Farmaci e Salute: Emicrania ? Sollievo in 10 minuti grazie al Levadex di MAP Pharmaceuticals ($MAPP). Approvazione da parte di FDA ad Aprile!

L’articolo in questione in realtà andava scritto qualche mese fa ma non è detto che non possa tornarci utili. Dico questo perchè il titolo purtroppo per noi è salito e anche parecchio forse in maniera inaspettata nel senso che il movimento me lo aspettavo ma non così in anticipo.

Infatti la quotazione di MAP Pharmaceuticals (NASDAQ: MAPP) da metà Novembre a diciamo ieri è aumentata di 2 $. L’azienda come vedete dal calendario Biotech ha una data di scadenza FDA per il 15 Aprile per il suo Levadex una versione ad inalazione di diidroergotamina (DHE) per il trattamento delle emicranie. DHE è stato utilizzato per l’emicrania per decenni, e la fase III a supporto del Levadex ha dimostrato risultati robusti statisticamente molto significativi.

La nuova formulazione di Levadex fornisce sollievo molto rapido per chi soffre di emicrania, ma come ricorderanno gli amici del blog con più memoria, FDA ha bocciato il farmaco recentemente citando questioni legate al sito di produzione. La rapida ripresentazione della NDA da parte della società suggerisce che le domande legate ai dubbi sulla produzione siano stati semplici da risolvere.

36 milioni di americani soffrono di questa condizione, di conseguenza, Levadex potrebbe diventare un farmaco blockbuster? Tenendo conto del mercato gli analisti danno come target a farmaco approvato in $ 20.

FDA non ha sollevato questioni riguardanti la sicurezza nel 2012 con la CRL. In passato FDA ha sollevato dubbi sui farmaci da assumere per via inalatoria, ricordo così a memoria il farmaco per il diabete di Mannkind (MNKD) ma con l’approvazione del farmaco di Alexza (ALXA) qualcosa sta cambiando……. Il programma di sviluppo clinico di Levadex era un programma globale di cui alla sezione 505 (b) (2) del Federal Food, Drug e Cosmetic Act (FFDCA) che ha valutato l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del Levadex in circa 1.000 pazienti in nove studi. Non ci sono eventi gravi correlati al farmaco o indesiderati che sono stati riportati nel corso degli studi e i risultati di efficacia sono eloquenti:

Studio clinico di phase 3 FREEDOM-301: Levadex ha raggiunto tutti e quattro gli endpoint primari, mostrando un miglioramento statisticamente significativo nella riduzione del dolore (p <0,0001), la libertà dalla fonofobia (sensibilità al suono) (p <0.0001), la libertà da fotofobia (sensibilità alla luce) (p <0,0001) e l’assenza di nausea (p = 0.02), come segnalato due ore dopo la somministrazione. Altri endpoint hanno dimostrato che Levadex ha fornito un rapido sollievo del dolore in 30 minuti e il sollievo dal dolore sostenuto fino a 48 ore dopo la somministrazione. Lo studio ha valutato circa 9.500 mal di testa e più di 250 soggetti hanno completato i 12 mesi di esposizione. Non ci sono state riduzioni della funzionalità polmonare, misurata dalla spirometria, tra il Levadex ed il gruppo placebo. Non ci sono stati gravi eventi avversi correlati al farmaco riportati nel processo.

MAPP ha completato ulteriori studi di farmacologia clinica (per farla breve si tratta sempre di studi polmonari su fumatori e non solo).

Riguardo alla CRL presa dall’azienda per il ciclo produttivo l’azienda ha completato e risolto tutte i punti deboli che aveva e che sono emersi dalla lettera di risposta completa data da FDA. (stando alle dichiarazione dell’azienda).

Riguardo i dubbi sull’ “usabilità” dell’inalatore l’azienda ha fornito ulteriori informazioni sulle esperienze dei pazienti relative all’ uso dell’ inalatore, il programma clinico ha valutato oltre 10.000 inalazioni in circa 1.000 pazienti.

Quali sono i vantaggi del Levadex?

Un significativo sollievo dal dolore a 30 minuti dopo la somministrazione, già 10 minuti dopo la somministrazione per i pazienti che hanno una forma grave di emicrania.

Levadex non è iniettabile ed è progettato per essere facile da usare.

Levadex è stato ben tollerato,  l’evento avverso più comune è un retrogusto del farmaco del 6% rispetto al 2% per il placebo. Nausea al 5%, rispetto al 2% rispetto al placebo. I sintomi o sensibilità tipicamente associati ai trattamenti comunemente utilizzati a base di triptani, come dolore toracico o dolore al petto, erano rari e paragonabile al placebo.

MAPP ha una capitalizzazione di mercato attuale di $ 564m circa, molto superiore ai concorrenti con prodotti simili vedi Nupathe (NASDAQ: PATH), che ha una PDUFA prevista per il 17 gennaio e una capitalizzazione di mercato di $ 50M. Il farmaco di PATH (cerotto iontoforetica sumatriptan), è il primo triptano transdermico.

Alla fine del terzo trimestre l’azienda aveva 114m di $ e nessun debito.
La società ha chiuso il 2012 con circa $ 100 milioni in contanti. MAPP ha un accordo con Allergan, che ha già una forza vendita nello spazio emicrania per Botox. Allergan è obbligato a pagare alla società 50 milioni di dollari pagamento di pietra miliare all’approvazione.

Per concludere proprio in questo momento graficamente la quotazione si trova a un punto di rottura (vedi grafico).

Titolo da tenere molto in considerazione e anche gli amici appassionati di analisi tecnica sicuramente lo troveranno interessante. Punto debole dell’azienda ? La pipeline come vedete dall’immagine qui sotto ha solo questo farmaco quindi con questa approvazione l’azienda si gioca praticamente quasi tutto. Cosa mi piace il mercato che potrebbe avere l’azienda. Non è il genere di titolo che piace a me ma un pensierino lo sto facendo….. A voi