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Verdetti del CHMP per Spectrum Pharmaceuticals, Incyte e Novartis
Scritto il 23 Aprile 2012 alle 14:29 da
Fine settimana intenso per alcune compagnie in attesa da verdetti riguardanti le richieste di approvazione dei loro farmaci in Europa. Il parere del CHMP era particolarmente atteso per due compagnie delle quali mi sto occupando in questi giorni e delle quali tornerò a poarlare a breve. Tanto per iniziare da Incyte per il suo JAK inibitore Jakafi, del quale ho parlato spesso e che tornerò ad esaminare per mettere in prospettiva Pacritinib, farmaco appena acquistato da Cell Therapeutics (CTIC). Altra compagnia interessata, questa volta per il riesame di una precedente opione negativa, Spectrum Pharmaceuticals, attraverso Allos Therapeutics per Folotyn.
Oh, nienete di nuovo sul fronte occidentale.
Iniziamo da Incyte e dal partner Novartis. Parere positivo del CHMP riguardo la richiesta di approvazione di Jakafi, già approvato in USA per il trattamento della mielofibrosi. Dopo l’approvazione di EMA, attesa fra due o tre mesi, Jakafi sarà il primo JAK inibitore ad essere approvato in Europa, dopo aver stabilito questo primato anche con FDA lo scorso anno.
Incyte Corporation(Nasdaq: INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration(FDA) has granted marketing approval for Jakafi™ (ruxolitinib) for the treatment of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF), including primary MF, post-polycythemia vera MF and post-essential thrombocythemia MF. Patients with intermediate and high-risk MF represent 80 to 90 percent of MF patients. Jakafi (JAK-ah-fye) is the first and only product to be approved by the FDA for MF, and the first in a new class of drugs, known as JAK inhibitors, to be approved for any indication. Jakafi is an oral JAK1 and JAK2 inhibitor.
L’opinione positiva del CHMP comporta lo sblocco di due milestones, ossia il pagamento di iniziali 40 milioni di dollari da parte di Novartis per l’opinione positiva del CHMP e seguenti 60 milioni che sarà garantito quando il colosso svizzero otterrà alcune concessioni legate all’approvazione e alla rimborsabilità del farmaco in determinati paesi.
Esisto scontato, al pari del parere positivo su Jakafi, se non di più, anche per Folotyn, ma di verso opposto. L’iniziale opinione negativa del CHMP è stata confermata anche dopo la richiesta di riesame.
Allos Therapeutics, Inc. announced today that following its request for re-examination, the European Medicines Agency’s Committee For Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed its previous negative opinion on the marketing authorisation application (MAA) for FOLOTYN(R) (pralatrexate injection) as a treatment for patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) whose disease has progressed after at least one prior systemic therapy. Allos intends to review the CHMP opinion and evaluate its potential options for continuing to pursue regulatory approval of FOLOTYN in Europe for this indication.
Come scritto qualche giorno fa, non mi aspettavo certo un esito diverso. Tutto sommato, non credo che farà male nemmeno a Spectrum che, a mio avviso, non dovrebbe far molto conto sul mercato europeo per ora, visto che a loro sarebbero comunque toccate solo royalties sulle vendite di Mundipharma. La notizia positiva è che il CVR che sarebbe stato sbloccato da un’approvazione nel nostro continente non sarà dovuto ad Allos, almeno al momento.
Non tutto il male viene per nuocere.
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