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Pixantrone: abstract ad ASH 2011.
Scritto il 8 Novembre 2011 alle 12:02 da
Tempo di abstract, l’American Society of Hematology è alle porte… non è come l’ASCO ma va bene comunque. Cell Therapeutics, che non si fa mancare nulla, si presenta anche con un abstract di Pixantrone, il 1605:
CPOP-R Versus CHOP-R As First-Line Therapy for Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): A Phase 2, Randomized, Open-Label, Multicenter Study
Visto che in molti hanno chiesto qualche delucidazione…
Ok siamo in zona Pix-R con qualche variante, a cominciare dal fatto che siamo in prima linea di trattamento quindi pazienti con linfoma a grandi cellule B diffuso (DLBCL) randomizzati 1 a 1 per ricevere CPOP-R (la P sta per pixantrone) o CHOP-R, follow up di 3 anni.
Numero di risposte stabilito da uno IAP (independent assessment panel) e scopo principale determinare la non inferiorità del regime con pixantrone vs lo standard of care (SoC) utilizzando il numero di risposte complete espresse come CR/CRu. sarebbero serviti 280 pazienti ma lo studio si è interrotto a 124. Avete una sensazione di deja vu?
Tralascio la parte noiosa, che i bracci siano bilanciati lo dicono loro e visto il risultato, perché non credergli?
Nella popolazione ITT (cioè tutti i pazienti arruolati) la percentuale di CR/CRu è stata del 72,1% per la CPOP-R vs 79,4% per la CHOP-R e l’ORR 82,0% vs 87,3% (immagino che ci fossero più PR fra i pazienti trattati con Pixantrone). PFS e TTP simili e OS non ancora raggiunta in nessuno dei due bracci.
La sopravvivenza a 3 anni è del 66% per la CPOP-R vs l’85% della CHOP-R.
Sicurezza. Il numero di eventi avverso è simile (soprattutto per neutropenia e trombocitopenia), la cardiotossicità appare essere minore nel braccio del pixantrone e questa è l’unica buona notizia.
Come dicevo, una specie di Pix-R. Senza PFS e OS, che sono gli endpoint primari della fase 3 è difficile commentare. In linea di massima i dati sembrano suggerire che il Pixantrone funzioni meglio su pazienti dalla seconda linea in giù.
Oh, quasi dimenticavo, la non inferiorità non è stata dimostrata.
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