A.P. Pharma (APPA), l’attesa sta per finire…

Scritto il alle 11:06 da cerealkiller

In un modo o nell’altro, aggiungerei.

A.P. Pharma (APPA) mi riporta indietro nel tempo di diversi anni. Nel 2010 la compagnia era in attesa del verdetto da parte di FDA in merito all’approvazione di APF 530 nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia. L’attesa aveva fatto salire il titolo di parecchio, specialmente nei giorni immediatamente prima del verdetto e il movimento della quotazione indusse molti azionisti a pensare che la FDA stesse per pronunciare il fatidico si.

Disse no.

Mar 19, 2010 (BUSINESS WIRE) — A.P. Pharma, Inc. (Nasdaq:APPA), a specialty pharmaceutical company, today announced that it received a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency) regarding its New Drug Application (NDA) for APF530 in the prevention of both acute and delayed onset chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). APF530 is a long-acting formulation of granisetron utilizing the Company’s proprietary Biochronomer(TM) drug delivery system.

Come potete notare dalla data del comunicato, di acqua sotto i ponti ne è passata. A.P. Pharma, che da ora in poi chiamerò APPA per comodità, ora quota sul mercato OTC a 0,62$. Mi pare chiaro che l’attesa snervante abbia prodotto più danni di Bertoldo in Francia. Si dice così? Ci siamo capiti.

APPA cerca la sua rivincita ed in questi giorni saprà quando FDA si esprimerà in merito. A dire il vero, tanto mistero potrebbe essere ingiustificato, l’ipotesi più probabile è che l’ente regolatore conceda una class 2 resubmission e che si vada al giudizio in 6 mesi dalla data di presentazione della domanda. Un passo alla volta.

APPA presenta a FDA la domanda di autorizzazione (si tratta di resubmission perché un primo giudizio c’è già stato, quello negativo) per APF 530 il 28 settembre scorso. A differenza della NDA, nel caso della resubmission l’attesa per sapere se FDA accetta la pratica è di soli 14 giorni, quindi si va all’incirca il 12 ottobre. Lo so, il 12 ottobre è già passato, la decisione è attesa a momenti.

APF 530 è quella che in gergo viene definita una “me too drug”. Si trata di una versione rivisitata di un farmaco già approvato e già disponibile in versione generica, il granisetron. La concorrenza coi generici, si sa, non è mai facile.

APF 530, per dirla tutta, non credo venderà mai moltissimo. Ha senso quindi investire su APPA?

APPA ha racimolato una discreta quantità di presidenti morti non molto tempo fa e capitalizza 180 milioni, il che non è ne tanto ne poco, ma in ottica binaria e visto il seguito che comunque il titolo mantiene fra i piccoli azionisti, un pensierino lo merita.

FDA ha sollevato numerose obiezioni nel 2010. Dubbi sul sistema di somministrazione del farmaco che impiegava due siringhe (ora una sola), problemi relativi alla manifattura e sterilizzazione negli stabilimenti di produzione, chiese un riesame dei dati della fase 3 alla base della domanda di autorizzazione oltre ad una serie di studi che APPA battezzò come di breve durata. Di breve in questa storia, in realtà, ci sarebbe stato poco o nulla… tanto più che alcuni aspetti (sempre a detta di APPA) erano già stati affrontati ma non presi in considerazione al momento della decisione da parte di FDA.

APPA sostiene di aver messo toppe a tutte le falle e non ho motivo per dubitare, quel che sembra assodato è che a febbraio FDA ha escluso la necessità di altri studi, considerando l’analisi dei dati effettuata in seconda battuta partendo dalla fase 3 sufficiente per andare avanti con il percorso verso l’approvazione.

Anche qui, il consiglio è entrare dopo che FDA avrà comunicato la data di approvazione ed il comprensibile sell on the news. Visto Delcath (DCTH)?

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windpower
Scritto il 16 ottobre 2012 at 14:26

REDWOOD CITY, California, Oct 16, 2012 (BUSINESS WIRE) – AP Pharma, Inc. APPA -1.57% , una società farmaceutica, ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha accettato ripresentazione della società del suo Drug nuova applicazione (NDA) per APF530. La FDA ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data l’azione del 27 marzo 2013. APF530 è una lunga durata d’azione formulazione di granisetron ed è in fase di sviluppo per la prevenzione di acuta e insorgenza ritardata indotta da chemioterapia nausea e vomito (CINV).

“L’accettazione della nostra New Drug Application per APF530 rappresenta un passo importante per dare ai medici e pazienti con un nuovo potenziale lunga durata d’azione agente terapeutico per combattere gli effetti collaterali debilitanti di nausea e vomito associati con la chemioterapia molti”, ha dichiarato John B. Whelan , presidente di AP Pharma e chief executive officer. “Continueremo a lavorare con la FDA al riesame la nostra presentazione della NDA, riconoscendo il ruolo importante APF530 potrebbe svolgere nella riduzione di chemioterapia effetti collaterali del trattamento per i malati di cancro.”

AP Pharma NDA per APF530, che è stata ripresentata alla FDA il 27 settembre 2012, si propone l’approvazione per commercializzare e vendere APF530 negli Stati Uniti per la prevenzione della acuta e ritardata insorgenza CINV. La NDA è stata presentata ai sensi della sezione 505 (b) (2) della legge federale alimenti, farmaci e cosmetici, in base al quale la Società può contare su sicurezza prima della FDA ei risultati di efficacia per l’ingrediente attivo APF530, il granisetron.

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