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Terapia del dolore; nuovo ingresso in portafoglio biotech Zalicus ($ZLCS) prossimo farmaco blockbuster o solo speculazione ?

Scritto il 5 Settembre 2013 alle 14:22 da gooser

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Prima di cominciare rispondo velocemente a Marco che mi scriveva. Anche lui come alcuni di voi non è riuscito a mollare in apertura CYTK, dopo l’uscita dei dati, e mi chiedeva cosa fare. Come avevo già detto l’azienda ha due paracaduti i dati del secondo studio clinico sempre nell’heart failure e poi i dati del farmaco per l’ALS. Le quotazioni sono scese e ieri con la complicità di alcuni articoli fatti proprio da coloro che avevano tanto osannato il titolo c’e’ stato un piccolo rimbalzo. Che dire i dati parlano chiaro, il candidato farmaco ha fatto vedere qualche timido segnale solo alla dose più alta, ma la cosa grave è che ha fallito proprio nello studio clinico dove c’erano le maggiori possibilità di riuscita (ovvero replicare la fase I). Non possiamo prevedere come andrà il secondo studio che è pesantemente diverso dal primo, ma se dobbiamo restare realisti la matematica non da speranze, ma in campo medico tutto può succedere. Il colosso Amgen che tanti soldi ha speso sicuramente cercherà in futuro di studiare qualcosa per proseguire lo sviluppo clinico, la teoria che potrebbe esserci un suo abbandono a tutto il progetto non mi trova d’accordo questa sarebbe una vera batosta per l’azienda. Più probabile a questo punto una nuova fase IIb in futuro. Per concludere l’endpoint primario fallito con risultati non statisticamente significativi, secondary endpoint mediocre, e preoccupazioni su alcuni attacchi di cuore nei malati sottoposti alla cura….insomma la montagna è ripida da scalare. Ricordiamoci sempre dei dati del farmaco dell’ALS previsti per inizio 2014 li ci si gioca tutto. Difficile dare un consiglio. Visto che questi dati sono un po’ controversi potrebbe esserci un recupero sfruttando proprio questo fatto. Potrebbe essere interessante mettere uno stop diciamo “paracadute ultima spiaggia” e sperare in un recupero magari più avanti.

Chi conosce il mondo biotech avrà capito che a volte escono delle notizie ad-hoc che permettono a titoli che magari sono in fase laterale, ma che gli investitori hanno in watch list per una serie di motivi, di spiccare il volo.

L’azienda protagonista dell’articolo di oggi è famosa per dare le buone notizie sempre a una/due ore dall’apertura dei mercati. Come puntualmente succede si crea un certo movimento negli investitori e spesso la quotazione apre con un gap. In quei momenti concitati dove magari stai facendo anche altro, sei costretto a fare un respiro profondo e decidere se vale la pena fare un ingresso. Quando poi stai li a pensare o a meditare ti accorgi, dopo qualche minuto o se sei più sfortunato dopo qualche ora, che il titolo ha già preso il volo.

Detto questo dopo aver visto la news a testa bassa ho effettuato l’ingresso su Zalicus Inc. ($ZLCS) mollando in apertura CYTK. Mezza posizione è già stata liquidata per recuperare il loss ma non escludo un secondo acquisto. Come detto altre 100 volte, ho una profonda antipatia per l’azienda nata già ai tempi di quando si chiamava CombinatorRx ma dovuta solo al fatto che ho collezionato più loss che gain, ma comunque è solo una mia personalissima opinione. In realtà ci sono anche diverse scelte del CEO che non mi sono piaciute, studi clinici falliti e altro che mi hanno sempre più convinto negativamente sull’azienda, però una cosa è certa: davanti alle scadenze binarie il titolo per il seguito che ha sempre avuto, non delude quasi mai.

La notizia la trovate qui. Il succo è che entrambi gli studi clinici hanno terminato l’arruolamento di conseguenza i dati arriveranno nel Q4 2013. Come mai tutto questo interesse per i dati del Z160? E’ un candidato farmaco blockbuster.

Ovviamente conosco l’azienda molto bene….guardando a Z160 la domanda che mi feci già anni fa è la seguente; Come mai Merck abbandono’ il farmaco se era così performante ? Questi dati ci daranno delle risposte. Forse non avevano voglia o avevano altro da fare, sicuramente Zalicus è intervenuta modificando “qualcosa” e andando avanti con lo sviluppo. La fase I è stata chiara direi:

Z160 demonstrated substantial bioavailability and solubility improvements using a novel, proprietary formulation technology. Based on the data from this study, Zalicus plans to advance Z160 into Phase 2 clinical development for the treatment of neuropathic pain in the second half of 2012. A previous formulation of Z160 was studied in clinical trials of over 200 subjects and was well tolerated.

“We are encouraged by the substantial bioavailability and solubility improvements achieved with the new formulation of Z160 tested in this study,” commented Mark H.N. Corrigan, MD, President and CEO of Zalicus. “These data provides us with the confidence that we can achieve appropriate and consistent exposure levels to evaluate Z160’s efficacy in pain and we look forward to beginning a Phase 2 clinical study in neuropathic pain in the second half of 2012.”

Per chi non lo sapesse siamo nella categoria di farmaci che trattano terapie del dolore specialità dell’azienda.

Vediamo adesso qualche dettaglio sul candidato farmaco: Il meccanismo d’azione per Z160 è stato convalidato da ziconotide , commercializzato da Jazz Pharmaceuticals ( JAZZ ) con il nome di Prialt . Prialt ha ben documentato l’ efficacia clinica . Il prodotto è l’unico analgesico non oppioide ( peptide sintetico ) approvato per la gestione del dolore cronico severo in pazienti che sono intolleranti o refrattari ad altre opzioni di trattamento . Il problema con Prialt è che deve essere somministrato attraverso iniezioni intratecale – o direttamente nella zona sub- aracnoidea del canale spinale in modo che raggiunga il liquido cerebrospinale.

La somministrazione intratecale di farmaci consiste nel somministrare l’analgesico attraverso un tubicino piccolo e flessibile (il catetere) direttamente nello spazio intratecale (dove scorre il fluido attorno al midollo spinale).L’analgesico è contenuto in una pompa che può essere esterna (di solito viene portata sul fianco) o impiantata (si tratta quindi di una pompa programmabile che fornisce al paziente maggiore autonomia).Le pompe impiantabili vengono collocate tramite intervento chirurgico sotto la pelle.

Prialt ha un boxed warning (i famosi REMS) perchè disturbi psichiatrici e neurologici possono verificarsi durante il trattamento con ziconotide . Pertanto i pazienti con una storia di psicosi non devono essere trattati con Prialt . Di conseguenza Jazz ha venduto meno delle aspettative probabilmente per questo motivo.

La differenza fondamentale tra Z160 e Prialt , è che Z160 è una compressa orale con dosaggio proposto a circa 375 mg BID , che è meno della metà della dose che Merck ha notato di essere ben tollerata , senza trasmettere gli eventi avversi gravi in precedenti dei precedenti studi clinici (così dicono). Al farmaco sembra anche mancare la sonnolenza e le vertigini associate al concorrente gabapentin , che Pfizer ( PFE ), ha trasformato in un blockbuster come Neurontin.

Dati preclinici su Z160 suggeriscono efficacia alla pari con ziconotide , gabapentin , e la morfina .

Nel settembre 2012, Zalicus ha avviato il primo studio di fase 2 con Z160 in 140 pazienti con dolore neuropatico cronico associato a radicolopatia lombosacrale che è una condizione comune di dolore neuropatico risultante dalla compressione o irritazione delle radici nervose che escono dalla regione lombare della colonna vertebrale . I sintomi più comuni includono dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena e le gambe , così come intorpidimento e formicolio alle estremità inferiori . L’endpoint primario dello studio è il cambiamento nei punteggi medi settimanali sull’ intensità del dolore – scala di valutazione numerica ( NRS – PI ). Gli endpoint secondari altre misure funzionali e di sicurezza.

Il 3 gennaio 2013, Zalicus ha avviato il secondo studio di fase 2 bis con Z160 in 140 pazienti con nevralgia post-erpetica ( PHN ) . Il disegno dello studio è simile al programma precedentemente avviato in LSR . L’endpoint primario è il cambiamento dal basale alla settimana sei del punteggio del dolore medio settimanale basata su PI- NRS . E ‘anche una potenziale indicazione orfana , perché vi sono meno di 200.000 pazienti negli USA.

Vediamo qualche target visto che è stato chiesto sul blog:

Z160 è un prodotto da $ 500 a $ 750 milioni, con un significativo rialzo a seconda dell’efficacia e della tollerabilità e a seconda di avere o non avere un partner. L’attuale leader Lyrica ( pregablin ) vale 4 miliardi di $. Quindi questo valore va aggiunto all’attuale capitalizzazione di mercato che è di circa 100M di $ ?. Diciamo che un uscita di dati positivi può valere 200M di $ di capitalizzazione. Un target in zona 2,50$ potrebbe anche starci (speculazione permettendo potrebbe anche fare meglio).

Ma nubi all’orizzonte ? Diciamo di si. L’azienda il 18 Aprile ha ricevuto una letterina dal Nasdaq. Per farla breve è stata spostata di indice, poi è arrivata la proroga di 180 giorni, ma dovrà quotare sopra 1$ e mantenere la quotazione per 10 giorni consecutivi prima del 21 Ottobre.

L’azienda ovviamente ha messo le mani avanti è l’assemblea degli azionisti ha già approvato un reverse split (forse un 1/10). Se io avessi tra le mani il volante di questa automobile e potessi decidere la strada da fare opterei per quotazione sotto 1$, reverse split e poi uscita dati clinici. Non voglio dire che è già tutto scritto cosa succederà ma questa è la direzione perfetta per l’azienda. Ricorda molto quello che è appena successo a Cytokinetics, Incorporated ($CYTK) no? Occhi aperti. A voi.

Tags: CYTK, investire oggi, terapia del dolore, z160, zalicus, zlcs |

180 commenti Commenta

nccmtt

Scritto il 5 Settembre 2013 at 14:47

Grazie Gooser.
Perché faresti quotazione sotto un dollaro reverse e dati clinici?
Un prezzo più alto richiamerebbe più investitori?

Matteo

Terapia del dolore; nuovo ingresso in portafoglio biotech Zalicus ($ZLCS) prossimo farmaco blockbuster o solo speculazione ?

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