in caricamento ...
Salute e Farmaci: Leucemia mieloide acuta ecco Sapacitabine di Cyclacel Pharmaceuticals ($CYCC). La sfida con Sunesis Pharmaceuticals ($SNSS) è iniziata Parte 1
Scritto il 19 Settembre 2012 alle 15:28 da
Come richiesto dall’amico Windpower eccoci qui a parlare di Cyclacel ($CYCC). Da quando quotava 6$ a oggi dopo il reverse split l’azienda ha perso parecchio ma proprio in questo periodo torna interessante. Questa è la prima parte dell’articolo la seconda non so quando la finiro’ perchè sono in attesa di notizie spero buone a breve sull’azienda. Cominciamo:
La perdita netta per ogni secondo trimestre del 2012 e nel 2011 è stato di $ 3,6 milioni. Per i sei mesi chiusi al 30 giugno 2012, la Società ha registrato una perdita netta di 6,5 milioni rispetto ad una perdita netta di 8,1 milioni dollari per il semestre chiuso al 30 giugno 2011. Al 30 giugno 2012, le disponibilità liquide pari a $ 20,0 milioni. Perdita netta applicabile per gli azionisti della Società per il secondo trimestre del 2012 è stato di $ 3,8 milioni, o $ 0,06, per azione di base e diluita, rispetto ad una perdita netta applicabile per gli azionisti di $ 3,7 milioni, o $ 0,08, per azione di base e diluita per il secondo trimestre del 2011. Perdita netta applicabile per gli azionisti per il semestre chiuso al 30 giugno della Società, 2012 è stato di $ 6,9 milioni, o $ 0,12 per azione base e diluita, rispetto ad una perdita netta applicabile per gli azionisti di $ 8,5 milioni, o $ 0,18, per ogni base e diluita azione per il semestre chiuso al 30 giugno 2011.
Questa è la situazione non eccellente dal punto di vista economico, vediamo invece adesso qui sotto un po’ di dati clinici e eventi:
Cyclacel punta tutto sul trial SEAMLESS, il nostro studio di fase 3 di sapacitabine come prima linea di trattamento nella leucemia mieloide acuta (AML). Con 35 centri clinici aperti, ci aspettiamo di raggiungere la seconda revisione in programma di sicurezza periodica verso la fine del 2012 o all’inizio del 2013 “, ha dichiarato Paul Mcbarron, Executive Vice President, Finance e Chief Operating Officer di Cyclacel. “Sapacitabine continua a dimostrare la sicurezza e l’efficacia promettente finora in entrambe le neoplasie ematologiche e tumori solidi. All’ ASCO 2012 abbiamo riportato promettenti dati di sopravvivenza mediana di circa 8,4 mesi per singolo agente sapacitabine nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), che non avevano risposto ai ipometilanti agenti.
All’ASCO 2012 abbiamo riportato anche i dati promettenti del nostro studio di fase 1/2 di sapacitabine in combinazione con il nostro secondo farmaco, seliciclib, comprese le risposte e stabilizzazione della malattia in pazienti portatori della mutazione BRCA.
Nel giugno 2012 l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2012 CYCC, ha riportato nuovi dati provenienti da uno studio , multicentrico, di fase 2 randomizzato a singolo agente sapacitabine capsule per via orale, in pazienti anziani affetti da MDS dopo il fallimento del trattamento del front- agenti ipometilanti, come azacitidina (Vidaza ®) e / o decitabina (Dacogen ®) (che ha fallito anche l’approvazione FDA). La sopravvivenza mediana globale fino ad oggi per tutti i pazienti è di 252 giorni o di circa 8,4 mesi.
Al Meeting 2012 ASCO, ha presentato nuovi dati provenienti da uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1 studio escalation di una combinazione di farmaci candidati della Società, sapacitabine e seliciclib, somministrato per via orale in regime di trattamento sequenziale pesantemente in pre-trattati pazienti con tumori solidi. La dose massima tollerata (MTD) per il regime è stato segnalato come sapacitabine 50 mg due volte al giorno seguito da seliciclib 1200 mg due volte al giorno.
Nel mese di aprile 2012, ha presentato i risultati preclinici per tre composti Cyclacel, sapacitabine, Polo-like chinasi 1 e Aurora A inibitori delle chinasi, tra cui CY116 al Meeting 103 annuale della American Association of Cancer Research.
Nel mese di aprile 2012, ha annunciato che l’US Patent and Trademark Office ha emesso l’ US Patent No. 8.124.593 (‘593), che concede crediti a un metodo specificato di somministrazione di sapacitabine ed estende la composizione esistente in materia di brevetto USA di protezione e supporti esclusività di mercato degli Stati Uniti verso 2030.
Visto che ci stiamo annoiando abbastanza passiamo ai ricavi eh:
I ricavi per i tre mesi chiusi al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati 0,1 milioni dollari e $ 0,2 milioni, rispettivamente. I ricavi per il semestre chiuso al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati di $ 0,3 milioni e $ 0,4 milioni, rispettivamente. Cyclacel I ricavi dei prodotti erano composti da vendite di Xclair ® Crema per la dermatite da radiazioni e Numoisyn ® Pastiglie per la xerostomia. Il 10 agosto 2012, la Società ha stipulato un accordo con la Sinclair Pharmaceuticals Limited decorrenza dal 30 settembre 2012, gli accordi di distribuzione relativi alla promozione e vendita di Xclair ®, Numoisyn ® Pastiglie e Numoisyn ® Liquid. L’accordo prevede un accordo minimo compenso sul futuri ricavi netti, in base al quale Sinclair pagherà alla Società un minimo di circa $ 1,0 milioni in rate trimestrali per i prossimi tre anni con termine il 30 settembre 2015.
Le spese di ricerca e sviluppo nel secondo trimestre del 2012 sono stati pari a 1,7 milioni rispetto a 1,9 milioni dello stesso periodo del 2011. Le spese di ricerca e sviluppo per il semestre chiuso al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati 3,1 milioni dollari e $ 4,9 milioni, rispettivamente. La riduzione dei costi è dovuto principalmente ad un contratto per il pagamento di $ 1,6 milioni di dollari per Daiichi Sankyo nel corso del primo trimestre del 2011 relativa a un pagamento innescato dall’apertura di iscrizione al SEAMLESS studio di fase 3.
Al 30 giugno 2012, in contanti sono pari a 20,0 milioni rispetto ai 24,4 milioni dollari al 31 dicembre 2011. La Società si aspetta che le sue risorse di cassa sono sufficienti a soddisfare prevedibili esigenze di capitale circolante e di fondi in corso sperimentazioni cliniche per sapacitabine almeno per i prossimi dodici mesi.
Obbiettivi a breve:
Continua l’iscrizione al SEAMLESS studio di fase 3 di sapacitabine nella LAM;
Fase 2 dati di sapacitabine in MDS 2;
Fase 2 dati di sapacitabine in AML preceduta da MDS dopo precedente trattamento con agenti ipometilanti per le MDS precedenti;
Fase 1 sapacitabine e dati combinati seliciclib in pazienti con tumori solidi;
Fase 2 sapacitabine in tumore non a piccole cellule del polmone (NSCLC).
Vediamo adesso che cosa ha da dirci il CEO qui di seguito alcune dichiarazioni raccolte di recente:
Sapacitabine è stato somministrato in circa 500 pazienti finora in vari studi clinici, la maggior parte dei quali soffrono di tumori del sangue, come la leucemia mieloide acuta, o una malattia correlata, MDS, o sindromi mielodisplastiche.
I dati di Fase II sono incoraggianti, perché nella popolazione di pazienti studiati, che sono di età compresa tra 70 anni o più, la sopravvivenza mediana da studi precedenti con terapia di supporto è di tre mesi. Abbiamo dimostrato in studi di fase II in cui è stata data sapacitabine come singolo farmaco, che una durata mediana del trattamento di 12 cicli è stato raggiunto, ogni ciclo essendo di circa un mese. Ciò che questo suggerisce, con l’avvertenza di confrontare i dati di controllo storici, è che il farmaco ha un potenziale dirompente in termini di sopravvivenza in questa terribile malattia.
L’altro vantaggio principale che offre sapacitabine ai pazienti con leucemia mieloide acuta è che è il primo farmaco della sua classe ad essere somministrato per via orale. Tutto il resto, se approvato o utilizzato negli studi clinici negli Stati Uniti, è disponibile solo per via endovenosa. E per questi pazienti più anziani, che sono in genere deboli e per i quali il viaggio in ospedale è complicato, la possibilità di ricevere un farmaco a casa per via orale è un grande vantaggio.
Inoltre, la complessità di avere un membro della famiglia che deve stare dal medico o in ospedale per ricevere un’ora di infusione endovenosa scompare.
Sapacitabine è attualmente in uno studio di Fase III, denominato “SEAMLESS” nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta in una SPA, o Special Protocol Assessment.
Per il momento mi fermerei qui. L’interesse per l’azienda sembra crescere nelle ultime settimane a breve faremo un aggiornamento dove credo lanceremo la sfida a Sunesis Pharmaceuticals Inc.
12 commenti Commenta
Scritto il 19 Settembre 2012 at 16:01
boh vediamo…. l’interesse per entrambi sembra crescere 😉
windpower
Scritto il 19 Settembre 2012 at 19:30
C’e poco da aspettare!
Lo dicevo buy post r/s
!!!
Questa se non fa diluiz va a 8
bulsarino
Scritto il 20 Settembre 2012 at 10:56
Scusate !!! ciao Gooser.
Cosa ne pensate di BB BIOTECH !! A me pare una bomba !! Racchiude i titoli biotech piu’ strepitosi di questo mondo ed e’ come un fondo azionario ma di un solo comparto.
Solidita’ a mille.
Trend sempre positivo.
Cosa ne pensate…???
Grazie
Buls!
PS : e’ possibile aprire un articolo su questo titolo da parte vostra .
bulsarino
Scritto il 20 Settembre 2012 at 11:40
Grazie ! Sarebbe bellissimo! Ha ripreso a salire e poi c’e’ anche questa news strepitosa:
MARKET TALK: BB Biotech, Equita alza Tp a 96 euro
18/09/2012 14:05 MF-DJ
MILANO (MF-DJ)–Equita Sim ha alzato il target price di BB Biotech a 96 euro per azione, confermando a buy il rating. Tra gli elementi a supporto del positivo giudizio gli esperti menzionano l’elevato sconto sul Nav, il ritorno al pagamento del dividendo e il nono piano di buy-back. BB Biotech -0,61% a 73,9 euro. fus marco.fusi@mfdowjones.it
Titoli correlati a questa news: BB BIOTECH BB.MI (News, Quotazione), BB BIOTECH BB.MI (News, Quotazione), ( http://www.fineco.it)
Scritto il 20 Settembre 2012 at 12:23
molto interessante grazie della segnalazione
il comparto dopo i disastri dell’ agosto 2011 ha ripreso a salire e ultimamente a parte qualche ciofeca quasi tutte sono tornate su valori alti
windpower
Scritto il 9 Dicembre 2012 at 19:08
oggi sapremo quanto vale, un quarto di snss???
naaaaaaaaaaaaaaaa
Scritto il 10 Dicembre 2012 at 13:15
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:CYCC) (Nasdaq:CYCCP) (Cyclacel or the Company), a biopharmaceutical company developing oral therapies that target the various phases of cell cycle control for the treatment of cancer and other serious disorders, announced updated survival data from the pilot study and lead-in phase of SEAMLESS, the Company’s randomized, Phase 3, registration-directed study of oral sapacitabine capsules in elderly patients aged 70 years or older with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who are not candidates for, or have refused, induction chemotherapy. The data were reported at a poster presentation at the 54th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia.
“The updated survival data of the sequential administration of sapacitabine and decitabine is promising and provides support for the ongoing SEAMLESS Phase 3 study in elderly patients with newly diagnosed AML,” said Hagop Kantarjian, M.D., Chairman & Professor, Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center and chair of the SEAMLESS study. “Intensive chemotherapy does not benefit most AML patients aged 70 years or older. Median survival by intensive chemotherapy is only 4.6 months and is associated with a 4-week death rate of 26% and an 8-week death rate of 36%. We urgently need better treatment regimens for this patient population.”
Pooled Topline Results of the Pilot Phase 1/2 Study and Lead-In Stage of SEAMLESS
Forty-six patients were treated with alternating cycles of sapacitabine and decitabine, which is the treatment regimen in the experimental arm of SEAMLESS. Median age is 77 years (range 70-90). Thirty-three patients (72%) are 75 years or older. Median overall survival is 238 days, or approximately 8 months. The number of patients still alive at 3 months was 38 (83%), at 6 months 30 (65%), at 12 months 16 (35%) and at 18 months 12 (26%). Sixteen patients (35%) survived 1 year or longer. Among 33 patients who are 75 years or older, median overall survival is 263 days, or approximately 9 months, and 1-year survival is 36%. Nineteen patients (41%) responded with 10 complete responses (CRs), 4 partial responses (PRs) and 5 major hematological improvements (HIs). Median time to response is 2 cycles, i.e., one cycle of decitabine and one cycle of sapacitabine (range 1-10). Twenty-seven patients (59%) received 5 or more cycles of treatment. Two dose-limiting toxicities (DLT) were observed (lung infection/sepsis, typhlitis). Thirty-day mortality from all causes was 4%. Sixty-day mortality from all causes was 13% with one death from typhlitis considered to be possibly related to decitabine by investigator assessment. The sequential combination of decitabine and sapacitabine is safe and active.
SEAMLESS Study Design
Sapacitabine (CYC682), an orally-available nucleoside analogue, is currently being studied in SEAMLESS, an ongoing, Phase 3, registration-directed trial in elderly patients aged 70 years or older with newly diagnosed AML who are not candidates for or have refused induction chemotherapy. SEAMLESS is being conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement that Cyclacel reached with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Patients who received hypomethylating agents for prior myelodysplastic syndromes or myeloproliferative diseases are excluded from SEAMLESS. Patients in the control arm of SEAMLESS will receive decitabine alone, while in the experimental arm of SEAMLESS, patients will receive intravenous decitabine at 20 mg/m2 per day for five consecutive days of a 4-week cycle (odd cycles) alternating with sapacitabine at 300 mg orally twice per day for three days per week for two weeks of a 4-week cycle (even cycles). The primary efficacy endpoint is overall survival. A prespecified interim analysis for futility will be performed and reviewed by the Data Safety Monitoring Board.
Publication details
54th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH)
Abstract: 2630
Title: Pooled analysis of elderly patients with newly diagnosed AML treated with sapacitabine and decitabine administered in alternating cycles
Date/Time: Sunday, December 9, 2012, 6:00 PM – 8:00 PM Eastern Time
Hall B1-B2, Level 1, Building B (Georgia World Congress Center)
Session: 615. Acute Myeloid Leukemia – Therapy, excluding Transplantation: Poster II
The abstract is available online through the annual meeting section of the American Society of Hematology’s website at http://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/.
tamby
Scritto il 10 Dicembre 2012 at 19:11
Posso affermare che sono un pò confuso? ❓
Ma io attendo a costo di sfiancarmi..
Sinceramante non può capitalizzare un quarto di snss 😕
windpower
Scritto il 10 Dicembre 2012 at 20:02
si va verso una nuova emissione? la cassa piange, pero’ ci sta farla ad una cap piu’ alta.
alla peggio si torna a 5, e raddoppio.
Devi essere connesso per inviare un commento.
Grazie Goos
sembrerebbe che lanciare allert porti fortuna su tradingnostop!!
mi aspetto una nuova diluizione ma non ora!!
e visto l’interesse su snss……..cycc ne sara’ investita??