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Cell Therapeutics finalmente riceve la LoOIs e si decide a dirci qualcosa.
Scritto il 5 Dicembre 2011 alle 13:44 da
Nulla di drammatico, sia chiaro. Ce lo potevamo aspettare visto il percorso che il farmaco ha affrontato in America (e mi riferisco soprattutto all’ODAC), speriamo che qui l’esito sia diverso. La comunicazione di oggi mi fa stare relativamente tranquillo, credo che ci sarebbero stati aspetti più difficili da affrontare per l’azienda di Seattle. Sull’ultimo argomento sollevato dal CHMP invece, Cell Therapeutics qualche esperienza ce l’ha…
Ok CTIC ha ricevuto la LoOIs che contiene una sola obiezione alla richiesta di approvazione il che, rispetto alle due questioni sollevate nella LoQ del 120° giorno, significa che qualche passo in avanti è stato fatto e che se non vi saranno particolari richieste dal CHMP potremmo avere un parere a seguito del meeting del 19 gennaio, altrimenti toccherà pazientare ancora un po’.
Bianco e soci pensano di rispondere alla LoOIs per il 19 di dicembre e ci tengono a far sapere che:
“We believe we have made excellent progress working collegially with the E.U. rapporteurs on addressing items raised in the day 120 list of outstanding issues because we resolved all major objections other than the one major remaining objection in the day 180 letter”
Che suona così delle due richieste di maggior importanza abbiamo risolto tulle le questioni tranne una. Wow. Una ne hai risolta. La questione in sospeso riguarda il meccanismo di resistenza a rituximab e come pixantrone possa superare tale inconveniente. Chi ricorda la seduta dell’ODAC sa di cosa sto parlando, più di metà dei pazienti del PIX 301 hanno ricevuto rituximab nei trattamenti precedenti, incluso un 63% di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, o DLBCL (inizialmente EMEA ha concesso l’orfano per questa indicazione, alla quale poi CTIC ha rinunciato), a fronte di un 90% circa di pazienti trattati in prima linea con CHOP (con o senza rituximab).
Dalla PR apprendiamo che il 29 novembre ha discusso con gli incaricati dell’ente di regolazione europeo dei risultati di sopravvivenza e progressione libera da malattia in pazienti trattati con rituximab precedentemente l’arruolamento nei trial che hanno visto coinvolto il pixantrone oltre che di alcuni aspetti minori per i quali il CHMP ha chiesto spiegazioni.
Da quello che appare, CTIC è convinta di poter spiegare tutto per iscritto ed evitare una spiegazione orale, cosa che mi auguro anche io, ovviamente.
Nulla di totalmente inaspettato dunque, visto quanto emerso già in sede di ODAC, il che rende l’argomento adatto per il prossimo Mercoledì di Cell Therapeutics. Tutto rimane come prima ma con qualche dettaglio in più, che non è male.
Ribadisco la mia previsione sballata: 60% di possibilità di approvazione in Europa, 0% in USA. Spero di sbagliarmi sulla seconda, ovviamente… ci sentiamo mercoledì.
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