GTXI: la FDA ha veramente tolto il tappo a Capesaris?

Scritto il 9 Maggio 2012 alle 15:06 da cerealkiller

Se avete letto l’articolo di pochi giorni fa sapete di cosa sto parlando: GTXI, azienda di Memphis, ieri ha comunicato che l’ente regolatore ha levato il blocco che aveva imposto agli studi clinici nei quali veniva impiegato Capesaris per il trattamento del tumore alla prostata. Gli studi erano stati sospesi e tutto è da rifare, ma questo non spaventa a brava gente di GTXI. Il titolo ieri è passato dai 3,1$ della chiusura precedente a toccare un massimo di 3,76$, per poi chiudere a +10% in una giornata non brillantissima per il comparto biotech.

Vediamo cos’è successo…

Questa la notizia:

GTx, Inc. (Nasdaq: GTXI) announced today that the Food and Drug Administration (FDA) removed its Full Clinical Hold on the Company’s Investigational New Drug application for Capesaris^(R) following the review by the FDA of the Company’s complete response and its new Phase II clinical protocol. GTx plans to initiate during the third quarter this Phase II open label clinical study of 75 men with metastatic castration resistant prostate cancer to test three lower doses of Capesaris (125 mg, 250 mg and 500 mg) sequentially in cohorts of 25 patients each.

The Phase II clinical study will evaluate the safety and efficacy of Capesaris as secondary hormonal therapy in men with metastatic castration resistant prostate cancer. The study will assess the effect of oral daily doses of Capesaris on serum prostate specific antigen response and prostate cancer progression in men with metastatic castration resistant prostate cancer maintained on primary androgen deprivation therapy (ADT). The study is also designed to provide confirmation of the mechanism of drug action for Capesaris on lowering serum free testosterone levels by increasing serum SHBG. Other key endpoints that will be evaluated in the study include effects on the levels of adrenal androgen precursors, as well as the incidence and frequency of hot flashes and bone loss, which are estrogen deficiency related side effects of ADT. The safety and tolerability of these lower doses of Capesaris will also be evaluated in these subjects, including the incidence of venous thromboembolic events. (dal sito di GTXI)

Ok, da quello che posso leggere, si tratta (come altro non poteva essere) di un tentativo di continuare con la sperimentazione ad ogni costo. Il blocco a Capesaris era stata determinato a causa di eventi avversi e morti legate al farmaco nel dosaggio di 1000 mg, ora GTXI comunica l’inizio di una fase 2 open label per determinare l’efficacia in dosaggi da 125, 250 e 500 mg per ogni coorte composta da 25 pazienti. L’impiego poi sarà quella della seconda linea di trattamento ormonale in pazienti con carcinoma metastatico alla prostata resistente alla castrazione, lasciando intendere che la prima linea rimarrà una chimera. Perlomeno, io capisco così.

Un passo indietro? Può essere, ma senza dubbio un passo è stato fatto. L’alternativa sarebbe stata quella di mettere Capesaris in naftalina e portare le risorse disponibili verso altri lidi. Troppo presto per dare un giudizio, anche se mi pare lecito aspettarsi poco dai dosaggi da 125 e 250 mg e le speranze nella coorte da 500 sono comunque limitate.

GTXI dovrebbe iniziare lo studio di fase 2 nel 3Q12, in cassa hanno 61 milioni di dollari e Ostarine nelle due fasi 3 ci darà dei risultati all’inizio del prossimo anno. L’incognita di una nuova emissione, vista la volontà di proseguire con lo sviluppo di Capesaris rimane anche se non credo abbiano molta fretta al momento.

Date uno sguardo al grafico. Prima che FDA bloccasse gli studi di Capesaris GTXI stava sui 6$ scarsi. Ora il blocco è stato tolto ma il limite al dosaggio ed all’impiego ne hanno frenato la salita. Presumibilmente avremo i dati della fase 2 dopo quelli delle fasi 3 di Ostarine e questo potrebbe mitigare il rischio di un fallimento nella terapia ormonale con dosaggio inferiore.