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TSPT ci riprova con Intermezzo e parte a razzo…
Scritto il 15 Settembre 2011 alle 10:10 da
Ok, nello scorso articolo dicevo che TSPT avrebbe incontrato FDA per discutere l’iter di approvazione di Intermezzo.
Lo ha fatto ieri ed il risultato ha spinto a +11% il titolo durante la seduta e poi ancora con un +18% in After.
Per chi non lo ricordasse Intermezzo è un farmaco che si candida a risolvere i problemi di chi si sveglia nel cuore della notte e fa fatica a riaddormentarsi. TSPT si è beccata una CRL, ossia il rifiuto di FDA, a metà luglio; i motivi? L’ente regolatore era preoccupato per l’incolumità dei pazienti che avrebbero dovuto mettersi alla guida, la mattina successiva all’assunzione di Intermezzo. FDA aveva quindi suggerito di apportare alcune modifiche alle indicazioni di assunzione del farmaco ed alle avvertenze (avete presente il “leggere attentamente le avvertenze”? Questo per noi investitori di titoli farmaceutici significa avere problemi di “labeling”). TSPT ha prontamente reagito chiedendo un meeting con FDA che, appunto, è avvenuto ieri.
Cosa è venuto fuori da questo incontro?
Stando alla PR i piani della compagnia sono di ripresentare Intermezzo entro fine mese e guadagnare una class 1 o una class 2 resubmission. Chiaramente loro sperano nella class 1, molto più veloce. Ieri sera ho twittato la notizia ipotizzando una class 2, che avrebbe condotto ad un giudizio ad aprile (da quando ho scoperto Twitter la mia vita è cambiata, lo so che sono un arretrato!). Vediamo nel dettaglio.
Iniziamo dalla loro PR:
The plan to resubmit the Intermezzo® NDA results from a meeting today with the FDA during which the FDA generally agreed with a Transcept proposal to reduce the recommended Intermezzo® dose for women from 3.5 mg to 1.75 mg, and to keep the recommended Intermezzo® dose for men at 3.5 mg. The Transcept proposal also includes new instructions stating that Intermezzo® should only be taken if patients have at least 4 hours of bedtime remaining, and that patients should refrain from driving for at least 1 hour after arising and until 5 hours after dosing Intermezzo®.
[NB: il grassetto è opera mia]
Dunque, quel generally mi fa sospettare che qualche resistenza da parte di FDA ci sia… le altre considerazioni sono proprio problemi di labeling… riduzione delle dosi per le donne (avrebbero anche potuto pensarci prima), solo se rimangono 4 ore di sonno da potersi consumare (eh?) ed i soggetti dovrebbero astenersi dal guidare per almeno 1 ora dopo il risveglio. Quindi niente colazione alla Fantozzi per prendere il tram in orario!
Io, francamente, mi farei prescrivere qualcosa d’altro.
Quale differenza fra class 1 e class 2? Prima di tutto i tempi. La class 2 prevede 6 mesi per la decisione, la class 1 solo due mesi. La class 2 si rifila quando ci sono in ballo modifiche sostanziose della documentazione presentata con la NDA. Torniamo alla PR:
Based on discussion with the FDA, Transcept does not plan to conduct additional studies prior to the resubmission of the Intermezzo® NDA and expects to resubmit the Intermezzo® NDA by the end of September 2011. The FDA has informed Transcept that if the planned resubmission is adequately concise in summarizing morning zolpidem levels and evidence that the levels are safe given the proposed labeling, it may be able to consider the resubmission as a two-month, Class 1 review under FDA guidelines. Transcept can provide no assurance that the resubmission will be reviewed by the FDA as a Class 1 resubmission or that the content of the resubmission will be sufficient to support approval of Intermezzo®.
Ok, TSPT non crede che condurrà altri studi, il che suona leggermente diverso da FDA non ha richiesto altri studi. La class 1 potrebbe venir concessa qualora TSPT dimostrasse in modo convincente che i livelli di concentrazione del farmaco la mattina saranno conformi al labeling e del tutto irrilevanti ai fini della sicurezza dei pazienti trattati.
Il che, per come la vedo io è possibile si, ma improbabile. Comunque, solita trafila… TSPT presenterà la richiesta entro fine mese, nel giro di due settimane sapremo cosa ne pensa FDA e poi ne riparlaiamo. TSPT in ottica resubmission potrebbe essere molto interessante.
Un discorso diverso invece per il post approvazione… io, come detto prima, mi farei prescrivere qualcos’altro… e credo che in molti ragioneranno come me…
3 commenti Commenta
Scritto il 2 Ottobre 2011 at 21:33
ma se mi facessi pagare, ti pare che chiederei 62 euro + iva? ahahahahahah… offertona a 99,99 eurini…
può essere solo un problema di labeling anche se i dubbi mi rimangono, ma non credo nella class 1… penso saranno 6 mesi…
ciao Emadrum!
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“Ok, TSPT non crede che condurrà altri studi, il che suona leggermente diverso da FDA non ha richiesto altri studi…..”
Salve Ck, mi chiamo Emadrum, leggo sempre il tuo sito…….62 E mensili+Iva ben spesi….:)
In merito a Intermezzo resta il dubbio che hai sollevato sopra.
Però mi chiedo io, ad Ott 2009
http://www.reuters.com/finance/stocks/TSPT.O/key-developments?pn=2
la CRL era proprio su quel problema. Gli chiedevano dati aggiuntivi e questi saran stati ripresentati.
Quindi penso che sia proprio solo un problema di documentazione/confezione.
Vedremo, se gli dan la Class 1 review (2 mesi) significa che è quasi fatta … avevan fatto così anche per SOMX nel 2010.