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Alert Biotech: Alexza Pharmaceuticals (ALXA) Riceve il certificato EU per il sito produttivo di ADASUVE™. FDA prevista a Dicembre 2012

Scritto il 22 Agosto 2012 alle 12:50 da gooser

Mentre aspettavamo l’approvazione del farmaco in Europa e aspettiamo sempre quella FDA negli Stati Uniti prevista per fine 2012 arriva questa notizia che non fa altro che incrementare le possibilità che finalmente il farmaco possa essere approvato per la gioia di molti investitori rimasti incastrati sul titolo.

Mi assumo tutte le responsabilità per aver consigliato l’acquisto prima del tanto disastroso verdetto negativo di FDA, ma come molti di voi certamente ricorderanno, nonostante il parere positivo del tanto combattuto FDA meeting, secondo il mio parere FDA con un eccesso di “cattiveria” bastono’ la company.

Proprio il sito produttivo fu la ragione della bocciatura da parte di FDA, e una volta risolte tutte le questioni legate alla sicurezza, efficacia e i famosi “REMS” voluti e condivisi con FDA l’approvazione sembrava ormai certa. All’epoca (faccio mea culpa) già l’organo Europeo aveva sollevato qualche dubbio ma questo particolare mi era sfuggito. Questo doveva farci riflettere perchè l’agenzia europea era stata fin troppa chiara: dovevano essere risolti alcuni aspetti legati al sito produttivo per l’approvazione. FDA si è semplicemente allineata a quello detto da EMEA.

Vediamo dunque la notizia di ieri:

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) ha annunciato ieri che la società ha ricevuto il Certificato di conformità UE GMP come Produttore. Nel mese di maggio 2012, ha ospitato un’ ispezione, che è stata condotta dalla Espanola Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sulla base dei risultati di tale ispezione, l’impianto per le autorità spagnole, e a nome dell’Unione europea, ha ritenuto che l’impianto Alexza rispetta i principi e le linee direttrici delle buona prassi di fabbricazione di cui nella direttiva 2003 / 94/EC. Il certificato iniziale è valida fino al 15 Maggio 2015.

Dunque spiegato il balzo dei giorni scorsi e il +10% in after di ieri sera. Il titolo dai circa 3$ si è portato a 4.44$ negli ultimi giorni.

A questo punto proviamo a dare dei target long ?. Tenendo conto della diluizione fatta recentemente credo che si possa ipotizzare restando conservativi un target di 7$ per fine Dicembre 2012. Vedremo se mi sbaglio.

Tags: Adasuve, alert, ALXA, portafoglio, Staccato |

3 commenti Commenta

windpower

Scritto il 22 Agosto 2012 at 14:39

Ciao Gooser
Felice di averle mediate a 3$.pmc 3,9
Nonostante il crollo c’è sempre stato molto interesse sul titolo.
Credo che una parte le venderò per exel.

gooser

Scritto il 22 Agosto 2012 at 15:16

Ciao Wind bentornato,
Come ti ricordi io avevo lasciato solo poche azioni parte del gain per tenerle per l’fda che poi ando’ male. A questo punto le tengo fino a Dicembre cercando di portare a casa il più possibile.
A circa 5$ dovrei essere in pari