Medivation raddoppia grazie ai dati di AFFIRM.

Non faccio nemmeno in tempo a finire di scrivere di MDV 3100 di Medivation (MDVN)che arriva la notizia. Boom, in premarket il titolo più che raddoppia.

Ok, dal ragionamento fatto ieri sui possibili titoli da monitorare nell’ambito del carcinoma prostatico, MDVN per il momento va escluso, visto il guadagno a tre cifre. Ovviamente se dovesse capitare qualche scivolone alla compagnia ed alla quotazione del titolo, tenetelo presente.

Ma che cosa è successo ieri?

Dall’analisi ad interim dei dati della fase 3 (AFFIRM) risulta che la OS mediana (endpoint primario!) è di 18,4 mesi contro i 13,6 del gruppo del placebo, il che si traduce in un 37% in meno di rischio di morte (HR = 0,631).

I criteri di inclusione erano cancro alla prostata in progressione, castrazione, una o due precedenti regimi chemioterapici (almeno uno con Docetaxel), ECOG da 0 a 2.

Esclusi invece pazienti con metastasi al cervello, che hanno sofferto di altre tumori maligni nei 5 anni precedenti o con malattie cardiovascolari significative.

Il risultato è stato considerato talmente buono da consentire lo switch dal trattamento con placebo a quello con MDV 3100.

MDV 3100 non necessita, differentemente da Zytiga ad esempio, di una concomitante terapia steroidea, inoltre  Zytiga in condizioni simili aumenta la OS mediana di 3,9 mesi… cioè meno del farmaco di MDVN, Zytiga va preso a stomaco vuoto, MDV 3100 una sola pillola anche in combinazione coi pasti.

Ancora… ha un buon rapporto rischio beneficio e potrebbe ben prestarsi ad un impiego pre chemioterapia, visto i brillanti risultati nel post chemioterapia.

Già dalle prime fasi di sviluppo clinico ha mostrato di funzionare sia nei pazienti naive alla chemioterapia,  quelli nei quali solitamente  si utilizzano gli antiandrogeni, sia in pazienti già trattati, in uno stadio  nel quale spesso non si considera più la terapia ormonale. Oggi sappiamo che quest’ultima parte si è rivelata effettivamente valida grazie ai risultati di AFFIRM, non ci sono motivi per ritenere diversamente rispetto al trattamento dei pazienti naive.

Buona parte del successo commerciale di MDVN poi dipenderà da quanto del mercato della bicalutamide (rispetto l quale è notevolmente più efficace) riuscirà a strappare, e da come si integrerà con le nuove terapie disponibili, ma il futuro sembra roseo per una compagnia che sta sotto gli 1,5B$ di capitalizzazione.

Settimana densa per le farmaceutiche coinvolte nel trattamento del cancro alla prostata tramite i loro farmaci, forse quella di MDVN è la prima buona notizia…

Ed ora?

MDVN intende incontrare FDA ad inizio 2012 per parlare di NDA… non è difficile immaginare una priority ed una (possibile) approvazione nel terzo trimestre. Attendo con curiosità dei dati più sostanziosi.