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Il 180° giorno di DYAX, nuovi farmaci in approvazione e altre storie.
Scritto il 20 Novembre 2011 alle 08:00 da
Settimana ricca di eventi, non c’è che dire. Dell’approvazione di Jakafi ho già detto, ma in molti hanno chiesto come mai non abbia fatto i fuochi d’artificio e come influenzerà il futuro di YMI. In parte il guadagno risicato sulla notizia è dovuto al fatto che l’approvazione è giunta all’improvviso, benché aspettata da molti. In parte è dovuto al fatto che gli investitori vogliono vedere i dati sulle vendite prima di festeggiare. Ultimo motivo, ma che vale per tutte le approvazioni, sulla notizia si vende.
E per quanto riguarda YMI? 
L’azienda canadese si trova anni addietro nella sperimentazione rispetto a INCY, almeno due… più probabilmente tre. I punti da chiarire sono l’effetto sull’anemia nei pazienti trattati (difetto, tra l’altro, di JAK 2 inibitori come Jakafi) ed il profilo di sicurezza del farmaco. Se il farmaco fosse sicuro (e qui qualche dubbio potrebbe esserci) ed i dati sull’anemia in linea con quanto ci hanno detto finora, YMI potrebbe legittimamente attentare ai 13-16$ in base all’odierna capitalizzazione e a quella di INCY se trovasse un partner forte come Novartis.
Dyax (DYAX)ha mollato il colpo in Europa, ritirando la richiesta di approvazione ferma al 180° giorno (si, come il pixantrone) per Kalbitor nel trattamento dell’angioedema ereditario. Dopo la discussione con il CHMP e la risposta alla LoOis l’azienda non è stata in grado di convincere il comitato del favorevole rapporto rischio beneficio del farmaco. DYAX conta di presentare nuovamente la domanda al termine di un nuovo studio di bioequivalenza. Brutta bestia l’angioedema ereditario, ne sa qualcosa anche Santarus (SNTS).
Poker di aziende interessantissime.
ArQule (ARQL) chiude l’arruolamento della fase 2 di tivantinib c-MET inibitore impiegato nel trattamento delcarcinoma epatocellulare, i dati saranno disponibili ad inizio 2012. Io ci metto un circoletto rosso.
Celsion (CLSN) ed il suo ThermoDox, restiamo sempre in tema di carcinoma epatocellulare, dati ad interim dell’HEAT entro fine anno e a fine 2012, Maya permettendo, dati finali. Ricordate ThermoDox?
Synta (SNTA) inizierà una fase 1/2 di ganetespib con radio e chemioterapia ad inizio 2012 per pazienti con cancro al retto. Altro mattoncino, assieme ai dati diffusi all’AACR, della fortezza dell’HSP90 di casa SNTA che punta tutto sul farmaco, studiato in una miriade di trials.
Pharmacyclics (PCYC) il 15 dicembre terrà il meeting con gli azionisti ai quali verrà chiesto di aumentare il tetto azionario da 100M a 150M. Altro circoletto rosso.
In breve.
pSivida (PSDV) e Alimera (ALIM) hanno ricevuto il no di FDA con una brutta CRL (complete response letter, il documento che spiega il motivo del rifiuto) per Iluvien nel trattamento dell’edema maculare diabetico. Le compagnie in questione dovranno condurre non uno ma due nuovi studi.
NDA per tutti!
NeurogesX (NGSX) richiesta di approvazione supplementare (sNDA) per Qutenza accettata da FDA con tanto di priority che va molto di moda in questi tempi. Il 7 marzo 2012 la data prevista per la decisione.
Chelsea (CHTP) ha ricevuto anch’essa una priority per il discusso Northera ma con un meeting previsto per febbraio prima della data di approvazione. A breve articolo.
Di Cris e Vismodegib già vi ho detto, il primo trimestre del 2012 è letteralmente zeppo di eventi!
E per finire, della serie… ma vah?!
Cyclacel (CYCC)cambia il disegno del trial SEAMLESS , la fase 3 di sapacitabine in pazienti con leucemia mieloide acuta viene quindi trasformata da un trial a tre bracci in uno a solo due bracci. In poche parole scompare il braccio con sapacitabine da solo e rimangono sapacitabine + decitabine contro decitabine da sola . Non mi pare un buon segno.
Geron (GERN) molla le cellule staminali per concentrarsi sul programma oncologico. Forse è meglio così.
2 commenti Commenta
Scritto il 20 Novembre 2011 at 19:21
gooser:
Ck hai letto di avastin? sembra che fda abbia cancelato l approvazione. puo’ influenzare cris secondo te?
direttamente non credo, certo che è un brutto colpo per genentech… e per tutti quelli che portano avanti trial vs o con avastin in carcinoma metastatico al seno… che casino!
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=avastin+metastatic+breast+
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Ck hai letto di avastin? sembra che fda abbia cancelato l approvazione. puo’ influenzare cris secondo te?