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Biotech: CRIS Accettata NDA per Genentech
Scritto il 9 Novembre 2011 alle 12:55 da
E’ arrivata ieri la tanto attesa accettazione della NDA di Genentech, vediamo se nei prossimi gioni CK ha voglia e tempo di approfondire l’argomento magari indicandoci quanti possibilità ha di essere approvato, intanto abbiamo aggiornato il calendar FDA con una nuovo appuntamento da seguire. Qui sotto riportiamo tutti i dettagli.
Curis, Inc. (NASDAQ: CRIS – News), ha annunciato ieri che la Food and Drug Administration (FDA) ha accettato e presentato istanza di nuova recensione di Genentech (NDA) per vismodegib per il trattamento negli adulti con carcinoma avanzato a cellule basali (BCC) per i quali l’intervento chirurgico è considerato inappropriato. Vismodegib (GDC-0449, RG3616) è un first-in-class, sperimentale, farmaco orale, indicato per inibire selettivamente nella via di segnalazione Hedgehog ed è stato sviluppato da Genentech, un membro del gruppo Roche, sotto un accordo di collaborazione con Curis.
La NDA vismodegib è stata concessa la revisione prioritaria da parte della FDA. La priorità FDA concede lo status ai prodotti che al momento permettono di affrontare un bisogno insoddisfatto dalle cure mediche attuali o se i progressi terapeutici sono potenzialmente significativi rispetto alle attuali terapie approvate nella diagnosi trattamento o la prevenzione di una malattia. La FDA ha stabilito 8 marzo 2012 come data Prescription Drug User Fee (PDUFA) per completare la revisione della NDA e potenzialmente concedere l’approvazione alla commercializzazione di vismodegib.
Curis guadagnato un 8 milioni dollari di pagamento da parte di Genentech a seguito di accettazione della FDA e della presentazione NDA. Se vismodegib riceve l’approvazione FDA, Curis ha anche diritto a ricevere un pagamento aggiuntivo come pure royalties sulle eventuali vendite future.
“Siamo estremamente lieti che la FDA ha accettato la NDA vismodegib e che la ha ricevuto la revisione prioritaria”, ha dichiarato Dan Passeri, Curis Presidente e Chief Executive Officer. “Senza trattamenti attualmente approvati per il carcinoma avanzato a cellule basali, questo porta vismodegib un passo più vicino ad essere un trattamento importante e l’unico trattamento farmacologico approvato per chi soffre di questa grave malattia.”
L’applicazione si basa sui dati clinici da ERIVANCE BCC/SHH4476g, un trial di Fase II di vismodegib nei pazienti con carcinoma a cellule basali.
Vi ricordo che il questo blog è presente il calendario FDA molto utile per chi trada i titoli biotecnologici, potete consultarlo andando QUI
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