Trigliceridi alti ? Vascepa di Amarin (AMRN) otterà l’NCE Status? Gli investitori pronti a scommettere sull’azienda.

Ho deciso di ri-scrivere nuovamente di Amarin (AMRN) nonostante abbia già scritto diversi articoli negli ultimi sei mesi (li trovate nel blog). Abbiamo seguito la compagnia in tutto il suo percorso fino all’approvazione FDA giunta da poco e sono contento che alcuni di voi che hanno ascoltato il mio consiglio, ovvero quello di vendere il titolo prima del verdetto FDA, siano rimasti soddisfatti della scelta.

Il titolo dopo l’approvazione ha perso oltre il 30% e sull’incertezza e sulla speculazione della concessione dell’ NCE status che doveva arrivare per metà agosto, e dopo un rinvio di FDA a data da destinarsi che di certo non ha fatto ulteriormente bene al titolo.

Chi mi ha seguito avrà letto la mia opinione negativa sulla concessione di questo status. Questo articolo cerca più che altro di rispondere a una mail a me arrivata da un amico che mi accusava di essere un “anti AMARIN”. Non devo certo giustificarmi se ho un’opinione diversa dalla tua caro amico ma ti diro’ di più sono un fans di AMRN, che seguo da anni, fin dall’inizio della fantastica PHASE 3, forse ancora prima di te, che hai conosciuto il titolo sei mesi grazie a un mio articolo.

Scusate l’intro ma vediamo di approfondire lo scetticismo sulla concessione di questo NCE Status e come uno Sherlock Holmes cerchiamo di raccogliere indizi per risolvere l’enigma:

In particolare mi ha colpito la motivazione del Dr. Andrew Goodwin letta su (BioDueDiligence @) che ritiene che Vascepa non può ottenere lo status, che concede 5 anni di esclusiva di mercato (in realtà 7,5 anni se si considera Hatch-Waxman estensione), ma si qualifica per essere una Nuova entità molecolare (NME) esclusività che concede 3 anni.

Egli ritiene (ma non solo lui) che la molecola attiva nel Vascepa (etil EPA) è già presente in Lovaza Glaxo, quindi non può essere designato come nuova entità per Amarin.

Adam Feuerstein (il noto esperto di biotech) ha sottolineato il mese scorso che il destino potrebbe essere stato determinato in un faccia a faccia tra Amarin e la FDA nel mese di giugno 2012. Interessante il fatto che Amarin ha richiesto l’incontro con la FDA per fare  pressioni? Penso di si.

Sulla base di osservazioni fatte dal CEO, Joe Zakrzewski su una domanda legata all’ approvazione da parte dell’azienda c’e’ stata la sensazione che Amarin si stia preparando a lanciare il farmaco da sola (con l’NCE forse sarebbe arrivato subito un partner).

Gli analisti facendo uno studio delle due opzioni con o senza partner danno i dati senza partner migliori che premierebbero di piu’ gli azionisti (ovviamente perchè l’azienda non deve dividere gli utili con i partner).

Come abbiamo detto già in precedenza prima e dopo l’approvazione, alcuni dipendenti Amarin si sono precipitati a vendere azioni. L’avranno fatto per non rischiare? Avranno fatto  come facciamo noi che usciamo dai titoli prima o sulla notizia dell’approvazione ? Il dubbio resta.

A questo punto la domanda che mi sono posto è la seguente: Quando vale realmente il titolo con o senza NCE Status?. Sinceramente non sono così “in gamba” per fare questi calcoli ma visto che c’e’ gente che lavora per noi vediamo alcune cose positive e alcune negative:

Amarin non è concesso NCE, ma viene concesso NME. Lancio Q2-2013. Amarin chiaramente presenterà un’ ingiunzione ex Hatch-Waxman, e quindi prima di vedere un Vascepa generico andremo di sicuro al Q4-2015. Non credo che accadrà. Non verrà lanciato un generico prima di sapere il tribunale cosa ne pensa. Leggendo in giro si calcola addirittura che si riesca a tenere un Vascepa generico fuori dal mercato almeno fino al 2023. quindi (10 anni di esclusiva).

Vascepa è eccellente anche senza NCE perchè è nettamente superiore a Lovaza. L’attuale quota di “olio di pesce” sul  mercato è tutto per Lovaza, con vendite negli Stati Uniti a circa $ 1,1 miliardi. Vascepa potrà ampliare ancora il mercato, ma Vascepa alla fine è molto meglio.

Inoltre Amarin prevede di depositare sNDA per ANCHOR entro la fine dell’anno con picco di vendite di $ 2,5 miliardi nel 2020 (previsione analisti).

La società ha fornito alcuni orientamenti abbastanza chiari su quello che sarebbe necessario per vendere Vascepa. Hanno bisogno di circa 250 addetti dedicati (l’avevamo già detto), forse 300, se davvero vuole andare bene, ricordiamoci però che Amarin ha sede in Irlanda……

Per concludere tenendo conto di tutto questo gli analisti come sapete si divertono a fare i conti. Contando anche il lancio commerciale, (300M di $), il numero di azioni e tutto il resto fa un conto $ 21.25 ad azione.

Per concludere ero stato critico basandomi sul fatto che l’NCE non arriverà e puntualmente le quotazioni sono scese, ma se leggiamo quello che dicono gli analisti senza NCE il farmaco avrà un ottimo mercato lo stesso !. A questo punto forse si potrebbe tentare un ingresso favorevole. Se l’ NCE non arriva il titolo perderà parecchio terreno ma credo che alla lunga il farmaco per la sua efficacia venderà bene (se il personale di AMRN sarà all’altezza). Prendere il titolo e tenerlo alla lunga potrebbe ripagare (e anche bene) ma avremo la pazienza di aspettare ?. A voi.