secondo, è rimasto spiazzato…
questo è quanto si legge:
[…] l”approvazione accelerata della NDA 022481 relativa al pixantrone può non essere necessariamente invalidata dalla conduzione di un solo studio clinico controllato, purché vengano risolte due questioni chiave.
È un modo carino per dire che il ricorso non è stato accolto, ma andiamo oltre, queste sono le cose da chiarire:
[…] Innanzitutto, la presentazione di informazioni sulle circostanze nelle quali è maturata la decisione di sospendere anticipatamente la ricerca, in modo da garantire che la valutazione dei risultati in corso non abbia imposto la decisione stessa e, in secondo luogo, la determinazione della fondatezza degli endpoint primari tramite un’ulteriore revisione radiologica indipendente. Una volta risolte in modo soddisfacente tali questioni chiave, il PIX301 potrebbe essere considerato un successo, avendo conseguito i propri endpoint primari e secondari, e una ri-valutazione della relativa sicurezza ed efficacia sarebbe giustificata.
Il Sacro Graal dei cellisti
Tradotto: JB, hai per caso fermato l’arruolamento perché ti sei accorto che i dati giocavano a tuo favore, ed avevi paura di rimanere fregato proseguendo il trial? Oppure ti sei fermato perché l’arruolamento procedeva a ritmi lentissimi ed insostenibili?
Oh, JB dovrebbe barrare la seconda… ma dove ho già sentito queste parole? Da EMEA per caso? si.
E questo è un gran bene…
Punto 2: diamo in pasto a revisori indipendenti i dati del PIX 301 (ehi, ma non saranno mica quelli citati nei briefing documents del famigerato ODAC del nove a zero?) e vediamo se ci siamo con gli outcomes dello studio.
Silenzio, parla JB:
Siamo soddisfatti ed incoraggiati dall’attento esame delle nostre argomentazioni del ricorso e dalla revisione della NDA da parte dell’OND, visto che abbiamo ora l’opportunità di presentare nuovamente la richiesta NDA ai fini della ri-revisione. Per di più, e questo è molto importante, una volta soddisfatte le due questioni sollevate, non dobbiamo necessariamente predisporre una nuova ricerca clinica per ottenere l’approvazione accelerata
La situazione è quindi questa, questo pomeriggio, prima dell’apertura dei mercati USA, JB chiarirà le posizioni espresse qui sopra e, si spera, darà anche qualche tempistica. Stando a quello che si legge, CTIC incontrerà chi di dovere per fornire le indicazioni necessarie ad una resubmission, la quale dovrebbe richiedere 6 mesi per avere un giudizio. Ci si sente dopo.
PS: questo è uno stralcio dai documenti dell’ODAC nel quale viene riportata la tabella delle risposte complete e complete non confermate nei 2 bracci, quello dei pixantrone e quello di controllo:
Pixantrone N = 70 Comparator N = 70
CR/CRu
IAP
14 (20.0%) 4 (5.7%)
IRC Radiology
15 (21.4%) 5 (7.1%)
INV
12 (17.1%) 4 (5.7%)
Of greater concern is the re-reading of some of the scans by the IAP. The IAP carried out up to 4 readings of the same scan (the primary analysis used the last reading). Re-readings occurred in all patients who had a scan prior to July, 2006 and were conducted whenever new information became available (new information not recorded). The types of scans sent for reevaluation were closely examined for bias (increased re-reading in one arm or increased re-readings of scans with a partial response). Bias was not detected. However, re-reads resulted in a change in the assessment of response to CR/CRu in 2 patients on the pixantrone and 1 patient on the comparator arm. Given these uncertainties in the assessment of response, some scans will be evaluated by an independent radiologist in January of 2010.
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