Cell Therapeutics, approvato Pixuvri la partita cambia completamente… meglio prenderne atto.

Scritto il alle 17:01 da cerealkiller

Come probabilmente sapete, gli articoli che potete leggere qui provengono dal mio blog. Da qualche giorno ho diversi problemi di server, sarà stato forse perché ho smanettato un po’ troppo con i plug-in di wordpress o forse James Bianco non vuole che leggiate queste righe? Sarete voi a decidere.

Veniamo alla notizia, iniziando dall’annuncio dell’approvazione (grassetto mio):

SEATTLE. Wash., 10 maggio 2012 — Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq e MTA: CTIC) ha annunciato oggi di aver ricevuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla Commissione europea (“CE”) per Pixuvri (pixantrone dimaleato) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin (“LNH”) a cellule B aggressivi recidivanti o refrattari multipli. Pixuvri  è il primo trattamento approvato nell’Unione europea (“UE”) in questa popolazione di pazienti.
La decisione permette a CTI di immettere sul mercato Pixuvri nei 27 Stati Membri della UE
così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. CTI prevede di rendere Pixuvri immediatamente disponibile nell’UE, inizialmente attraverso un programma a carattere
nominativo. CTI intende immettere sul mercato e commercializzare Pixuvri in UE con la propria forza vendita a partire dalla seconda metà del 2012.

Quindi, parere positivo ratificato dall’EMA e intenzione di mettere in campo una forza vendite per commercializzare Pixuvri a partire da giugno in poi. Che possano partire a vendere da subito è difficile da credere, ma che siano attrezzati per farlo in un tempo ragionevole è plausibile. Non si fa cenno all’esercizio della facoltà legata l farmaco da parte di Novartis e questo, secondo me, è molto male…

Come più volte ricordato in passato l’appoggio di Novartis sarebbe fondamentale visto che vendere Pixuvri non sarà un gioco da ragazzi.

Facciamo due conti.

Detto che vendere il farmaco in Europa sarà difficile, vediamo di capire di che cifre si parla. Premetto che il modello di conto che sto per utilizzare è modificabile a piacere, cambiando alcuni parametri, mi preme sottolineare alcuni aspetti dei quali finora non ho sentito parlare.

Iniziamo da qui, dalla stima dei pazienti.

Secondo le stime più recenti del database GLOBOCAN 2008 dell’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (“AIRC”) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (“OMS”), ogni anno nell’Unione Europea vengono diagnosticati 74.162 casi di LNH con il decesso di 31.371 pazienti. (dal sito di CTIC)

Circa il 60% hanno forme aggressive di NHL: 44.500 pazienti da trattare. In prima linea i pazienti vengono sottoposti a CHOP in presenza di Rituximab praticamente ovunque ci sia la disponibilità dell’anticorpo monoclonale. Metà di questi pazienti purtroppo non guariscono e devono subire un trattamento di seconda linea, per la quale esistono differenti opzioni terapeutiche possibili o un trapianto di cellule staminali autologhe, quando possbile. Siamo a 22.250 pazienti.

Si può stimare un tasso di risposta del 50% anche per la seconda linea, arrivando a circa 11.000 pazienti con opzioni terapeutiche estremamente ridotte, un numero del tutto simile alle 10.000 persone indicate da James Bianco come possibili fruitori del farmaco. Tutto questo ovviamente è solo un tentativo di stimare le possibili applicazioni di Pixuvri, escludendo l’incidenza di mortalità dopo la prima e seconda linea di trattamento, la stima dei pazienti infatti viene calcolata per sottrazione della percentuale di soggetti che risponde al trattamento.

Ok, per comodità usiamo il numero 10.000. Dai dati del PIX 301 ricaviamo che la percentuale di pazienti in grado di completare i 6 cicli è stata circa del 28% possiamo dire che 2800 pazienti avrebbero beneficiato del farmaco per l’importo totale del trattamento.

James Bianco non parla da molto tempo di costo del farmaco, ma credo che 50.000$ a trattamento sia una cifra ipotizzabile e ci porta a 140 milioni di dollari ai quali va aggiunta una parte di pazienti che effettuerà da uno a cinque cicli. Facciamo conto che  i restanti 7.200 pazienti abbiano portato a termine 3 cicli, fanno altri 180 milioni di dollari, portando il totale a 320 milioni di dollari.

Questo, sia chiaro, è tutto il mercato disponibile in Europa, ma analogo ragionamento può essere fatto per gli USA. Potete modificare il costo del trattamento in base alle vostre convinzioni, sul numero di pazienti è più facile che sia inferiore che non superiore.

Il bello, il brutto ed il cattivo.

La futura quotazione di CTIC dipenderà da quanto mercato riuscirà ad ottenere e da quante azioni saranno in circolazione, non dico fra un anno, semplicemente fra un paio di mesi.

La quota di mercato sarà da guadagnare a discapito di una prova in fase 3 che ha lasciato più di qualche dubbio, di una prassi che vuole l’impiego di più farmaci in combinazione (pixantr… ops, pixuvri è approvato in monoterapia). Proprio questo aspetto ha contribuito a far terminare la fase 3 in anticipo rispetto a quanto prospettato inizialmente, la difficoltà a trovare pazienti che potessero essere trattati con pixantrone.

Ad aggiungersi alle problematiche future, la competizione con nuovi farmaci in arrivo. Al momento la difficoltà può essere al limite costituita dal reclutamento di pazienti negli studi clinici in corso o che apriranno da qui in avanti e che reclutino pazienti che potrebbero essere dosati con pixantrone. In ottica futura, la concorrenza sarebbe diretta, nella stessa indicazione e indiretta, aumentando la percentuale di pazienti guariti nelle prime linee di trattamento.

Ma in ottica futura, Pixuvri potrebbe rispondere con un impiego anche nella seconda linea, se i dati della fase 3 PIX 306 (PIX-R) fossero buoni.

La questione legata invece ai problemi di cassa ed alla diluizione rimane. Se già dal 10K si affermava che la cassa poteva consentire di operare fin’oltre il secondo trimestre, lasciando ipotizzare che luglio/agosto potessero essere il limite.

L’acquisizione recente di Pacritinib e la necessità di allestire una forza vendite rendono impellente questo bisogno. ipotizzando un cash burn rate di 7 milioni di dollari (correggetemi se sbaglio), il solo affare Pacritinib, inteso come esborso di contanti ha accorciato di due mesi la riserva.

Conclusione (prudente).

Io ho venduto. La mia idea era di tenere quelle che mi erano rimaste e poi venderle dopo l’approvazione. Rientrare dopo una possibile nonché probabile diluizione a seguito di una nuova emissione mi pare la strategia più corretta per chi voglia e creda nel titolo.

Se Novartis avesse esercitato l’opzione sul farmaco avrei (forse) deciso di tenerle ma così, per il  momento, non è stato. Non è detto che da qui a qualche giorno non arrivi la notizia, sia chiaro, ma nel dubbio, sto alla finestra per ora.

CTIC capitalizza relativamente poco per avere un farmaco approvato e tre in fase registrativa   o che la devono iniazre a breve (mi riferisco ad Opaxio, Tosedostat e Pacritinib) ed il potenziale di Pixuvri è elevato, si tratta di scegliere di puntare sull’abilità di James Bianco venditore. venditore di farmaci, non di azioni.

Conclusione (paranoica).

Non che debba per forza di cose significare chissà che, o  magari più semplicemente mi sono perso qualche pezzo per strada…

La dose raccomandata è 50 mg/m2 di Pixuvri base il Giorno 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di sei cicli. È tuttavia necessario aggiustare la dose prima di iniziare ogni ciclo in base alle conte ematologiche al nadir o alla massima tossicità osservata nel ciclo terapeutico precedente. La quantità in milligrammi di Pixuvri da somministrare al paziente deve essere stabilita in base all’area di superficie corporea (“BSA”) del paziente.

Il grassetto è opera mia, il resto è quello che si legge nel comunicato di CTIC, 50 mg/m2.  Lo studio PIX 301, la fase 3 su cui si basa tutta la richiesta di autorizzazione, è stata condotta ad un dosaggio di 85 mg/m2… volete sapere il dosaggio del PIX 306? Provate ad indovinare…

 

 

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