FDA Advisory Committe consiglia l’approvazione di Quad ! (GILD), per prevenire l’HIV !!!

Scritto il alle 13:59 da gooser

Devo dire che sentire la notizia addirittura su Rai Radio 1 ovvero la radio più ascoltata in Italia mi ha colto di sorpresa, ma la sorpresa è stata doppia quando addirittura non sapendo nemmeno leggere le notizie questi signori della redazione non hanno capito niente.

Va beh vediamo cosa è successo:

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD – News) ha annunciato che il Comitato consultivo sui farmaci antivirali della US Food and Drug Administration (FDA) ha votato 13-1 a favore dell’ approvazione del Quad, una compressa di elvitegravir , cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti.

Rai Radio UNO il comitato consultivo consiglia o sconsiglia l’approvazione non decide di commercializzare i farmaci.

Le raccomandazioni del comitato consultivo non sono vincolanti, ma saranno prese in considerazione dalla FDA quando l’agenzia farà la sua revisione della Gilead New Drug Application (NDA) del Quad. Gilead ha presentato la NDA il 27 ottobre 2011 e FDA ha fissato una data di Prescription Drug User Fee (PDUFA) del 27 agosto 2012. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio del Quad sono in corso in Australia, Canada e l’Unione europea.

“Con le nuove linee guida governative che raccomandano che le persone con diagnosi di HIV posso iniziare il trattamento precoce, è importante perche’ continuiamo a semplificare e migliorare la terapia HIV”, ha detto Andrew Cheng, MD, PhD, Vice Presidente Senior, Therapeutics HIV e di sviluppo, Gilead Sciences. “Il Quad è l’ultimo esempio del costante impegno di Gilead per sviluppare composti altamente efficaci e ben tollerati (certo) per le persone che vivono con l’HIV.”

La NDA Quad è supportata dai risultati positivi di due studi pivotal di fase 3 in cui Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto al trattamento con Atripla ® (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e ad un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir più Truvada ® (Studio 103). (indovinate di chi è Truvada ????).

In tutti gli studi, il Quad è stato ben tollerato e gli eventi più avversi sono stati lievi o moderati. I più comuni eventi avversi osservati sono stati nausea, diarrea, infezioni delle alte vie respiratorie e mal di testa.

Informazioni sul Quad

Il Quad contiene quattro composti di Gilead che si assumono in modo completo una volta al giorno, con una sola compressa: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg, un agente “potenziato” che contiene elvitegravir monosomministrazione giornaliera, e Truvada (emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ).

Elvitegravir è un membro della classe dei composti inibitori dell’integrasi antiretrovirali. Diversamente da altre classi, permette agli inibitori dell’integrasi di interferire con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità del virus di integrare nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza da Gilead in Giappone a Tobacco Inc. (JT) nel marzo 2005. Secondo i termini del contratto di Gilead con JT, Gilead ha diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare elvitegravir in tutti i paesi del mondo, escluso il Giappone, dove JT mantiene i diritti.

Il farmaco è visto come cruciale per il futuro di Gilead e costituisce una minaccia per la pillola rivale Merck, Isentress, che deve essere assunto due volte al giorno.

Fino li molti di voi diranno “e allora ?” il problema però che sta suscitando diverse polemiche forse a molti di voi non interessa ma sta di fatto che questa notizia e una probabile approvazione di FDA metterà in commercio un farmaco che desta preoccupazioni sopratutto dal punto di vista morale.

Le varie associazioni sono già sul piede di guerra. Se approvato dalla Food and Drug Administration Quad, sarebbe il primo farmaco approvato come un modo per prevenire l’HIV negli uomini che fanno sesso con uomini HIV-negativi partner delle persone con HIV e di altri soggetti a rischio di contrarre l’HIV attraverso il sesso .

Il trudava già in commercio a circa 14.000$ dal 2004 sta curando le persone infette

Il quad invece serve per prevenire il contagio.

Sia  chiaro io non mi permetto di esprimere giudizi ognuno di noi ha le proprie idee, certo che una persona che non ha l’HIV potrebbe prendere un farmaco per ridurre le probabilità di contagio con una persona HIV infetta fa riflettere.

La pillola ridurrebbe il rischio di infezione del 44-73%.

A voi

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