Infezioni batteriche: Trius Therapeutics (TSRX) conclude positivamente il secondo studio clinico e viaggia verso l’approvazione!
Breve articolo per commentare i dati di uno dei titoli più seguite del portafoglio biotech. Nel corso degli ultimi mesi dalla mia segnalazione, il titolo ha guadagnato circa il 50%. Come avete letto ieri sono usciti i tanto attesi dati di dell’antibiotico di Trius Therapeutics, Inc. (TSRX) e come avete letto in diretta sul portafoglio biotech ho approfittato in apertura per alleggerire la posizione vendendo metà delle azioni in mio possesso.
Insieme a Giorgio nei momenti concitati della pre-apertura abbiamo dovuto prendere una decisione ovvero se tenere o mollare. Io ho scelto una via di mezzo. Ci sono tutti i presupposti per andare ad una quotazione anche molto superiore all’attuale, nei prossimi giorni già avremo un indicazione.
I dati di ieri permetteranno all’azienda di presentare una NDA a breve per il farmaco ciò potrebbe portare ad avere il farmaco approvato nella primavera 2014. Non credo ci siano gli estremi per una priority che diminuendo i tempi di approvazione a fine 2013.
Vediamo cosa è successo ieri:
Studio ESTABLISH 2, un trial di fase III che ha valutato efficacia e sicurezza dell’antibiotico sperimentale tedizolid nel trattamento delle infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) causate anche da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Sei giorni di terapia con il nuovo antibiotico non erano inferiori a 10 giorni di trattamento con linezolid.
666 pazienti con ABSSSI (acute bacterial skin and skin structure infections) provenienti da 95 centri in Nord e Sud America, Europa, Australia, Nuova Zelanda e Africa. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg del farmaco una volta al giorno per sei giorni più quattro giorni di placebo o 600 mg di linezolid due volte al giorno per 10 giorni. I pazienti hanno ricevuto inizialmente la formulazione endovena di tedizolid o linezolid con l’opzione di passare alla formulazione orale dei farmaci.
L’endpoint principale dello studio era una riduzione di almeno il 20% dell’area della cute interessata dall’infezione a 48 e 72 ore dalla prima infusione. E’ stato definito un margine per la non inferiorità pari al 10%.
Nello studio, tedizolid è risultato non inferiore rispetto a linezolid. La percentuale di pazienti che avevano ottenuto una riduzione di almeno il 20% dell’area della cute interessata dall’infezione a 48 e a 72 ore dalla prima infusione è stata dell’85,2% con tedizolid e 82,6% con linezolid. L’87% dei pazienti trattati con tedizolid e l’88% dei controlli ha ottenuto una risposta clinica sostenuta alla fine della terapia. L’85% dei pazienti trattati con l’antibiotico sperimentale e l’81,4% dei controlli non presentava febbre a 48-72 ore dalla prima infusione.
Come nello studio ESTABLISH 1, anche in questo trial i due antibiotici sono stati generalmente ben tollerati. Il 20,5% dei pazienti trattati con il nuovo antibiotico ha presentato eventi avversi, rispetto al 24,8% del controllo. Gli effetti collaterali più frequenti erano di tipo gastrointestinale e si sono verificati nel 16% dei pazienti trattati con tedizolid e nel 20,5% del controllo.
Che dire non ci sono state sorprese questo forse ha fatto si che la quotazione restasse ferma. I dati sono solidi non vedo al momento nessun motivo perchè questo antibiotico non possa arrivare “a mercato”. Quindi nei prossimi giorni bisognerà capire se la quotazione resterà ferma o se si sposterà in alto o in basso e prendere una decisione. Al momento possiamo permetterci di restare alla finestra, con una posizione di cassa buona l’azienda al momento è solida. Seguiremo con attenzione gli sviluppi pronti a intervenire come sempre. A voi.
