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Repligen (RGEN) in rampa di lancio?
Scritto il 27 Febbraio 2012 alle 09:42 da
Repligen è un’azienda con un curriculum di fallimenti eccellente, non per altro, è che va proprio a cercarsele. Sta in giro dalla metà degli anni ottanta con alterne fortune ed ora si presenta sui nostri monitor con una richiesta di approvazione negli USA per SecreFlo che non solo è stata presa in esame da FDA, ma alla quale è stata concessa anche la piority review e quindi il giudizio arriverà in sei mesi e non in dieci. E quando c’è di mezzo la priority…
Inizio subito col dire che non ci troviamo certo di fronte ad una rivoluzione, ma ad un miglioramento significativo sia per i pazienti che per una compagnia che capitalizza solo 130M$.
Il concetto è semplice: serve un modo semplice, efficace e non invasivo per poter controllare il pancreas. Il metodo più utilizzato è l’impiego dell’ecografia dell’addome superiore alla quale può precedere la somministrazione di un ormone sintetico che simula il pasto: la secretina.
Se ciò non dovesse essere sufficiente si può procedere con la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e la risonanza magnetica colangiopancreatografica (RMCP). La differenza più marcata è che nel secondo caso, la tecnica non è invasiva, comportando un miglioramento evidente, a patto che garantisca lo stesso tipo di accuratezza di risultati. In tutti i casi comunque si somministra secretina e le immagini del pancreas vengono prese prima e dopo, per meglio evidenziare delle anomalie.
Ora, se questa secretina viene impiegata sempre, vi starete chiedendo, cosa si sono inventati queli di RGEN? Beh, si chiama ScreFlo… stiamo parlando di secretina sintetica. Funziona meglio?
Che funzioni lo sosterrebbe una fase 3 nella quale i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica in presenza o meno di SecreFlo e poi sottoposti a ERPC come controllo. Le immagini ottenute con risonanza magnetica sono state randomizzate e sottoposte a giudizio in 3 centri indipendenti per valutazione.
Ora, in questo tipo di studi analizzare i dati può essere più complicato del previsto visto che occorre tenere in conto anche i falsi positivi, tanto per fare un esempio. Entra poi in gioco la bravura di chi valuta le immagini a complicare il tutto.
La fase 3 viene generalmente considerata riuscita alla grande, io ho qualche dubbio ma nel complesso i numeri che conosciamo sono molto incoraggianti.
Mettiamola così, mi ricorda Chelsea (CHTP): priority e NDA basata su studi registrativi controversi, un prodotto ben conosciuto da valutare.
Roba da portafoglio virtuale direi…
Titolo che fa pochi volumi ma in vista della data FDA del 21 Giugno mi aspetto un ottimo run.
Domani scrivo qualcosa anche io sto accumulando un pò di cose.