Salute e Farmaci: Leucemia mieloide acuta ecco Sapacitabine di Cyclacel Pharmaceuticals ($CYCC). La sfida con Sunesis Pharmaceuticals ($SNSS) è iniziata Parte 1

Come richiesto dall’amico Windpower eccoci qui a parlare di Cyclacel ($CYCC). Da quando quotava 6$ a oggi dopo il reverse split l’azienda ha perso parecchio ma proprio in questo periodo torna interessante. Questa è la prima parte dell’articolo la seconda non so quando la finiro’ perchè sono in attesa di notizie spero buone a breve sull’azienda. Cominciamo:

La perdita netta per ogni secondo trimestre del 2012 e nel 2011 è stato di $ 3,6 milioni. Per i sei mesi chiusi al 30 giugno 2012, la Società ha registrato una perdita netta di 6,5 milioni rispetto ad una perdita netta di 8,1 milioni dollari per il semestre chiuso al 30 giugno 2011. Al 30 giugno 2012, le disponibilità liquide pari a $ 20,0 milioni. Perdita netta applicabile per gli azionisti della Società per il secondo trimestre del 2012 è stato di $ 3,8 milioni, o $ 0,06, per azione di base e diluita, rispetto ad una perdita netta applicabile per gli azionisti di $ 3,7 milioni, o $ 0,08, per azione di base e diluita per il secondo trimestre del 2011. Perdita netta applicabile per gli azionisti per il semestre chiuso al 30 giugno della Società, 2012 è stato di $ 6,9 milioni, o $ 0,12 per azione base e diluita, rispetto ad una perdita netta applicabile per gli azionisti di $ 8,5 milioni, o $ 0,18, per ogni base e diluita azione per il semestre chiuso al 30 giugno 2011.

Questa è la situazione non eccellente dal punto di vista economico, vediamo invece adesso qui sotto un po’ di dati clinici e eventi:

Cyclacel punta tutto sul trial SEAMLESS, il nostro studio di fase 3 di sapacitabine come prima linea di trattamento nella leucemia mieloide acuta (AML). Con 35 centri clinici aperti, ci aspettiamo di raggiungere la seconda revisione in programma di sicurezza periodica verso la fine del 2012 o all’inizio del 2013 “, ha dichiarato Paul Mcbarron, Executive Vice President, Finance e Chief Operating Officer di Cyclacel. “Sapacitabine continua a dimostrare la sicurezza e l’efficacia promettente finora in entrambe le neoplasie ematologiche e tumori solidi. All’ ASCO 2012 abbiamo riportato promettenti dati di sopravvivenza mediana di circa 8,4 mesi per singolo agente sapacitabine nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), che non avevano risposto ai ipometilanti agenti.

All’ASCO 2012 abbiamo riportato anche i dati promettenti del nostro studio di fase 1/2 di sapacitabine in combinazione con il nostro secondo farmaco, seliciclib, comprese le risposte e stabilizzazione della malattia in pazienti portatori della mutazione BRCA.

Nel giugno 2012 l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2012 CYCC, ha riportato nuovi dati provenienti da uno studio , multicentrico, di fase 2 randomizzato a singolo agente sapacitabine capsule per via orale, in pazienti anziani affetti da MDS dopo il fallimento del trattamento del front- agenti ipometilanti, come azacitidina (Vidaza ®) e / o decitabina (Dacogen ®) (che ha fallito anche l’approvazione FDA). La sopravvivenza mediana globale fino ad oggi per tutti i pazienti è di 252 giorni o di circa 8,4 mesi.

Al Meeting 2012 ASCO, ha presentato nuovi dati provenienti da uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1 studio escalation di una combinazione di farmaci candidati della Società, sapacitabine e seliciclib, somministrato per via orale in regime di trattamento sequenziale pesantemente in pre-trattati pazienti con tumori solidi. La dose massima tollerata (MTD) per il regime è stato segnalato come sapacitabine 50 mg due volte al giorno seguito da seliciclib 1200 mg due volte al giorno.

Nel mese di aprile 2012, ha presentato i risultati preclinici per tre composti Cyclacel, sapacitabine, Polo-like chinasi 1 e Aurora A inibitori delle chinasi, tra cui CY116 al Meeting 103 annuale della American Association of Cancer Research.

Nel mese di aprile 2012, ha annunciato che l’US Patent and Trademark Office ha emesso l’ US Patent No. 8.124.593 (‘593), che concede crediti a un metodo specificato di somministrazione di sapacitabine ed estende la composizione esistente in materia di brevetto USA di protezione e supporti esclusività di mercato degli Stati Uniti verso 2030.

Visto che ci stiamo annoiando abbastanza passiamo ai ricavi eh:

I ricavi per i tre mesi chiusi al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati 0,1 milioni dollari e $ 0,2 milioni, rispettivamente. I ricavi per il semestre chiuso al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati di $ 0,3 milioni e $ 0,4 milioni, rispettivamente. Cyclacel I ricavi dei prodotti erano composti da vendite di Xclair ® Crema per la dermatite da radiazioni e Numoisyn ® Pastiglie per la xerostomia. Il 10 agosto 2012, la Società ha stipulato un accordo con la Sinclair Pharmaceuticals Limited decorrenza dal 30 settembre 2012, gli accordi di distribuzione relativi alla promozione e vendita di Xclair ®, Numoisyn ® Pastiglie e Numoisyn ® Liquid. L’accordo prevede un accordo minimo compenso sul futuri ricavi netti, in base al quale Sinclair pagherà alla Società un minimo di circa $ 1,0 milioni in rate trimestrali per i prossimi tre anni con termine il 30 settembre 2015.

Le spese di ricerca e sviluppo nel secondo trimestre del 2012 sono stati pari a 1,7 milioni rispetto a 1,9 milioni dello stesso periodo del 2011. Le spese di ricerca e sviluppo per il semestre chiuso al 30 giugno 2012 e 2011 sono stati 3,1 milioni dollari e $ 4,9 milioni, rispettivamente. La riduzione dei costi è dovuto principalmente ad un contratto per il pagamento di $ 1,6 milioni di dollari per Daiichi Sankyo nel corso del primo trimestre del 2011 relativa a un pagamento innescato dall’apertura di iscrizione al SEAMLESS studio di fase 3.

Al 30 giugno 2012, in contanti sono pari a 20,0 milioni rispetto ai 24,4 milioni dollari al 31 dicembre 2011. La Società si aspetta che le sue risorse di cassa sono sufficienti a soddisfare prevedibili esigenze di capitale circolante e di fondi in corso sperimentazioni cliniche per sapacitabine almeno per i prossimi dodici mesi.

Obbiettivi a breve:

Continua l’iscrizione al SEAMLESS studio di fase 3 di sapacitabine nella LAM;

Fase 2 dati di sapacitabine in MDS 2;
Fase 2 dati di sapacitabine in AML preceduta da MDS dopo precedente trattamento con agenti ipometilanti per le MDS precedenti;
Fase 1 sapacitabine e dati combinati seliciclib in pazienti con tumori solidi;
Fase 2 sapacitabine in tumore non a piccole cellule del polmone (NSCLC).

Vediamo adesso che cosa ha da dirci il CEO qui di seguito alcune dichiarazioni raccolte di recente:

Sapacitabine è stato somministrato in circa 500 pazienti finora in vari studi clinici, la maggior parte dei quali soffrono di tumori del sangue, come la leucemia mieloide acuta, o una malattia correlata, MDS, o sindromi mielodisplastiche.
I dati di Fase II sono incoraggianti, perché nella popolazione di pazienti studiati, che sono di età compresa tra 70 anni o più, la sopravvivenza mediana da studi precedenti con terapia di supporto è di tre mesi. Abbiamo dimostrato in studi di fase II in cui è stata data sapacitabine come singolo farmaco, che una durata mediana del trattamento di 12 cicli è stato raggiunto, ogni ciclo essendo di circa un mese. Ciò che questo suggerisce, con l’avvertenza di confrontare i dati di controllo storici, è che il farmaco ha un potenziale dirompente in termini di sopravvivenza in questa terribile malattia.
L’altro vantaggio principale che offre sapacitabine ai pazienti con leucemia mieloide acuta è che è il primo farmaco della sua classe ad essere somministrato per via orale. Tutto il resto, se approvato o utilizzato negli studi clinici negli Stati Uniti, è disponibile solo per via endovenosa. E per questi pazienti più anziani, che sono in genere deboli e per i quali il viaggio in ospedale è complicato, la possibilità di ricevere un farmaco a casa per via orale è un grande vantaggio.

Inoltre, la complessità di avere un membro della famiglia che deve stare dal medico o in  ospedale per ricevere un’ora di infusione endovenosa scompare.
Sapacitabine è attualmente in uno studio di Fase III, denominato “SEAMLESS” nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta in una SPA, o Special Protocol Assessment.

Per il momento mi fermerei qui. L’interesse per l’azienda sembra crescere nelle ultime settimane a breve faremo un aggiornamento dove credo lanceremo la sfida a Sunesis Pharmaceuticals Inc.