A maggio occhi puntati su GTx Inc ($GTXI)

Scritto il alle 11:44 da cerealkiller

Immagino che chi sia già azionista di GTx (GTXI) stia facendo ogni tipo di scongiuri. 

Prima che me lo facciate notare voi, lo dico io: la serie di articoli chiamata “A [nome del mese] occhi puntati su [nome e simbolo della compagnia] ha vissuto momenti decisamente alterni, dalla gloria di Threshold (THLD) all’anonimato (ma comunque in rosso) di Avi (AVII) alla sciagura di Anthera (ANTH).

Oggi ci occupiamo di GTx Inc (GTXI), un titolo che ai primi di maggio riceverà un verdetto da parte della FDA che tanto più sarà negativo, tanto più renderà l’investimento interessante… 

La compagnia.

GTx (GTXI) ha una pipeline abbastanza interessante anche se non particolarmente diversificata:

Tolto Fareston che viene si segnato come in commercio, ma che di fatto non lo è, in fase clinica abbiamo due farmaci, Ostarine e Capesaris. GTx ha come focus primario la modulazione di ormoni per trattare cancro e cachessia. Cosa sia il cancro lo sapete tutti, la cachessia invece è una sindrome caratterizzata da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari ed altre complicazioni, che spesso purtroppo si accompagna ai tumori e ne aggrava la prognosi. 

GTx non ha partner fra le big pharma e l’unica che aveva l’ha abbandonata, per motivi che nessuno probabilmente saprà mai ma genericamente ricadono nella categoria “differenti priorità”.

La partnership in questione riguardava Ostarine e la compagnia era Merck (MRK).

Visto che il titolo capitalizzava poco ed aveva due composti interessanti in fase avanzata, non molto tempo fa GTXI era entrata a far parte del portafoglio virtuale. Dopo un discreto periodo in perdita sono riuscito a venderle un bel giorno in cui fecero un +50% portando a casa un discreto guadagno, depurato da spese di commissione e tasse sul capital gain.

Il titolo si trovava a oltre 6$ ed io pensai di averle vendute troppo presto, ma riuscii a resistere alla tentazione di rientrare. Fu solo fortuna, sia chiaro. Oggi quota 3,25$. 

Cosa ha fatto schizzare il titolo e cosa lo hanno affossato sono oggetto dell’articolo di oggi.

 Capesaris.

GTx, Inc. (Nasdaq: GTXI) announced that it has responded to the FDA’s letter regarding the previously announced Full Clinical Hold of its clinical trials evaluating Capesaris (GTx-758) for primary (first line hormonal) androgen deprivation therapy for advanced prostate cancer and secondary (second line) hormonal therapy. It expects a decision whether to lift the clinical hold within thirty days.

 

Con queste righe GTXI ha annunciato di aver risposto all’ordine impartito da FDA, che  imponeva a GTx di fermare i trial nei quali  era somministrato Capesaris. Il motivo del blocco è legato ad un aumento dello sviluppo di eventi trombotici venosi (VET) nei pazienti trattati col farmaco al dosaggio di 1000 mg e superiore. GTXI  ovviamente ha tenuto a comunicare agli azionisti che sta cercando di trovare un percorso che consenta di continuare lo sviluppo del farmaco in accordo con FDA, ma il fardello è pesante.

Anche ipotizzare che si possa procedere con un dosaggio inferiore implica il fatto che i dati incoraggianti visti finora siano da rimettere in discussione. Una brutta tegola che si è fatta sentire, dato che la quotazione dai 6$ di cui parlavo prima si è quasi dimezzata alla notizia del blocco degli studi clinici.

FDA ai primi di maggio comunicherà il verdetto a GTXI in merito al futuro dello sviluppo di Capesaris, gli scenari possibili che più mi interessano però sono legati alla quotazione del titolo più che allo sviluppo del farmaco, il motivo sarà più chiaro dopo aver parlato del secondo farmaco in fase avanzata e del motivo per cui, quel bel giorno di fine gennaio GTx Inc (GTXI) fece un +50% e rotti.

Ostarine.

Ostarine fa parte di una classe di composti chiamata modulatori selettivi del recettore androgenico, o più semplicemente SARM. Il farmaco si prefigge lo scopo di aumentare la massa corporea in pazienti debilitati che abbiano perso peso in concomitanza con un tumore.

Recuperare il peso perso, o comunque non perderne altro, è stato recentemente dimostrato essere associato ad un aumento della sopravvivenza globale in modo statisticamente significativo, oltre che della qualità della vita del malato.

E qui arriviamo al motivo per il quale quel giorno fece +50%:

GTx soars after Citigroup predicts drug trial results will be positive

GTx (GTXI) is surging, after Citigroup predicted that the company is highly likely to report positive Phase III results for its Ostarine drug in about a year. A drug that is supposed to prevent and treat cancer-related muscle wasting, Ostarine is worth at least $11 per share should the trials be positive, according to Citigroup. After adding Ostarine to its valuation model for GTx, Citigroup hiked its target on the stock to $19 from $8. Noting that Ostarine has consistently improved cancer-related lean body mass and physical function in eight prior trials, Citigroup thinks the drug could attract interest from biopharma companies with oncology products. In mid-afternoon trading, GTx jumped $2.06, or 52.28%, to $6.00.

 

Citigroup alzò il target price a 19$ basando il giudizio sulla convinzione che Ostarine potrebbe produrre ottimi risultati in fase 3 e calcolando che il solo farmaco valga 11$ ad azione. A quel tempo anche Capesaris era in corsa, quindi a rigor di logica il faramaco attualmente bloccato sarebbe stato valutato molto meno di 8$, visto che i 19$ totali devono comprendere anche tutto il resto del valore, fra cui cassa e pipeline mancante.Ostarine quindi sarebbe il vero valore di GTx ( GTXI ). Allora perché Merck lo ha lasciato nelle mani della piccola biotech di Memphys?Si torna nel 2007, al momento della stipula dell’accordo:

Nov 6, 2007 – GTx, Inc. (NASDAQ: GTXI) and Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) today announced an agreement providing for a research and development and global strategic collaboration for selective androgen receptor modulators (SARMs), a new class of drugs with the potential to treat age-related muscle loss (sarcopenia) as well as other musculoskeletal conditions. This collaboration includes GTx’s lead SARM candidate, Ostarine(TM), which is currently being evaluated in a Phase II clinical trial for the treatment of muscle loss in patients with cancer, and establishes a broad SARM collaboration under which GTx and Merck will pool their programs and partner to discover, develop, and commercialize current as well as future SARM molecules.

 

Come viene riportato nell’estratto della PR (che trovate per intero cliccando QUI), inizialmente il programma SARM ed Ostarine in particolare sono stati sviluppati per trattare sarcopenia (perdita di massa muscolare legata all’invecchiamento) così come di altre condizioni muscolo scheletriche non meglio identificate. Poche righe più sotto si precisa che Ostarine era già in fase 2 per il trattamento della cachessia in pazienti affetti da cancro, quindi la motivazione legata ad un cambio di strategia sullo sviluppo del farmaco che non abbia trovato Merck d’accordo decade, o comunque perde efficacia.Mi pare che la verità sia un’altra, in mancanza di una fase 3 vincente, di partner nemmeno l’ombra, troppo elevato il rischio.

Non è solo GTXI ad avere in cantiere un progetto simile, ci sono anche Ligand (LGND), Galapagos NV (GLPG), Amgen (AMGN), Pfizer (PFE), Bristol Myers Squibb (BMS) ed altri ancora. Ligand e Galapagos non hanno partner. Merck aveva stipulato un accordo che poteva fruttare in milestones e rimborsi per la ricerca più di 500 milioni di dollari. Non malissimo. Adesso rimane da capire se l’errore sia stato fatto con l’accordo o con la rinuncia, ma a noi investitori potrebbe interessare poco.

GTXI a maggio potrebbe ricevere brutte notizie (e magari non crollare, se la quotazione attuale incorpora già il fallimento) o belle notizie. In tutti e due i casi il potenziale di Ostarine rimarrebbe invariato, ma se le notizie fossero brutte e la quotazione scendesse ancora, il punto di ingresso sarebbe favorevole, consentendo un investimento interessante anche con una piccola quota. L’idea potrebbe essere quella di sfruttare l’attesa dei dati ed uscire molto prima quindi adesso vediamo cosa  stiamo attendendo e quando aspettarci i risultati.

Ostarine è impiegato in due fasi 3 dai nomi POWER 1 & 2:

1 Recruiting Effect of GTx-024 on Muscle Wasting in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) on First Line Platinum

Conditions: Muscle Wasting;   Non-Small Cell Lung Cancer
Interventions: Drug: GTx-024;   Drug: placebo
2 Recruiting Phase III Study of the Effect of GTx-024 on Muscle Wasting in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Conditions: Muscle Wasting;   Non Small Cell Lung Cancer
Interventions: Drug: GTx-024;   Drug: placebo

Si tratta di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), indicazione nella quale l’incidenza della cachessia è maggiore rispetto ad altre forme tumorali. Uno studio vede Ostarine somministrato assieme ad antitumorali contenenti platino, nell’altro assieme a taxani. GTXI attende i dati delle due fasi per il primo trimestre del 2013, come da PR dello scorso febbraio:

The studies are evaluating as co-primary endpoints after three months of treatment the effect of enobosarm versus placebo on maintaining or improving total lean body mass (muscle) assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA) and on improvement of physical function assessed by the Stair Climb Test. Durability of the drug effect is being assessed as a secondary endpoint after five months of treatment. GTx expects data from the POWER1 and POWER2 Phase III clinical studies in the first quarter of 2013.

 

Ok, c’è parecchio tempo prima dei risultati, quindi non è che sia necessario intervenire subito dopo il responso su Capesaris… ma per chi non conoscesse la storia, fa comodo raccontarla, poi ognuno di noi deciderà se e quando tentare il colpo.

Ancora qualche riga…

Ci sono due o tre cosette da precisare prima.Questi i prossimi appuntamenti, oltre ovviamente al responso di FDA:

3 maggio, GTx, Inc. Annual Shareholder Meeting -5:00PM

8 maggio, GTx, Inc. 1Q12 Conference Call -9:00AM
Da uno dei due eventi potrebbe emergere qualche notizia interessante, se non il verdetto su Capesaris.

Questione cassa ed emissione nuove azioni. Il blocco dei trial di Capesaris potrebbe aver messo un freno alle spese, anche se a conti fatti i soldi impiegati finora sono da buttare. Vediamo a quanto tempo fa risalgono i finanziamenti della ditta e le cifre raccolte:

23 giugno 2011 10,000,000 di azioni a 4,75$

27 ottobre 2010  14,285,715 di azioni a 2,8$

Fortunatamente, il tempo è dalla nostra parte. La strategia più prudente è attendere il verdetto di FDA, una eventuale emissione ed il sell off dopo ASCO 2012.

Il dubbio che stiano affilando i coltelli della diluizione è più che fondato, la tempistica rimane un mistero.

 

 

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1 commento Commenta
Scritto il 27 aprile 2012 at 13:37

HEHE MI HAI FREGATO

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