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News Biotech: Antidolorifici all’attacco !! (PFE-JNJ-REGN); NDA accettata per Cornerstone Therapeutics!
Scritto il 14 Marzo 2012 alle 13:40 da
Non avendo eventi legati a date certe questa settimana limitiamoci a dare un occhiata a qualche notizia “fresca”. Scrivere anche in anticipo di eventi magari di fine 2012 o inizio 2013 ci può tornare utile più avanti perchè diventano una base solida da cui partire. Vediamo dunque qualche notizia da leggere attentamente:
Pfizer Inc. (PFE), Johnson & Johnson (JNJ) e Regeneron Pharmaceuticals hanno vinto con il panel di una commissione di consulenti statunitensi per proseguire lo sviluppo di una classe di antidolorifici sperimentali che erano destinati al fallimento comune.
I consulenti della Food and Drug Administration hanno votato 21-0 a Silver Spring, Maryland. I benefici di riduzione del dolore sono superiori ai rischi dei cosiddetti farmaci anti-crescita nervosi. La FDA non è tenuto a seguire il consiglio del pannel.
La sperimentazione di questi farmaci, previsti dagli analisti per poter generare fino a $ 11 miliardi di $ l’anno, sono stati interrotti nel 2010 dopo i problemi comuni che sono stati segnalati. Test per l’artrosi e mal di schiena, tra le altre condizioni croniche, sono in attesa, mentre uno studio contro il dolore dovuto a cancro è in corso.
“C’è un rischio significativo, ma ci sono popolazioni di pazienti, dove probabilmente ci saranno benefici significativi,” Lenore Buckley, professore di medicina interna e pediatria presso la Virginia Commonwealth University School of Medicine di Richmond e presidente della giuria, ha detto durante l’incontro.
I farmaci bloccano il fattore di crescita dei nervi, una proteina che causa alcune cellule nervose a crescere, secondo il National Institutes of Health. Il panel ha suggerito di monitorare i pazienti e prendere alcune precauzioni di sicurezza per continuare lo sviluppo.
Pfizer, sarà il front runner nelle applicazioni osteoartrosi, aveva interrotto gli studi nel giugno del 2010 per la sua tanezumab composto, e fermò gli studi rimanenti per altre condizioni, poche settimane dopo. Pfizer, la più grande casa farmaceutica del mondo.
L’agenzia ha anche chiesto a J & J e Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) di fermare lo sviluppo del fulranumab antidolorifico e REGN475, rispettivamente, nel dicembre 2010. Regeneron sta lavorando con la sede di Parigi di Sanofi (SAN), per il farmaco, anche noto come SAR164877.
AstraZeneca Plc (AZN) volontariamente ha concluso presto la fase di ricerca su un farmaco simile, MEDI578.
Abbott Laboratories (ABT) NGF antidolorifico ABT-110, ha completato un trial di fase 1. Abbott non ha partecipato alla riunione del gruppo di consulenza e segue gli sviluppi, ha detto Raquel Powers, portavoce, in una e-mail.
Pfizer ha detto che vuole iniziare una fase di studio finale dalla fine di quest’anno o all’inizio del 2013. Bob Rappaport, direttore della divisione della FDA di prodotti di anestesia, analgesia e la dipendenza, ha chiesto alla commissione se le imprese devono avere per andare avanti e condurre in fase iniziale una nuova sperimentazione.
Pfizer e le altre società dovranno portare una proposta a FDA per chiedere l’autorizzazione a riprendere gli studi. Il dibattito del pannel “ha sottolineato la necessità insoddisfatte dei pazienti con dolori cronici,”
Uno studio Pfizer di 450 pazienti con osteoartrosi del ginocchio con tanezumab ha avuto una riduzione del dolore tra il 45 per cento e il 62 per cento a fronte di una riduzione del 22 per cento con placebo, secondo un articolo di ottobre 2010 sul New England Journal of Medicine.
I pazienti hanno ricevuto una iniezione del farmaco all’inizio dello studio e dopo otto settimane. Erano in grado di utilizzare il paracetamolo come antidolorifico.
Cambiando argomento alcuni di voi forse ricordano l’articolo Cornestone Vs Discovery Labs scritto qualche giorno fa. Per chi l’avesse perso può leggerlo cliccando qui. Dopo il nostro articolo il titolo è salito per 4 sedute consecutive e ieri ha chiuso con un +8% dopo l’uscita della seguente notizia:
Cornerstone Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRTX), ha annunciato ieri che la US Food and Drug Administration (FDA) ha accettato la NDA per CRTX 080, il prodotto candidato di Cornerstone per il trattamento di iponatriemia. L’FDA ha assegnato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data per il 29 ottobre2012.
“Questo evento segna un’altra pietra miliare fondamentale nella realizzazione del nostro piano strategico”, ha detto Craig A. Collard, Amministratore Delegato di Cornerstone. “CRTX 080 è un’importante aggiunta al nostro portafoglio di prodotti ospedalieri. Il mercato è aumentato dell’ 86% nel 2011, e non vediamo l’ora di lanciare CRTX 080 in questo mercato in rapida espansione.”
L’iponatriemia colpisce fino a sei milioni di persone negli Stati Uniti con i costi sanitari diretti stimati che variano tra $ 1,6 e 3,6 miliardi dollari l’anno. CRTX 080 è altamente potente, non-peptide, capsula orale che agisce riducendo l’azione di un ormone (vasopressina) che blocca l’escrezione fluido. CRTX 080 agisce in modo specifico sul recettore della vasopressina-2 nei reni.
Iponatriemia è una perturbazione di elettrolita (un disturbo dei sali nel sangue), in cui la concentrazione di sodio nel plasma è inferiore a quella normale, in particolare sotto 135 mEq/l. La grande maggioranza dei casi di iponatriemia che si verificano nel risultato di adulti da un importo eccedente o per effetto dell’acqua mantenendo ormone conosciuto come comunemente abbreviato come ADH dell’ormone antidiuretico.
“Siamo lieti che CRTX 080 ha superato questa soglia critica nel ciclo di sviluppo dei farmaci”, ha detto Alan Roberts, Vice Presidente di Cornerstone. “L’accettazione da parte dell’FDA della nostra NDA porta un passo più vicino ad essere in grado di fornire un efficace e ben studiato opzione di trattamento per questa patologia complessa che colpisce milioni di pazienti.”
Ieri facendo i conti con CK su questa data ovvero 29 Ottobre 2012 come data prevista per FDA i conti non tornavano, ma siccome non siamo bravi in matematica abbiamo lasciato perdere. Titolo sempre in watch list.
13 commenti Commenta
Scritto il 14 Marzo 2012 at 14:05
non avrai altro Dio al di fuori di Ronnie James
Scritto il 14 Marzo 2012 at 15:20
Q4 $0,30$ ad azione contro le previsioni di 0,04$ degli analisti
EC145 and EC20 farmaci orphani in europa
Updated Overall Survival Data Improved Compared to Interim Analysis
ottime notizie per la company era in watch list……
gnappo
Scritto il 14 Marzo 2012 at 16:07
tanta roba .. mi pare.. Ma nessuno mi fa i complimenti per i miei commenti tecnici? 😆
Scritto il 14 Marzo 2012 at 16:47
a parte gli scherzi….. complimenti veramente!!! stai seguendo tutti i nostri titoli segnalati !!!
Scritto il 14 Marzo 2012 at 16:58
Q4 $0,30$ ad azione contro le previsioni di 0,04$ degli analisti
EC145 and EC20 farmaci orphani in europa
Updated Overall Survival Data Improved Compared to Interim Analysis
ottime notizie per la company era in watch list……
mi pare che la notizia più importante sia la possibile richiesta di approvazione pazienti con cancro ovarico su FR++ per EC145 ed il diagnostico EC20…
gnappo
Scritto il 14 Marzo 2012 at 17:00
ebbene si..nel mio piccolo. Al momento quello che mi sta da più soddisfazioni è vivus. L’idea è di tenerlo fino ai prox appuntamenti, ma confido anche in Vical..
gnappo
Scritto il 14 Marzo 2012 at 17:07
Scusate l’insistenza odierna…avete qualche info sul panel di aria del 20/03?
Scritto il 14 Marzo 2012 at 17:23
gnappo@finanza:
Scusate l’insistenza odierna…avete qualche info sul panel di aria del 20/03?
che tipo di info? come voteranno? io credo sarà un voto incerto… non ti dico per chi tifo però…
Scritto il 14 Marzo 2012 at 17:34
gnappo@finanza:
ma guarda che ho veramente un impegno per oggi…
lascia le chiavi sotto lo zerbino.
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grande jack…sappiate che gugu è un noto musicologo rock
su facebook mette solo pezzi metallari non condivide mai nessun articolo 😀 🙄